Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i dokładne wykrywanie raka prostaty w praktyce ogólnej

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Wczesne i dokładne wykrywanie raka prostaty w praktyce ogólnej przy użyciu nowych biomarkerów molekularnych i wieloparametrycznego obrazowania MR.

Rak prostaty (PC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym (4500 nowych przypadków rocznie) i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem (1200 zgonów rocznie) wśród mężczyzn w Danii. PC jest na ogół diagnozowana na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty we krwi, po którym następuje biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).

To badanie ma na celu przetestowanie wczesnego wykrywania PC w praktyce ogólnej, przy użyciu modelu STHLM3 o najwyższej specyficzności i czułości dla klinicznie istotnego PC, w połączeniu z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) prostaty i biopsją pod kontrolą MR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy PC we wczesnym stadium można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią, zaawansowane PC jest nieuleczalne i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla ratowania życia, ale wiele nowo zdiagnozowanych PC jest w rzeczywistości nieagresywnych i nie wpływa na życie ani zdrowie pacjenta, nawet jeśli nie jest leczone. Istnieje pilna potrzeba zastąpienia obecnej praktyki klinicznej bardziej dokładnym podejściem diagnostycznym, które może zapewnić wczesne wykrycie agresywnego PC, a jednocześnie jest uleczalne, ograniczyć niepotrzebne biopsje prostaty, w tym. ryzyko sepsy i zmniejszyć nadmierną diagnozę/leczenie powolnego PC.

W rozwiązaniu tych problemów mogą pomóc nowe biomarkery molekularne stosowane w praktyce ogólnej, służące jako test preselekcyjny do obserwacji, a także dokładne i przyjazne pacjentowi obrazowanie MR oraz biopsja celowana MR w szpitalu.

W tym badaniu badacze ocenią przydatność kliniczną połączenia testów ryzyka genetycznego i markerów białek osocza (test STHLM3) w praktyce ogólnej z mpMRI i biopsją pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRGB) w celu wczesnego wykrycia PC w populacji, u której nie wykonano biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 50-69 lat
  • brak wcześniejszego raka miednicy
  • brak wcześniejszej biopsji prostaty
  • brak wcześniejszych podwyższonych wyników PSA
  • świadomej zgody uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • wyczuwalny guz prostaty w badaniu per rectum
  • wcześniej zdiagnozowano/lub leczono raka układu moczowo-płciowego
  • przeciwwskazania do 3 T MRI
  • znana ciężka niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PSA, STHLM3 i mpMRI do wykrywania PC
mpMRI, a jeśli istnieje podejrzenie, biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem PC, ocenianym na podstawie testu STHLM3 i/lub podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego.
Test diagnostyczny: PSA, STHLM3 i mpMRI do wykrywania PC

Mężczyźni, którzy poproszą swojego lekarza pierwszego kontaktu o wykonanie testu antygenu swoistego dla prostaty, otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Mężczyznom ze zwiększonym ryzykiem PC, ocenianym na podstawie testu STHLM3 i/lub podwyższonego testu PSA, zostanie zaproponowane badanie mpMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek podejrzanych zmian PC wykrytych za pomocą mpMRI na podstawie testu STHLM3 w porównaniu z testem antygenu swoistego dla prostaty.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odsetka pacjentów z rozpoznanymi zmianami podejrzanymi o PC w mpMRI na podstawie testu STHLM3 vs. testu antygenu swoistego dla prostaty.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rozpoznań PC wykrytych w badanej populacji na podstawie testu STHLM3 w porównaniu z testem antygenu swoistego dla prostaty.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odsetka wszystkich PC i klinicznie istotnych PC zdiagnozowanych za pomocą biopsji pod kontrolą MR w funkcji testów pierwotnych.
24 miesiące
Porównaj wyniki badań klinicznych z aktualną praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników badania klinicznego z liczbą testów na obecność antygenów swoistych dla prostaty, biopsji TRUS, łagodnych i istotnych PC wykrytych przez aktualną praktykę kliniczną, z wykorzystaniem danych rejestru zdrowia z ogólnych praktyk niebiorących udziału w badaniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
University of Aarhus
Central Denmark Region
Regional Hospital Holstebro

Śledczy

  • Główny śledczy: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj