Eturauhassyövän varhainen ja tarkka havaitseminen yleislääkärissä
Eturauhassyövän varhainen ja tarkka havaitseminen yleiskäytännössä käyttämällä uusia molekyylibiomarkkereita ja moniparametrista MR-kuvausta.
Eturauhassyöpä (PC) on yleisin pahanlaatuinen syöpä (4500 uutta tapausta/vuosi) ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy (1200 kuolemaa/vuosi) miehillä Tanskassa. PC diagnosoidaan yleensä kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin verikokeen perusteella, jota seuraa transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PC:n varhaista havaitsemista yleiskäytännössä käyttämällä STHLM3-mallia, jolla on ylivoimainen spesifisyys ja herkkyys kliinisesti merkittävälle PC:lle yhdistettynä eturauhasen moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) ja MR-ohjatuun biopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka varhaisen vaiheen PC voidaan parantaa leikkauksella tai sädehoidolla, pitkälle edennyt PC on parantumaton ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Varhainen havaitseminen on elintärkeää ihmishenkien pelastamiseksi, mutta monet äskettäin diagnosoidut tietokoneet ovat todellisuudessa ei-aggressiivisia eivätkä vaikuta potilaan elämään tai terveyteen, vaikka niitä ei hoidetakaan. Nykyinen kliininen käytäntö on kiireellisesti korvattava tarkemmalla diagnostisella lähestymistavalla, joka voi varmistaa aggressiivisen PC:n varhaisen havaitsemisen, mutta samalla parantaa, vähentää tarpeettomia eturauhasen biopsioita, mukaan lukien. sepsiksen riskiä ja vähentää laittoman PC:n ylidiagnoosia/-hoitoa.
Uudet yleishoidossa käytettävät molekyylibiomarkkerit, jotka toimivat esivalintatestinä seurantaa varten, sekä tarkka ja potilasystävällinen MR-kuvaus ja MR-kohdennettu biopsia sairaalassa voivat auttaa ratkaisemaan nämä ongelmat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat geneettisen riskin testauksen ja plasman proteiinimarkkerien (STHLM3-testi) yhdistämisen kliinistä hyötyä yleiskäytännössä mpMRI:n ja MR-ohjatun porausbiopsian (MRGB) kanssa PC:n varhaisessa havaitsemisessa potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 50-69 vuotta
- ei aikaisempaa lantionsyöpää
- ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa
- ei aikaisempia kohonneita PSA-tuloksia
- osallistujan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnusteltavissa oleva eturauhaskasvain digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
- joilla on aiemmin diagnosoitu/tai hoidettu urogenitaalisyöpään
- 3T MRI:n vasta-aiheet
- tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PSA, STHLM3 ja mpMRI PC:n havaitsemiseen
mpMRI ja jos epäillään MR-kohdennettua eturauhasen biopsiaa, miehillä, joilla on lisääntynyt PC-riski STHLM3-testin ja/tai kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin testin perusteella.
|
Miehille, jotka pyytävät eturauhasspesifistä antigeenitestiä yleislääkäriltään, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Miehille, joilla on kohonnut PC-riski STHLM3-testin ja/tai kohonneen PSA-testin perusteella, tarjotaan mpMRI-tutkimus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STHLM3-testin perusteella mpMRI:llä havaittujen PC-epäilyttävien leesioiden osuus verrattuna eturauhasspesifiseen antigeenitestiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden arviointi, joilla on epäilyttäviä PC-leesioita mpMRI:ssä STHLM3:n ja eturauhasspesifisen antigeenin testin perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspopulaatiossa havaittujen PC-diagnoosien osuus STHLM3-testin perusteella verrattuna eturauhasspesifiseen antigeenitestiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MR-ohjatulla biopsialla diagnosoitujen PC:iden ja kliinisesti merkittävien PC:iden osuuden arviointi ensisijaisten testien funktiona.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa kliinisen tutkimuksen tuloksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen tulosten vertailu nykyisen kliinisen käytännön havaitsemien eturauhasspesifisten antigeenitestien, TRUS-biopsioiden, indolenttien ja merkittävien PC:iden määrään käyttäen terveysrekisteritietoja tutkimukseen osallistumattomista yleislääkäreistä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .