Detecção Precoce e Precisa do Câncer de Próstata na Clínica Geral
Detecção Precoce e Precisa de Câncer de Próstata em Clínica Geral Usando Novos Biomarcadores Moleculares e Imagens de RM Multiparamétricas.
O câncer de próstata (CP) é a neoplasia maligna mais comum (4.500 novos casos/ano) e a segunda principal causa de mortalidade associada ao câncer (1.200 mortes/ano) entre os homens na Dinamarca. O PC é geralmente diagnosticado com base em um teste sanguíneo de antígeno específico da próstata elevado, seguido de biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS).
Este estudo visa testar a detecção precoce de PC na prática geral, usando o modelo STHLM3 com especificidade e sensibilidade superiores para PC clinicamente significativo, combinado com ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata e biópsia guiada por RM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto o PC em estágio inicial pode ser curado por cirurgia ou radioterapia, o PC avançado é incurável e está associado a alta morbidade e mortalidade. A detecção precoce é fundamental para salvar vidas, mas muitos PCs recém-diagnosticados são, na realidade, não agressivos e não afetarão a vida ou a saúde do paciente, mesmo se não forem tratados. Há uma necessidade urgente de substituir a prática clínica atual por uma abordagem diagnóstica mais precisa que possa garantir a detecção precoce de PC agressivo enquanto curável, reduzir biópsias de próstata desnecessárias incl. risco de sepse e reduzir o sobrediagnóstico/tratamento de CP indolente.
Novos biomarcadores moleculares aplicados na prática geral, servindo como um teste de pré-seleção para acompanhamento, e imagens de RM precisas e amigáveis ao paciente e biópsia direcionada por RM no hospital podem ajudar a resolver esses problemas.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a utilidade clínica da combinação de testes de risco genético e marcadores de proteínas plasmáticas (teste STHLM3) na prática geral com mpMRI e biópsia guiada por RM (MRGB) para detecção precoce de PC em uma população virgem de biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- General Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-69 anos
- sem câncer pélvico anterior
- sem biópsia de próstata anterior
- nenhum resultado anterior de PSA elevado
- consentimento informado do participante
Critério de exclusão:
- tumor de próstata palpável por toque retal
- previamente diagnosticado com/ou tratado para uma doença de câncer urogenital
- contra-indicações para ressonância magnética de 3 T
- insuficiência renal grave conhecida com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PSA, STHLM3 e mpMRI para detecção de PC
mpMRI, e se houver suspeita de biópsia de próstata direcionada por RM, em homens com risco aumentado de PC conforme avaliado pelo teste STHLM3 e/ou um teste de antígeno específico da próstata elevado.
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Aos homens que solicitarem um teste de antígeno prostático específico de seu clínico geral será oferecida a participação no estudo. Homens com risco aumentado de PC, conforme avaliado pelo teste STHLM3 e/ou um teste de PSA elevado, serão submetidos a um exame de mpMRI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de lesões suspeitas de PC detectadas por mpMRI com base no teste STHLM3 versus o teste de antígeno específico da próstata.
Prazo: 24 meses
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Avaliação da proporção de pacientes identificados com lesões suspeitas de PC na mpMRI com base no STHLM3 vs. o teste de antígeno prostático específico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de diagnósticos de PC detectados na população do estudo com base no teste STHLM3 versus o teste de antígeno específico da próstata.
Prazo: 24 meses
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Avaliação da proporção de CPs totais e CPs clinicamente significativos diagnosticados com biópsia guiada por RM em função dos exames primários.
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24 meses
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Compare os resultados do estudo clínico com a prática clínica atual.
Prazo: 24 meses
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Comparação dos resultados do estudo clínico com o número de testes de antígeno específico da próstata, biópsias TRUS, PCs indolentes e significativos detectados pela prática clínica atual, usando dados de registro de saúde de clínicas gerais que não participaram do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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