一般診療における前立腺癌の早期かつ正確な検出
新しい分子バイオマーカーとマルチパラメータ MR イメージングを使用した一般診療における前立腺癌の早期かつ正確な検出。
前立腺がん (PC) は、デンマークの男性の中で最も一般的な悪性腫瘍 (4500 の新規症例/年) であり、がん関連死亡率 (1200 人の死亡/年) の 2 番目に多い原因です。 PC は一般に、前立腺特異抗原の上昇を伴う血液検査とそれに続く経直腸超音波 (TRUS) ガイド下前立腺生検に基づいて診断されます。
この研究は、臨床的に重要な PC に対して優れた特異性と感度を備えた STHLM3 モデルを使用し、前立腺のマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) と MR 誘導生検を組み合わせて、一般診療における PC の早期検出をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の PC は手術または放射線療法で治癒できますが、進行した PC は治癒できず、罹患率と死亡率が高くなります。 命を救うには早期発見が重要ですが、新たに診断された PC の多くは実際には攻撃的ではなく、治療せずに放置しても患者の生命や健康に影響を与えることはありません。 現在の臨床診療をより正確な診断アプローチに置き換える緊急の必要性があります。これにより、治癒しながら攻撃的な PC を早期に検出し、不必要な前立腺生検を減らすことができます。 敗血症のリスクを軽減し、無痛性 PC の過剰診断/治療を減らします。
一般診療に適用される新しい分子バイオマーカーは、フォローアップのための事前選択テストとして機能し、病院での正確で患者に優しい MR イメージングと MR を標的とした生検は、これらの問題を解決するのに役立つ可能性があります。
この研究では、研究者は、生検を受けていない集団における初期の PC 検出のために、mpMRI およびボア生検における MR ガイド下 (MRGB) と一般診療における遺伝的リスク検査および血漿タンパク質マーカー (STHLM3 検査) を組み合わせることの臨床的有用性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- General Practice
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～69歳
- 骨盤がんの既往なし
- 以前の前立腺生検なし
- 以前に PSA 値が上昇したことはありません
- 参加者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 直腸指診による触知可能な前立腺腫瘍
- 以前に泌尿生殖器がん疾患と診断された/または治療された
- 3 T MRIの禁忌
- 推定糸球体濾過量が 30 ml/分未満の既知の重度の腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PC 検出用の PSA、STHLM3、および mpMRI
mpMRI、および MR 標的前立腺生検が疑われる場合は、STHLM3 検査および/または前立腺特異抗原検査の上昇から判断して PC リスクが高い男性。
|
一般開業医に前立腺特異抗原検査を希望する男性には、研究への参加が提案されます。 STHLM3テストおよび/またはPSAテストの上昇から判断してPCリスクが高い男性には、mpMRI検査が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STHLM3 テストと前立腺特異抗原テストに基づく mpMRI によって検出された PC の疑わしい病変の割合。
時間枠：24ヶ月
|
STHLM3 対 前立腺特異抗原検査に基づいて、mpMRI で PC の疑わしい病変を有すると同定された患者の割合の評価。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STHLM3 テストと前立腺特異抗原テストに基づいて、研究集団で検出された PC 診断の割合。
時間枠：24ヶ月
|
一次検査の関数として、MR誘導生検で診断された全PCおよび臨床的に重要なPCの割合の評価。
|
24ヶ月
|
|
臨床研究の結果を現在の臨床診療と比較します。
時間枠：24ヶ月
|
臨床研究の結果と、現在の臨床診療で検出された前立腺特異抗原検査、TRUS 生検、無痛性および有意な PC の数との比較。試験に参加していない一般診療の健康記録データを使用。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bodil G. Pedersen, MD, PhD、Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Karina D. Sørensen, Professor、Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。