Очищение влагалища хлоргексидином по сравнению с йодом перед кесаревым сечением и частота послеоперационной инфекции
Очищение влагалища хлоргексидином по сравнению с йодом перед кесаревым сечением и частота послеоперационных инфекций: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: Женщины, перенесшие кесарево сечение, имеют в 5-20 раз больший риск инфицирования и инфекционной заболеваемости по сравнению с женщинами, перенесшими вагинальные роды. Эндометрит, лихорадка и раневая инфекция являются наиболее частыми осложнениями после кесарева сечения. Эндометрит составляет 6-27%, за которым следует клинически значимая лихорадка, о которой сообщалось примерно в 5-24%, в то время как частота раневой инфекции составляет около 2-9%. Предыдущие исследования оценивали, может ли очищение влагалища снизить частоту послеоперационных инфекционных заболеваний. В большинстве исследований в качестве вмешательства использовался повидон-йод.
Цели: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что предоперационное очищение влагалища хлоргексидином превосходит йод для профилактики инфекционных заболеваний матери, включая эндометрит, лихорадку и раневые осложнения.
Методы. Это проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование будет проводиться в больнице общего профиля Макасседа в период с февраля 2018 года по январь 2019 года. Всего будет включено 300 пациентов, по 150 в каждой группе. Пациентки группы 1 будут получать очистку влагалища хлоргексидином, а пациентки группы 2 будут получать йод перед кесаревым сечением. Неблагоприятные постинфекционные заболевания, такие как эндометрит, лихорадка и раневые инфекции, будут наблюдаться в течение 30 дней после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование будет проводиться в больнице общего профиля Макасседа в период с февраля 2018 года по январь 2019 года. Будут включены все беременные женщины, которым предстоит кесарево сечение и которые подпишут информированное согласие. Всего будет включено 300 пациентов, по 150 в каждой группе. Пациентки группы 1 будут получать очистку влагалища хлоргексидином, а пациентки группы 2 будут получать йод перед кесаревым сечением. Неблагоприятные постинфекционные заболевания, такие как эндометрит, лихорадка и раневые инфекции, будут наблюдаться в течение 30 дней после кесарева сечения.
Очищение влагалища будет проводиться в сочетании с подготовкой брюшной полости губкой из пены, содержащей либо хлоргексидин, либо йод, губку вводят во влагалище и вращают во влагалище на 360 градусов в течение примерно 30 секунд. Все участники получат дозу антибиотика цефазолина на основе индекса массы тела (ИМТ) в течение 30 минут до разреза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все беременные женщины, которым предстоит кесарево сечение
- и готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на используемые антисептики
- Диагноз инфекции при поступлении
- Возраст ≤ 17 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хлоргексидина
Пациенты будут получать абдоминальную и вагинальную чистку хлоргексидином.
|
Очищение влагалища будет проводиться в сочетании с подготовкой брюшной полости губкой из пеноматериала, содержащей хлоргексидин.
Губка, пропитанная хлоргексидином, вводится во влагалище и вращается на 360 градусов в полости влагалища в течение примерно 30 секунд.
Все участники получат дозу антибиотика цефазолина или клиндамицина на основе индекса массы тела (ИМТ) в течение 30 минут до разреза.
|
|
Активный компаратор: Группа йода
Пациенты будут получать йодную абдоминальную и вагинальную чистку.
|
Все участники получат дозу антибиотика цефазолина или клиндамицина на основе индекса массы тела (ИМТ) в течение 30 минут до разреза.
Очищение влагалища будет проводиться в сочетании с подготовкой брюшной полости губкой из поролона, содержащей йод.
Губка, пропитанная йодом, вводится во влагалище и вращается на 360 градусов в полости влагалища в течение примерно 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные заболевания
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
инфекционные заболевания после кесарева сечения: эндометрит, лихорадка и раневая инфекция
|
В течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре после родов
|
В течение 30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01022018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный скраб
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция