Frühe und genaue Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinmedizin
Frühe und genaue Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinmedizin mit neuartigen molekularen Biomarkern und multiparametrischer MR-Bildgebung.
Prostatakrebs (PC) ist die häufigste bösartige Erkrankung (4500 neue Fälle/Jahr) und die zweithäufigste krebsassoziierte Todesursache (1200 Todesfälle/Jahr) bei Männern in Dänemark. PC wird im Allgemeinen auf der Grundlage eines erhöhten prostataspezifischen Antigen-Bluttests diagnostiziert, gefolgt von einer durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführten Prostatabiopsie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Früherkennung von PC in der Allgemeinpraxis zu testen, indem das STHLM3-Modell mit überlegener Spezifität und Sensitivität für klinisch signifikante PC verwendet wird, kombiniert mit multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI) der Prostata und MR-geführter Biopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während PC im Frühstadium durch Operation oder Strahlentherapie geheilt werden kann, ist PC im fortgeschrittenen Stadium unheilbar und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Früherkennung ist entscheidend, um Leben zu retten, aber viele neu diagnostizierte PCs sind in Wirklichkeit nicht aggressiv und beeinträchtigen das Leben oder die Gesundheit des Patienten nicht, selbst wenn sie unbehandelt bleiben. Es besteht ein dringender Bedarf, die derzeitige klinische Praxis durch einen genaueren diagnostischen Ansatz zu ersetzen, der eine frühzeitige Erkennung von aggressivem PC gewährleistet und gleichzeitig heilbar ist, unnötige Prostatabiopsien inkl. Risiko einer Sepsis und Verringerung der Überdiagnose/-behandlung von indolentem PC.
Neue molekulare Biomarker, die in der Allgemeinmedizin angewendet werden und als Vorauswahltest für die Nachsorge dienen, sowie eine genaue und patientenfreundliche MR-Bildgebung und MR-gezielte Biopsie im Krankenhaus können helfen, diese Probleme zu lösen.
In dieser Studie werden die Forscher den klinischen Nutzen der Kombination von genetischen Risikotests und Plasmaproteinmarkern (STHLM3-Test) in der allgemeinen Praxis mit mpMRI und MR-geführter In-Bore-Biopsie (MRGB) zur frühen PC-Erkennung in einer biopsienaiven Population bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
- General Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 50-69 Jahren
- kein früherer Beckenkrebs
- keine vorherige Prostatabiopsie
- keine vorherigen erhöhten PSA-Ergebnisse
- Einverständniserklärung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- tastbarer Prostatatumor durch digitale rektale Untersuchung
- zuvor mit einer Urogenitalkrebserkrankung diagnostiziert/behandelt
- Kontraindikationen für 3-T-MRT
- bekannte schwere Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PSA, STHLM3 und mpMRI für PC-Erkennung
mpMRT und bei Verdacht auf MR-gezielte Prostatabiopsie bei Männern mit erhöhtem PC-Risiko, wie anhand des STHLM3-Tests und/oder eines erhöhten prostataspezifischen Antigentests beurteilt.
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Männern, die bei ihrem Hausarzt einen prostataspezifischen Antigentest anfordern, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Männern mit erhöhtem PC-Risiko gemäß STHLM3-Test und/oder erhöhtem PSA-Test wird eine mpMRT-Untersuchung angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil PC-verdächtiger Läsionen, die durch mpMRT basierend auf dem STHLM3-Test im Vergleich zum prostataspezifischen Antigen-Test erkannt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen PC-verdächtige Läsionen bei mpMRT identifiziert wurden, basierend auf dem STHLM3-Test im Vergleich zum prostataspezifischen Antigen-Test.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der in der Studienpopulation festgestellten PC-Diagnosen basierend auf dem STHLM3-Test vs. dem Prostata-spezifischen Antigen-Test.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Anteils aller PCs und klinisch signifikanter PCs, bei denen eine MR-gesteuerte Biopsie diagnostiziert wurde, als Funktion der Primärtests.
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24 Monate
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der klinischen Studie mit der aktuellen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Ergebnisse aus der klinischen Studie mit der Anzahl der prostataspezifischen Antigentests, TRUS-Biopsien, indolenten und signifikanten PCs, die in der aktuellen klinischen Praxis nachgewiesen wurden, unter Verwendung von Gesundheitsregisterdaten von Hausarztpraxen, die nicht an der Studie teilnehmen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Hauptermittler: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PRIMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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