Tidlig og nøyaktig påvisning av prostatakreft i allmennpraksis
Tidlig og nøyaktig påvisning av prostatakreft i allmennpraksis ved bruk av nye molekylære biomarkører og multiparametrisk MR-avbildning.
Prostatakreft (PC) er den vanligste maligniteten (4500 nye tilfeller/år) og den nest største årsaken til kreftassosiert dødelighet (1200 dødsfall/år) blant menn i Danmark. PC er vanligvis diagnostisert på grunnlag av en blodprøve for forhøyet prostataspesifikk antigen etterfulgt av transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet prostatabiopsi.
Denne studien har som mål å teste tidlig påvisning av PC i allmennpraksis, ved å bruke STHLM3-modellen med overlegen spesifisitet og sensitivitet for klinisk signifikant PC, kombinert med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata og MR-veiledet biopsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens tidlig stadium PC kan kureres ved kirurgi eller strålebehandling, er avansert PC uhelbredelig og assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Tidlig oppdagelse er avgjørende for å redde liv, men mange nydiagnostiserte PC-er er i realiteten ikke-aggressive og vil ikke påvirke pasientens liv eller helse, selv om de ikke blir behandlet. Det er et presserende behov for å erstatte dagens kliniske praksis med en mer nøyaktig diagnostisk tilnærming som kan sikre tidlig oppdagelse av aggressiv PC mens den er kurerbar, redusere unødvendige prostatabiopsier inkl. risiko for sepsis og redusere overdiagnostisering/-behandling av indolent PC.
Nye molekylære biomarkører brukt i allmennpraksis, fungerer som en forhåndsutvalgstest for oppfølging, og nøyaktig og pasientvennlig MR-avbildning og MR-målrettet biopsi på sykehuset kan bidra til å løse disse problemene.
I denne studien vil etterforskerne vurdere den kliniske nytten av å kombinere genetisk risikotesting og plasmaproteinmarkører (STHLM3-test) i allmennpraksis med mpMRI og MR-veiledet i borebiopsi (MRGB) for tidlig PC-deteksjon i en biopsinaiv populasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50-69 år
- ingen tidligere bekkenkreft
- ingen tidligere prostatabiopsi
- ingen tidligere forhøyede PSA-resultater
- informert samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- palpabel prostatasvulst ved digital rektalundersøkelse
- tidligere diagnostisert med/eller behandlet for en urogenital kreftsykdom
- kontraindikasjoner for 3 T MR
- kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PSA, STHLM3 og mpMRI for PC-deteksjon
mpMRI, og ved mistanke om MR-målrettet prostatabiopsi, hos menn med økt PC-risiko som bedømt ut fra STHLM3-testen og/eller en forhøyet prostataspesifikk antigentest.
|
Menn som ber om en prostataspesifikk antigentest fra sin fastlege vil bli tilbudt studiedeltakelse. Menn med økt PC-risiko bedømt ut fra STHLM3-testen og/eller forhøyet PSA-test vil få tilbud om mpMRI-undersøkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av PC-mistenkelige lesjoner oppdaget ved mpMRI basert på STHLM3-testen vs. den prostataspesifikke antigentesten.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter identifisert med PC-mistenkelige lesjoner ved mpMRI basert på STHLM3 vs. den prostataspesifikke antigentesten.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av PC-diagnoser oppdaget i studiepopulasjonen basert på STHLM3-testen vs. den prostataspesifikke antigentesten.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av andelen av totale PC-er og klinisk signifikante PC-er diagnostisert med MR-veiledet biopsi som funksjon av primærtestene.
|
24 måneder
|
|
Sammenlign resultater fra kliniske studier med gjeldende klinisk praksis.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av resultatene fra den kliniske studien med antall prostataspesifikke antigentester, TRUS-biopsier, indolente og signifikante PC-er påvist av gjeldende klinisk praksis, ved bruk av helseregisterdata fra allmennpraksis som ikke deltar i studien.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .