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重度の CDH の治療のためのロングテールバルーン付き FETO (LongTailFETO)

2018年2月12日 更新者：Michael Tchirikov MD, PhD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の治療のためのロングテール バルーンによる子宮内胎児鏡気管閉塞 (FETO)

先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の発生率は、新生児の 1:2200 ～ 1:4000 です。 生存率は、肺形成不全と肺高血圧症の程度に依存します。 観察された/予想される全胎児肺容量比 (o/e TFLV) 比が 25% 以下で、胸部の肝臓ヘルニアの場合、生後生存率は 10 ～ 25% 以下と推定されます。 胎児鏡気管バルーン閉塞の目的は、CDH胎児の肺の成長にプラスの影響を与え、肺形成不全の発症を回避することです。

分娩前の FETO が成功した後、気管からバルーンを取り出す際の技術的な問題により、いくつかの合併症が発生し、窒息、転帰の悪化、または新生児の死亡につながります。 ジャニ等。は、気管内バルーンの除去の困難に直接関連する 210 FETO からの 10 人の新生児死亡を発表しました。 緊急のバルーン除去のリスクは非常に高い (39%-56%) と発表されました。

私たちの新しい技術は、重度のCDHの治療のために分娩前に埋め込まれた気管内バルーンを除去する胎児の能力を利用し、バルーンの抽出と2回目の胎児鏡検査に関連する多くのリスクを回避します。

この研究は、重度のCDHを有する20人の胎児で実施されます。 FETO の前に、胎児 MRI (磁気 . o/e TFLV が 25% 未満の妊娠 24 ～ 32 週の CDH 胎児、または o/e TFLV が 35% 未満で肝ヘルニアのある胎児のみが手術されます。 バルーンは、出産前、超音波ガイド下で 22 ゲージの針で穿刺した後、2 回目の胎児鏡検査中、または EXIT (ex utero intrapartum Treatment) を使用して、胎児自身によって引き抜かれます。 新生児フォローアップ12ヶ月。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、死産が含まれるかどうかに応じて、1:2200 から 1:4000 の新生児の発生率があります。 すべての CDH 症例の 40% が関連する奇形を示し、染色体異常および/または症候群が 10 ～ 20% で発生します。 生存率は、肺形成不全と肺高血圧症の程度に依存します。 胸部への肝ヘルニアもまた、胎児生存の負の予測因子です。 観察された/予想される全胎児肺容量比 (o/e TFLV) 比が 25% 以下で、胸部の肝臓ヘルニアの場合、生後生存率は 10 ～ 25% 以下と推定されます。 胎児鏡気管バルーン閉塞の目的は、CDH胎児の肺の成長にプラスの影響を与え、肺形成不全の発症を回避することです。

胎児手術の一般的な合併症は、早産につながる早産早期破水 (PPROM) です。 次の問題は、気管からバルーンを取り出す際の技術的な問題が原因で発生し、窒息、転帰の悪化、または新生児の死亡につながります。 ジャニ等。は、気管内バルーンの除去の困難に直接関連する 210 FETO からの 10 人の新生児死亡を発表しました。 緊急のバルーン除去のリスクは非常に高い (39%-56%) と発表されました。

当社の新しいロングテール バルーンは、分娩前に重度の CDH の治療のために移植された気管内バルーンを除去する胎児の能力を利用し、バルーンの摘出と 2 回目の胎児鏡検査に関連する多くのリスクを回避します。

この研究は、総胎児肺容量比（o / e TFLV）が25％未満、またはo / e TFLVが胸部への肝ヘルニアと組み合わされた35％未満の重度のCDHを有する20人の胎児で実施されます。 肺容量は、胎児 MRI によって推定されます。 妊娠 24 ～ 32 週で重度の CDH を有する選択された胎児が手術されます。

ロングテール FETO の前に、パンクロニウム 0.1 mg/kg、フェンタニル 1 μg/kg、アトロピン 0.01 mg/kg を筋肉内に塗布します。超音波制御下で 22 ゲージの針を使用して CDH 胎児に。 7 cm のモノフィラメント 5-0 ポリプロピレン縫合糸をバルーン (Goldbal 5、2.5 ml、BALT Extrusion、モンモランシー、フランス) に固定し、FETO を実行します。 直径 1.3 mm の胎児鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を経皮的にシースを通して子宮に挿入し、次に胎児の気管に挿入します。 胎児鏡を取り除き、4次元超音波ガイド下でロングテールバルーンを挿入します。バルーンと縫合糸の位置は、胎児鏡検査と超音波検査によって制御します。

2 回目の胎児 MRI は、FETO の 1 週間後に実施する必要があります。 バルーンは配達前に取り出さなければなりません。

ロングテール抽出の可能性:

  1. 胎児は、FETO の後、妊娠の終わりにバルーンの長い尾を引っ張ることによって、気管からバルーンを引き抜くことができます。
  2. 超音波ガイド下で 22 ゲージの針でバルーンを穿刺した後、胎児自身によって。
  3. 2回目の胎児鏡検査中。
  4. または EXIT プロシージャを使用します。

CDH は、パッチの有無にかかわらず閉鎖されます。 フォローアップ検査は、赤ちゃんの生後 6 か月と 12 か月で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Center of Fetal Surgery, Clinic of Obstetrics and Perinatal Medicine, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母体年齢18～48歳
  • MRI 測定による重度の CDH で、観察された/予想される全胎児肺容量 (o/e TFLV) が < 25% または < 35% で、胸部への肝ヘルニアとの組み合わせ。

除外基準:

  • 他の致死的形態異常のある胎児
  • 染色体異常のある胎児
  • 重度の母体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロングテールFETO

-重度のCDHおよびo / e TFLV比の胎児 25％未満または肝ヘルニアを伴う35％未満。 ロングテール FETO は、妊娠 26 週から 30 週の間に実施されます。

MRIコントロールは、妊娠32〜34週で確認されます。 ロングテール FETO: fetal i.m.パンクロニウム 0.1 mg/kg、フェンタニル 1 μg/kg、アトロピン 0.01 mg/kg の適用。 (「Long-Tail」Goldbal 5、2.5 ml、BALT Extrusion、モンモランシー、フランス)。 直径 1.3 mm の胎児鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) をシースを通して経皮的に子宮に挿入し、次に胎児の気管に挿入します。 胎児鏡が取り除かれ、バルーンが胎児の気管に 4-D 超音波ガイドの下で挿入されます。 バルーンと縫合糸の位置は、胎児鏡検査を使用して視覚化されます。

ロングテールバルーンは、22 ゲージ針でのロングテールバルーン穿刺の有無にかかわらず、妊娠 34 週後に 2 回目の FETO によって除去されるか、胎児自体に取り除かれます。 EXIT プロシージャも可能です。
デバイス：ロングテールバルーン
秒。実験アームの説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の生存
時間枠：1年
生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺形成不全
時間枠：1年
肺形成不全の臨床的存在（はい - グレード/いいえ）
1年
横隔膜ヘルニア手術
時間枠：1年
パッチ (はい/いいえ)
1年
壊死性腸炎
時間枠：1年
はい・いいえ
1年
神経発達障害
時間枠：1年
(はい、 - グレード/いいえ)
1年
アプガー
時間枠：分娩後10分以内
APGAR (1分目/5分目/10分目)
分娩後10分以内
臍動脈pH
時間枠：分娩後10分以内
臍帯動脈のpH測定
分娩後10分以内
重さ
時間枠：24時間
重量 (g)
24時間
長さ
時間枠：24時間
新生児の長さ（cm）
24時間
O2換気の期間（日）
時間枠：1年
O2換気の期間（日）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

捜査官

  • 主任研究者：Michael Tchirikov, MD, PhD、Germany, Center of Fetal Surgery, Martin-Luther University Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者:

Nrのみ。患者の、診断、左または右の横隔膜ヘルニア、肝臓ヘルニア、o/e 総肺容量 (%)、手術時の妊娠期間 (ロングテール FETO)、分娩の妊娠期間、PPROM (はい/いいえ）、アプガー、アート。 pH、重量。

IPD 共有時間枠

要約データが公開されたとき

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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