Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en nauwkeurige detectie van prostaatkanker in de huisartspraktijk

3 mei 2021 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Vroege en nauwkeurige detectie van prostaatkanker in de huisartspraktijk met behulp van nieuwe moleculaire biomarkers en multiparametrische MR-beeldvorming.

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende maligniteit (4500 nieuwe gevallen/jaar) en de op één na belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit (1200 sterfgevallen/jaar) bij mannen in Denemarken. PC wordt over het algemeen gediagnosticeerd op basis van een verhoogd prostaatspecifiek antigeen bloedonderzoek gevolgd door transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie.

Deze studie heeft tot doel de vroege detectie van pc in de huisartspraktijk te testen, met behulp van het STHLM3-model met superieure specificiteit en gevoeligheid voor klinisch significante pc, gecombineerd met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat en MR-geleide biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel pc in een vroeg stadium kan worden genezen door een operatie of bestralingstherapie, is geavanceerde pc ongeneeslijk en gaat het gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Vroegtijdige detectie is van cruciaal belang om levens te redden, maar veel nieuw gediagnosticeerde pc's zijn in werkelijkheid niet-agressief en zullen het leven of de gezondheid van de patiënt niet aantasten, zelfs als ze niet worden behandeld. Er is een dringende behoefte om de huidige klinische praktijk te vervangen door een nauwkeurigere diagnostische benadering die kan zorgen voor een vroege detectie van agressieve pc terwijl deze te genezen is, onnodige prostaatbiopten kan verminderen, incl. risico op sepsis en vermindering van overdiagnose/behandeling van indolente pc.

Nieuwe moleculaire biomarkers die in de huisartspraktijk worden toegepast, als voorselectietest voor de follow-up, en accurate en patiëntvriendelijke MR-beeldvorming en MR-gerichte biopsie in het ziekenhuis kunnen helpen om deze problemen op te lossen.

In deze studie zullen de onderzoekers het klinische nut beoordelen van het combineren van genetische risicotesten en plasma-eiwitmarkers (STHLM3-test) in de huisartspraktijk met mpMRI en MR-geleide boorbiopsie (MRGB) voor vroege pc-detectie in een biopsie-naïeve populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 50-69 jaar
  • geen eerdere bekkenkanker
  • geen eerdere prostaatbiopsie
  • geen eerdere verhoogde PSA-resultaten
  • geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • palpabele prostaattumor door digitaal rectaal onderzoek
  • eerder gediagnosticeerd met/of behandeld voor een urogenitale kankerziekte
  • contra-indicaties voor 3 T MRI
  • bekende ernstige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PSA, STHLM3 en mpMRI voor pc-detectie
mpMRI, en indien verdachte MR-gerichte prostaatbiopsie, bij mannen met een verhoogd pc-risico zoals beoordeeld op basis van de STHLM3-test en/of een verhoogde prostaatspecifieke antigeentest.
Diagnostische toets: PSA, STHLM3 en mpMRI voor pc-detectie

Mannen die bij hun huisarts een prostaatspecifiek antigeenonderzoek aanvragen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.

Mannen met een verhoogd pc-risico, beoordeeld op basis van de STHLM3-test en/of een verhoogde PSA-test, krijgen een mpMRI-onderzoek aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pc-verdachte laesies gedetecteerd door mpMRI op basis van de STHLM3-test vs. de prostaatspecifieke antigeentest.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van het percentage patiënten geïdentificeerd met pc-verdachte laesies bij mpMRI op basis van de STHLM3 versus de prostaatspecifieke antigeentest.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pc-diagnoses gedetecteerd in de onderzoekspopulatie op basis van de STHLM3-test vs. de prostaatspecifieke antigeentest.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van het aandeel van de totale pc's en klinisch significante pc's gediagnosticeerd met MR-geleide biopsie als functie van de primaire tests.
24 maanden
Vergelijk de resultaten van klinisch onderzoek met de huidige klinische praktijk.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de resultaten van de klinische studie met het aantal prostaatspecifieke antigeentesten, TRUS-biopten, indolente en significante pc's gedetecteerd door de huidige klinische praktijk, met behulp van gezondheidsregistergegevens van huisartsenpraktijken die niet deelnemen aan de studie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
University of Aarhus
Central Denmark Region
Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren