일반 진료에서 전립선암의 조기 및 정확한 발견
새로운 분자 바이오마커 및 다변수 MR 영상을 사용한 일반 진료에서 전립선암의 조기 및 정확한 발견.
전립선암(PC)은 덴마크 남성 중 가장 흔한 악성 종양(연간 4500건 신규 사례)이자 암 관련 사망(연간 1200건 사망)의 두 번째 주요 원인입니다. PC는 일반적으로 상승된 전립선 특이 항원 혈액 검사에 이어 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검을 기준으로 진단됩니다.
이 연구는 임상적으로 중요한 PC에 대한 특이성과 민감도가 우수한 STHLM3 모델을 전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI) 및 MR 유도 생검과 결합하여 일반 진료에서 PC의 조기 발견을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 단계 PC는 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 있지만 진행된 PC는 치료가 불가능하며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 조기 발견은 생명을 구하는 데 매우 중요하지만 새로 진단된 많은 PC는 실제로 비공격적이며 치료를 받지 않고 내버려 두더라도 환자의 생명이나 건강에 영향을 미치지 않습니다. 치료가 가능한 동안 공격적인 PC의 조기 발견을 보장하고 불필요한 전립선 생검을 줄일 수 있는 보다 정확한 진단 접근법으로 현재의 임상 실습을 대체할 긴급한 필요성이 있습니다. 패혈증 위험 및 과잉진단/무통성 PC 치료 감소.
일반 진료에 적용되는 새로운 분자 바이오마커는 추적 관찰을 위한 사전 선택 검사 역할을 하며 병원에서 정확하고 환자 친화적인 MR 영상 및 MR 표적 생검이 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 생검 경험이 없는 집단에서 초기 PC 검출을 위해 mpMRI 및 MR 유도 인보어 생검(MRGB)과 일반 진료에서 유전적 위험 테스트 및 혈장 단백질 마커(STHLM3 테스트)를 결합하는 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- General Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-69세
- 이전 골반암 없음
- 이전 전립선 생검 없음
- 이전에 상승된 PSA 결과 없음
- 참가자의 사전 동의
제외 기준:
- 디지털 직장 검사에서 만져지는 전립선 종양
- 이전에 비뇨 생식기 암 질환으로 진단되거나 치료를 받음
- 3T MRI에 대한 금기 사항
- 추정 사구체 여과율이 30ml/분 미만인 것으로 알려진 중증 신장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC 감지를 위한 PSA, STHLM3 및 mpMRI
mpMRI 및 MR 표적 전립선 생검이 의심되는 경우 STHLM3 검사 및/또는 상승된 전립선 특이 항원 검사에서 판단되는 PC 위험이 증가한 남성의 경우.
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일반의에게 전립선 특이 항원 검사를 요청하는 남성에게는 연구 참여가 제공됩니다. STHLM3 테스트 및/또는 상승된 PSA 테스트에서 판단되는 PC 위험이 증가한 남성에게는 mpMRI 검사가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STHLM3 테스트 대 전립선 특이 항원 테스트를 기반으로 mpMRI에서 감지된 PC 의심스러운 병변의 비율.
기간: 24개월
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STHLM3 대 전립선 특이 항원 검사에 기초한 mpMRI에서 PC 의심 병변으로 확인된 환자의 비율 평가.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STHLM3 테스트 대 전립선 특이 항원 테스트를 기반으로 연구 모집단에서 검출된 PC 진단의 비율.
기간: 24개월
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1차 테스트의 함수로서 MR 안내 생검으로 진단된 전체 PC 및 임상적으로 유의미한 PC의 비율 평가.
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24개월
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임상 연구 결과를 현재 임상 실습과 비교하십시오.
기간: 24개월
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임상 연구의 결과와 임상 시험에 참여하지 않는 일반 진료의 건강 등록 데이터를 사용하여 현재 임상 실습에서 감지된 전립선 특이 항원 검사, TRUS-생검, 나태하고 중요한 PC의 수와 비교.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bodil G. Pedersen, MD, PhD, Department of Radiology, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Karina D. Sørensen, Professor, Dept. of Molecular Medicine (MOMA) at Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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