Rilevazione precoce e accurata del cancro alla prostata nella medicina generale
Rilevazione precoce e accurata del cancro alla prostata nella medicina generale utilizzando nuovi biomarcatori molecolari e imaging RM multiparametrico.
Il cancro alla prostata (PC) è il tumore maligno più comune (4500 nuovi casi/anno) e la seconda causa di mortalità associata al cancro (1200 decessi/anno) tra gli uomini in Danimarca. La PC viene generalmente diagnosticata sulla base di un esame del sangue dell'antigene prostatico specifico elevato seguito da biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS).
Questo studio mira a testare la diagnosi precoce di PC nella pratica generale, utilizzando il modello STHLM3 con specificità e sensibilità superiori per PC clinicamente significativo, combinato con risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata e biopsia guidata da RM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la PC allo stadio iniziale può essere curata con la chirurgia o la radioterapia, la PC avanzata è incurabile e associata a morbilità e mortalità elevate. La diagnosi precoce è fondamentale per salvare vite umane, ma molti PC di nuova diagnosi sono in realtà non aggressivi e non influiranno sulla vita o sulla salute del paziente, anche se non curati. C'è un urgente bisogno di sostituire l'attuale pratica clinica con un approccio diagnostico più accurato che possa garantire la diagnosi precoce di PC aggressivo mentre è curabile, ridurre le biopsie prostatiche non necessarie incl. rischio di sepsi e ridurre la sovradiagnosi/trattamento del PC indolente.
Nuovi biomarcatori molecolari applicati nella medicina generale, che fungono da test di preselezione per il follow-up, e l'imaging RM accurato e adatto al paziente e la biopsia mirata alla RM in ospedale possono aiutare a risolvere questi problemi.
In questo studio gli investigatori valuteranno l'utilità clinica della combinazione di test di rischio genetico e marcatori di proteine plasmatiche (test STHLM3) nella pratica generale con mpMRI e biopsia guidata da MR nella biopsia del foro (MRGB) per il rilevamento precoce del PC in una popolazione naïve alla biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- General Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-69 anni
- nessun precedente cancro pelvico
- nessuna precedente biopsia prostatica
- nessun precedente risultato di PSA elevato
- consenso informato da parte del partecipante
Criteri di esclusione:
- tumore della prostata palpabile mediante esame rettale digitale
- precedentemente diagnosticato/o trattato per una malattia del cancro urogenitale
- controindicazioni alla risonanza magnetica 3 T
- compromissione renale grave nota con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PSA, STHLM3 e mpMRI per il rilevamento del PC
mpMRI e, se sospetta, biopsia prostatica mirata a MR, negli uomini con un aumentato rischio di PC come giudicato dal test STHLM3 e/o un test dell'antigene prostatico specifico elevato.
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Agli uomini che richiedono un test dell'antigene prostatico specifico dal proprio medico di base verrà offerta la partecipazione allo studio. Agli uomini con un aumentato rischio di PC come giudicato dal test STHLM3 e/o un test PSA elevato verrà offerto un esame mpMRI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di lesioni sospette del PC rilevate dalla mpMRI basata sul test STHLM3 rispetto al test dell'antigene prostatico specifico.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della proporzione di pazienti identificati con lesioni sospette di PC alla mpMRI basata sul test STHLM3 rispetto al test dell'antigene prostatico specifico.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di diagnosi di PC rilevate nella popolazione dello studio in base al test STHLM3 rispetto al test dell'antigene prostatico specifico.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della proporzione di PC totali e PC clinicamente significativi diagnosticati con biopsia guidata da RM in funzione dei test primari.
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24 mesi
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Confronta i risultati dello studio clinico con la pratica clinica attuale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei risultati dello studio clinico con il numero di test dell'antigene prostatico specifico, biopsie TRUS, PC indolenti e significativi rilevati dalla pratica clinica corrente, utilizzando i dati del registro sanitario dei medici generici che non partecipano alla sperimentazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PRIMA
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