Včasná a přesná detekce rakoviny prostaty v praktické praxi
Včasná a přesná detekce rakoviny prostaty v praktické praxi pomocí nových molekulárních biomarkerů a multiparametrického MR zobrazení.
Karcinom prostaty (PC) je nejčastější malignitou (4500 nových případů/rok) a druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou (1200 úmrtí/rok) u mužů v Dánsku. PC je obecně diagnostikována na základě zvýšeného krevního testu prostatického specifického antigenu následovaného transrektálním ultrazvukem (TRUS) řízenou biopsií prostaty.
Tato studie si klade za cíl otestovat časnou detekci PC v praktické praxi pomocí modelu STHLM3 s vynikající specificitou a senzitivitou pro klinicky významnou PC v kombinaci s multiparametrickým zobrazením prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) a MR řízenou biopsií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco časné stadium PC lze vyléčit chirurgicky nebo radiační terapií, pokročilá PC je nevyléčitelná a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Včasná detekce je zásadní pro záchranu životů, ale mnoho nově diagnostikovaných PC je ve skutečnosti neagresivních a neovlivní život nebo zdraví pacienta, i když se neléčí. Je naléhavá potřeba nahradit současnou klinickou praxi přesnějším diagnostickým přístupem, který dokáže zajistit včasnou detekci agresivního PC a přitom vyléčit, omezit zbytečné biopsie prostaty vč. riziko sepse a snížení nadměrné diagnózy/léčby indolentního PC.
K řešení těchto problémů mohou pomoci nové molekulární biomarkery aplikované v praktické praxi, sloužící jako předvýběrový test pro následné sledování, a přesné a pro pacienta šetrné MR zobrazení a MR cílená biopsie v nemocnici.
V této studii vyšetřovatelé posoudí klinickou užitečnost kombinace testování genetického rizika a markerů plazmatických proteinů (STHLM3 test) v obecné praxi s mpMRI a MR-guided in bore biopsiy (MRGB) pro časnou detekci PC u populace bez biopsie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50-69 let
- žádná předchozí rakovina pánve
- žádná předchozí biopsie prostaty
- žádné předchozí zvýšené výsledky PSA
- informovaný souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- hmatný nádor prostaty digitálním rektálním vyšetřením
- dříve diagnostikované/nebo léčené pro urogenitální rakovinné onemocnění
- kontraindikace 3T MRI
- známé těžké poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSA, STHLM3 a mpMRI pro detekci PC
mpMRI a v případě podezření na biopsii prostaty cílenou na MR u mužů se zvýšeným rizikem PC podle testu STHLM3 a/nebo zvýšeného testu specifického antigenu prostaty.
|
Mužům, kteří si u svého praktického lékaře vyžádají test na prostatický specifický antigen, bude nabídnuta účast na studiu. Mužům se zvýšeným rizikem PC podle testu STHLM3 a/nebo zvýšeného testu PSA bude nabídnuto vyšetření mpMRI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl PC podezřelých lézí detekovaných pomocí mpMRI na základě testu STHLM3 vs. test na prostatický specifický antigen.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů identifikovaných s PC podezřelými lézemi na mpMRI na základě STHLM3 vs. test na prostatický specifický antigen.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl diagnóz PC zjištěných ve studované populaci na základě testu STHLM3 vs. testu na prostatický specifický antigen.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení podílu celkových PK a klinicky významných PK diagnostikovaných pomocí MR řízené biopsie jako funkce primárních testů.
|
24 měsíců
|
|
Porovnejte výsledky klinické studie se současnou klinickou praxí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání výsledků z klinické studie s počtem testů na prostatický specifický antigen, TRUS-biopsií, indolentních a významných PC zjištěných současnou klinickou praxí s použitím údajů zdravotního registru z praktických lékařů, kteří se studie neúčastnili.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .