Detección temprana y precisa del cáncer de próstata en la práctica general
Detección temprana y precisa del cáncer de próstata en la práctica general utilizando nuevos biomarcadores moleculares e imágenes de RM multiparamétricas.
El cáncer de próstata (CP) es la neoplasia maligna más común (4500 nuevos casos/año) y la segunda causa principal de mortalidad asociada al cáncer (1200 muertes/año) entre los hombres en Dinamarca. La PC generalmente se diagnostica sobre la base de un análisis de sangre de antígeno prostático específico elevado seguido de una biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS).
Este estudio tiene como objetivo probar la detección temprana de CP en la práctica general, utilizando el modelo STHLM3 con una especificidad y sensibilidad superiores para CP clínicamente significativo, combinado con imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata y biopsia guiada por RM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que el CP en etapa temprana se puede curar con cirugía o radioterapia, el CP avanzado es incurable y está asociado con una alta morbilidad y mortalidad. La detección temprana es fundamental para salvar vidas, pero muchas PC recién diagnosticadas en realidad no son agresivas y no afectarán la vida o la salud del paciente, incluso si no se tratan. Existe una necesidad urgente de reemplazar la práctica clínica actual con un enfoque de diagnóstico más preciso que pueda garantizar la detección temprana de CP agresivo mientras es curable, reducir las biopsias de próstata innecesarias, incl. riesgo de sepsis y reducir el sobrediagnóstico/tratamiento de la PC indolente.
Los nuevos biomarcadores moleculares aplicados en la práctica general, que sirven como prueba de preselección para el seguimiento, y las imágenes de RM y la biopsia dirigida por RM precisas y fáciles de usar en el hospital pueden ayudar a resolver estos problemas.
En este estudio, los investigadores evaluarán la utilidad clínica de combinar pruebas de riesgo genético y marcadores de proteínas plasmáticas (prueba STHLM3) en la práctica general con mpMRI y MR-guided in bore biopsy (MRGB) para la detección temprana de PC en una población sin experiencia previa en biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- General Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 a 69 años
- sin cáncer pélvico previo
- sin biopsia prostática previa
- sin resultados previos de PSA elevados
- consentimiento informado del participante
Criterio de exclusión:
- tumor de próstata palpable por tacto rectal
- previamente diagnosticado con/o tratado por una enfermedad de cáncer urogenital
- Contraindicaciones para la resonancia magnética de 3 T
- insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PSA, STHLM3 y mpMRI para detección de PC
mpMRI y, si se sospecha, biopsia de próstata dirigida por RM, en hombres con mayor riesgo de PC según lo determinado por la prueba STHLM3 y/o una prueba elevada de antígeno prostático específico.
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A los hombres que soliciten una prueba de antígeno prostático específico a su médico general se les ofrecerá participar en el estudio. A los hombres con un mayor riesgo de PC a juzgar por la prueba STHLM3 y/o una prueba de PSA elevada se les ofrecerá un examen de mpMRI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones sospechosas de CP detectadas por RMmp en base al test STHLM3 frente al test de antígeno prostático específico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la proporción de pacientes identificados con lesiones sospechosas de CP en la RMmp basada en el STHLM3 frente a la prueba del antígeno prostático específico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de diagnósticos de CP detectados en la población de estudio según la prueba STHLM3 frente a la prueba del antígeno prostático específico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la proporción de CP totales y CP clínicamente significativos diagnosticados con biopsia guiada por RM en función de las pruebas primarias.
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24 meses
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Compare los resultados del estudio clínico con la práctica clínica actual.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de los resultados del estudio clínico con el número de pruebas de antígeno prostático específico, TRUS-biopsias, CP indolentes y significativas detectadas por la práctica clínica actual, utilizando datos del registro sanitario de prácticas generales que no participan en el ensayo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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