Détection précoce et précise du cancer de la prostate en médecine générale
Détection précoce et précise du cancer de la prostate en médecine générale à l'aide de nouveaux biomarqueurs moléculaires et de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique.
Le cancer de la prostate (PC) est la malignité la plus courante (4500 nouveaux cas/an) et la deuxième cause de mortalité associée au cancer (1200 décès/an) chez les hommes au Danemark. Le PC est généralement diagnostiqué sur la base d'un test sanguin d'antigène spécifique de la prostate élevé suivi d'une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS).
Cette étude vise à tester la détection précoce du PC en médecine générale, en utilisant le modèle STHLM3 avec une spécificité et une sensibilité supérieures pour le PC cliniquement significatif, combiné à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate et à la biopsie guidée par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le PC à un stade précoce peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie, le PC avancé est incurable et associé à une morbidité et une mortalité élevées. La détection précoce est essentielle pour sauver des vies, mais de nombreux PC nouvellement diagnostiqués sont en réalité non agressifs et n'affecteront pas la vie ou la santé du patient, même s'ils ne sont pas traités. Il est urgent de remplacer la pratique clinique actuelle par une approche diagnostique plus précise qui peut assurer une détection précoce des PC agressifs tout en étant curable, réduire les biopsies inutiles de la prostate incl. risque de septicémie et réduire le surdiagnostic/-traitement du PC indolent.
De nouveaux biomarqueurs moléculaires appliqués en médecine générale, servant de test de présélection pour le suivi, et une IRM précise et conviviale pour le patient et une biopsie ciblée par IRM à l'hôpital peuvent aider à résoudre ces problèmes.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilité clinique de combiner les tests de risque génétique et les marqueurs de protéines plasmatiques (test STHLM3) en médecine générale avec l'IRMmp et la biopsie guidée par IRM (MRGB) pour la détection précoce du PC dans une population naïve de biopsie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- General Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50-69 ans
- aucun cancer pelvien antérieur
- aucune biopsie de la prostate antérieure
- aucun résultat PSA élevé antérieur
- consentement éclairé du participant
Critère d'exclusion:
- tumeur palpable de la prostate au toucher rectal
- déjà diagnostiqué/ou traité pour un cancer urogénital
- contre-indications à l'IRM 3T
- insuffisance rénale sévère connue avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PSA, STHLM3 et mpMRI pour la détection de PC
IRMmp et, en cas de suspicion de biopsie de la prostate ciblée par IRM, chez les hommes présentant un risque accru de PC, à en juger par le test STHLM3 et/ou un test d'antigène prostatique spécifique élevé.
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Les hommes qui demandent un test d'antigène prostatique spécifique à leur médecin généraliste se verront proposer de participer à l'étude. Les hommes présentant un risque accru de PC, à en juger par le test STHLM3 et / ou un test PSA élevé, se verront proposer un examen mpMRI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions PC suspectes détectées par mpMRI basée sur le test STHLM3 vs. le test de l'antigène prostatique spécifique.
Délai: 24mois
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Évaluation de la proportion de patients identifiés avec des lésions PC suspectes à l'IRMmp basée sur le STHLM3 vs le test de l'antigène prostatique spécifique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de diagnostics de PC détectés dans la population étudiée sur la base du test STHLM3 par rapport au test de l'antigène spécifique de la prostate.
Délai: 24mois
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Évaluation de la proportion de PC totaux et de PC cliniquement significatifs diagnostiqués avec une biopsie guidée par IRM en fonction des tests primaires.
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24mois
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Comparer les résultats de l'étude clinique avec la pratique clinique actuelle.
Délai: 24mois
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Comparaison des résultats de l'étude clinique avec le nombre de tests d'antigène spécifique de la prostate, de biopsies TRUS, de PC indolents et significatifs détectés par la pratique clinique actuelle, en utilisant les données du registre de santé des médecins généralistes ne participant pas à l'essai.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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