Tidlig og nøjagtig påvisning af prostatacancer i almen praksis
Tidlig og nøjagtig påvisning af prostatacancer i almen praksis ved hjælp af nye molekylære biomarkører og multiparametrisk MR-billeddannelse.
Prostatacancer (PC) er den mest almindelige malignitet (4500 nye tilfælde/år) og den næsthyppigste årsag til kræftassocieret dødelighed (1200 dødsfald/år) blandt mænd i Danmark. PC diagnosticeres generelt på grundlag af en blodprøve med forhøjet prostataspecifik antigen efterfulgt af transrektal ultralyd (TRUS)-guidet prostatabiopsi.
Denne undersøgelse har til formål at teste tidlig påvisning af PC i almen praksis ved at bruge STHLM3-modellen med overlegen specificitet og sensitivitet for klinisk signifikant PC, kombineret med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata og MR-styret biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens tidligt stadium PC kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling, er avanceret PC uhelbredelig og forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Tidlig opdagelse er afgørende for at redde liv, men mange nydiagnosticerede pc'er er i virkeligheden ikke-aggressive og vil ikke påvirke patientens liv eller helbred, selvom de ikke behandles. Der er et presserende behov for at erstatte den nuværende kliniske praksis med en mere præcis diagnostisk tilgang, der kan sikre tidlig påvisning af aggressiv PC, mens den kan helbredes, reducere unødvendige prostatabiopsier inkl. risiko for sepsis og reducere overdiagnosticering/-behandling af indolent PC.
Nye molekylære biomarkører anvendt i almen praksis, der fungerer som en forhåndsudvælgelsestest til opfølgning, og nøjagtig og patientvenlig MR-billeddannelse og MR-målrettet biopsi på hospitalet kan være med til at løse disse problemer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den kliniske nytte af at kombinere genetisk risikotest og plasmaproteinmarkører (STHLM3-test) i almen praksis med mpMRI og MR-guidet in bore biopsi (MRGB) til tidlig PC-detektion i en biopsi-naiv population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-69 år
- ingen tidligere bækkenkræft
- ingen tidligere prostatabiopsi
- ingen tidligere forhøjede PSA-resultater
- informeret samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- palpabel prostata tumor ved digital rektal undersøgelse
- tidligere diagnosticeret med/eller behandlet for en urogenital kræftsygdom
- kontraindikationer til 3 T MR
- kendt alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PSA, STHLM3 og mpMRI til PC-detektion
mpMRI, og hvis der er mistanke om MR-målrettet prostatabiopsi, hos mænd med øget PC-risiko som vurderet ud fra STHLM3-testen og/eller en forhøjet prostataspecifik antigentest.
|
Mænd, der anmoder om en prostataspecifik antigentest hos deres praktiserende læge, vil blive tilbudt studiedeltagelse. Mænd med øget PC-risiko vurderet ud fra STHLM3-testen og/eller en forhøjet PSA-test vil blive tilbudt en mpMRI-undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PC-mistænkelige læsioner påvist ved mpMRI baseret på STHLM3-testen vs. den prostataspecifikke antigentest.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af andelen af patienter identificeret med PC-mistænkelige læsioner ved mpMRI baseret på STHLM3 vs. den prostataspecifikke antigentest.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PC-diagnoser påvist i undersøgelsespopulationen baseret på STHLM3-testen vs. den prostataspecifikke antigentest.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af andelen af samlede pc'er og klinisk signifikante pc'er diagnosticeret med MR-styret biopsi som funktion af de primære tests.
|
24 måneder
|
|
Sammenlign resultater fra klinisk undersøgelse med nuværende klinisk praksis.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af resultaterne fra det kliniske studie med antallet af prostataspecifikke antigentests, TRUS-biopsier, indolente og signifikante pc'er påvist af aktuel klinisk praksis ved hjælp af sundhedsregisterdata fra almen praksis, der ikke deltager i forsøget.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .