Раннее и точное выявление рака предстательной железы в общей практике
Раннее и точное выявление рака предстательной железы в общей практике с использованием новых молекулярных биомаркеров и многопараметрической МРТ.
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием (4500 новых случаев в год) и второй ведущей причиной смертности от рака (1200 смертей в год) среди мужчин в Дании. РПЖ обычно диагностируют на основании повышенного уровня специфического антигена простаты в крови с последующей биопсией простаты под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
Это исследование направлено на проверку раннего выявления РПЖ в общей практике с использованием модели STHLM3 с превосходной специфичностью и чувствительностью для клинически значимого РПЖ в сочетании с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) предстательной железы и биопсией под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как РПЖ на ранней стадии можно вылечить с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии, РПЖ на поздней стадии неизлечим и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. Раннее выявление имеет решающее значение для спасения жизней, но многие недавно диагностированные ПК на самом деле неагрессивны и не повлияют на жизнь или здоровье пациента, даже если их не лечить. Существует острая необходимость заменить существующую клиническую практику более точным диагностическим подходом, который может обеспечить раннее выявление агрессивного РПЖ при излечении, сократить количество ненужных биопсий предстательной железы, в т.ч. риск сепсиса и уменьшить гипердиагностику/лечение индолентного РПЖ.
Новые молекулярные биомаркеры, применяемые в общей практике в качестве теста предварительного отбора для последующего наблюдения, а также точная и удобная для пациента МРТ-визуализация и МР-целевая биопсия в больнице могут помочь решить эти проблемы.
В этом исследовании исследователи оценят клиническую полезность сочетания тестирования генетического риска и маркеров белков плазмы (тест STHLM3) в общей практике с мпМРТ и МР-биопсией под контролем МРТ (MRGB) для раннего выявления РПЖ в популяции, ранее не проводившей биопсию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- General Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 50-69 лет
- отсутствие рака малого таза в анамнезе
- отсутствие предшествующей биопсии простаты
- отсутствие предыдущих повышенных результатов ПСА
- информированное согласие участника
Критерий исключения:
- пальпируемая опухоль предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании
- ранее диагностированное/или пролеченное раковое заболевание мочеполовой системы
- противопоказания к 3Т МРТ
- известная тяжелая почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСА, STHLM3 и мпМРТ для обнаружения ПК
мпМРТ и при подозрении на биопсию предстательной железы с прицелом на МРТ у мужчин с повышенным риском РПЖ, судя по тесту STHLM3 и/или повышенному тесту на специфический антиген простаты.
|
Мужчинам, которые запрашивают тест на специфический антиген простаты у своего врача общей практики, будет предложено участие в исследовании. Мужчинам с повышенным риском РПЖ по результатам теста STHLM3 и/или повышенного уровня ПСА будет предложено пройти мпМРТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поражений, подозрительных на РПЖ, обнаруженных с помощью мпМРТ на основе теста STHLM3, по сравнению с тестом на специфический антиген простаты.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка доли пациентов, у которых при мпМРТ были выявлены подозрительные на РПЖ очаги поражения на основе теста STHLM3 по сравнению с тестом на специфический антиген простаты.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля диагнозов РПЖ, выявленных в исследуемой популяции на основе теста STHLM3, по сравнению с тестом на специфический антиген простаты.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка доли общего количества ПК и клинически значимых ПК, диагностированных с помощью биопсии под контролем МРТ, в зависимости от первичных тестов.
|
24 месяца
|
|
Сравните результаты клинического исследования с текущей клинической практикой.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сопоставление результатов клинического исследования с количеством тестов на специфический антиген простаты, ТРУЗИ-биопсий, индолентных и значимых РПЖ, выявленных в текущей клинической практике, с использованием данных регистра здоровья врачей общей практики, не участвовавших в исследовании.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .