중증 CDH 치료를 위한 롱테일 풍선이 있는 FETO (LongTailFETO)
중증 선천성 횡격막 탈장(CDH) 치료를 위한 롱테일 풍선을 이용한 자궁내 태아경 기관 폐색(FETO)
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 신생아 1:2200~1:4000의 발병률을 가지고 있습니다. 생존율은 폐 저형성증 및 폐고혈압의 정도에 따라 다릅니다. 관찰/예상 총태아폐용적비(o/e TFLV) 비율이 25% 이하이고 흉부의 간 탈출이 있는 경우, 출생 후 생존율은 10-25% 이하로 추정됩니다. 태아경 기관 풍선 폐색의 목표는 CDH 태아의 폐 성장에 긍정적인 영향을 주어 폐 저형성증의 발생을 방지하는 것입니다.
분만 전에 성공적인 FETO 후 일부 합병증은 기관에서 풍선을 추출하는 동안 기술적인 어려움으로 인해 발생하여 질식, 더 나쁜 결과 또는 신생아 사망으로 이어집니다. Janiet al. 기관 내 풍선 제거의 어려움과 직접적으로 관련된 210명의 FETO에서 10명의 신생아 사망을 발표했습니다. 응급 풍선 제거의 위험은 매우 높은 것으로 발표되었습니다(39%-56%).
우리의 새로운 기술은 분만 전에 심한 CDH 치료를 위해 이식된 기관내 풍선을 제거하는 태아의 능력을 이용하여 풍선 추출 및 두 번째 태아경 검사와 관련된 많은 위험을 피합니다.
이 연구는 심각한 CDH가 있는 20명의 태아에 대해 수행될 것입니다. FETO 전에 총 태아 폐 용적비(o/e TFLV)는 태아 MRI(자기 . o/e TFLV < 25%인 임신 24-32주의 CDH 태아 또는 o/e TFLV < 35%이고 간 탈출증이 있는 태아만 수술합니다. 두 번째 태아 MRI는 FETO 후 1주일에 수행해야 합니다. 풍선은 분만 전, 초음파 안내 하에 22게이지 바늘로 천자한 후, 두 번째 태아경 검사 중에 또는 EXIT(자궁외 분만 치료)를 사용하여 태아가 직접 추출합니다. 신생아 추적 관찰 12개월.
연구 개요
상세 설명
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 사산 포함 여부에 따라 신생아 1:2200~1:4000의 발병률을 가지고 있습니다. 모든 CDH 사례의 40%는 관련 기형을 나타내며 염색체 이상 및/또는 증후군은 10-20%에서 발생합니다. 생존율은 폐 저형성증 및 폐고혈압의 정도에 따라 다릅니다. 흉부로의 간 탈출은 또한 태아 생존의 부정적인 예측인자입니다. 관찰/예상 총태아폐용적비(o/e TFLV) 비율이 25% 이하이고 흉부의 간 탈출이 있는 경우, 출생 후 생존율은 10-25% 이하로 추정됩니다. 태아경 기관 풍선 폐색의 목표는 CDH 태아의 폐 성장에 긍정적인 영향을 주어 폐 저형성증의 발생을 방지하는 것입니다.
태아 수술의 일반적인 합병증은 조산으로 이어지는 조기 양막 파열(PPROM)입니다. 다음 문제는 기관에서 풍선을 추출하는 동안 기술적인 어려움으로 인해 발생하여 질식, 더 나쁜 결과 또는 신생아 사망으로 이어집니다. Janiet al. 기관 내 풍선 제거의 어려움과 직접적으로 관련된 210명의 FETO에서 10명의 신생아 사망을 발표했습니다. 응급 풍선 제거의 위험은 매우 높은 것으로 발표되었습니다(39%-56%).
우리의 새로운 긴꼬리 풍선은 분만 전에 심한 CDH 치료를 위해 이식된 기관내 풍선을 제거하는 태아의 능력을 이용하여 풍선 추출 및 두 번째 태아경 검사와 관련된 많은 위험을 피합니다.
이 연구는 총 태아 폐 용적비(o/e TFLV) < 25% 또는 o/e TFLV < 35%와 함께 흉부로의 간 탈출증을 동반한 중증 CDH가 있는 20명의 태아에 대해 수행될 것입니다. 태아 MRI로 폐 용적을 추정합니다. 임신 24-32주의 중증 CDH가 있는 선별된 태아를 수술합니다.
롱테일 FETO 전에 0.1mg/kg Pancuronium, 1µg/kg Fentanyl® 및 0.01mg/kg 아트로핀이 근육 내로 적용됩니다. 초음파 제어하에 22 게이지 바늘을 사용하여 CDH 태아에게. 7 cm의 모노필라멘트 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 풍선(Goldbal 5, 2,5 ml, BALT Extrusion, Montmorency, France)에 고정하고 FETO를 시행한다. 직경 1.3mm의 태아경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 칼집을 통해 자궁에 경피적으로 삽입한 다음 태아 기관에 삽입합니다. 태아경을 제거하고 4차원 초음파 유도 하에 긴꼬리 풍선을 삽입합니다. 풍선과 봉합사의 위치는 태아경검사와 초음파촬영으로 조절합니다.
두 번째 태아 MRI는 FETO 후 일주일 후에 수행해야 합니다. 배송 전에 풍선을 추출해야 합니다.
롱테일 추출의 가능성:
- 태아는 임신 말기에 풍선의 긴 꼬리를 잡아당겨 FETO 후 기관에서 풍선을 추출할 수 있습니다.
- 초음파 유도하에 22 게이지 바늘로 풍선 천자 후 태아 자체에 의해;
- 두 번째 태아경 검사 중;
- 또는 EXIT 절차를 사용합니다.
CDH는 패치 유무에 관계없이 종료됩니다. 후속 검사는 아기가 생후 6개월과 12개월에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Center of Fetal Surgery, Clinic of Obstetrics and Perinatal Medicine, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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연락하다:
- Michael Tchirikov, MD, PhD
- 전화번호: 0493455573250
- 이메일: geburtshilfe@uk-halle.de
-
연락하다:
- Kathrin Reinsdorf
- 전화번호: 0493455573245
- 이메일: reinsdorf@uk-halle.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-48세의 산모 연령
- 흉부로의 간 탈출증과 함께 관찰된/예상된 총 태아 폐 용적(o/e TFLV) < 25% 또는 < 35%인 MRI 측정을 통한 중증 CDH.
제외 기준:
- 기타 치명적인 형태학적 이상이 있는 태아
- 염색체 이상이 있는 태아
- 심한 산모의 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롱테일 FETO
중증 CDH 및 o/e TFLV 비율이 25% 미만이거나 간 탈출증이 35% 미만인 태아. 롱테일 FETO는 임신 26주에서 30주 사이에 시행됩니다. MRI 제어는 임신 32-34주에 확인됩니다. 롱테일 FETO: 태아 i.m. 0.1 mg/kg Pancuronium, 1 µg/kg Fentanyl® 및 0.01 mg/kg 아트로핀 적용. ("Long-Tail" Goldbal 5, 2,5 ml, BALT Extrusion, Montmorency, France). 직경 1.3mm의 태아경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 칼집을 통해 자궁으로 경피적으로 삽입한 다음 태아 기관으로 삽입합니다. 태아경을 제거하고 풍선을 4D 초음파 유도하에 태아 기관에 삽입합니다. 풍선과 봉합사의 위치는 fetoscopy를 사용하여 시각화됩니다. 롱테일 풍선은 임신 34주 후 또는 22게이지 바늘로 롱테일 풍선 천자를 사용하거나 사용하지 않고 태아 자체에서 두 번째 FETO에 의해 제거됩니다. EXIT 절차도 가능합니다. |
에스. 실험용 팔에 대한 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 생존
기간: 일년
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생존률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 저형성증
기간: 일년
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폐형성부전의 임상적 존재(예 - 등급/아니오)
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일년
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횡격막 탈장 수술
기간: 일년
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패치(예/아니오)
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일년
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괴사성 장염
기간: 일년
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예 아니오
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일년
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신경 발달 장애
기간: 일년
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(예, - 등급 /아니오)
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일년
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아프가
기간: 배달 후 첫 10분 동안
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APGAR(1분/5분/10분)
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배달 후 첫 10분 동안
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제대 동맥 pH
기간: 배달 후 10분 동안
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제대 동맥의 pH 측정
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배달 후 10분 동안
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무게
기간: 24 시간
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무게 (g)
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24 시간
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길이
기간: 24 시간
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신생아 길이(cm)
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24 시간
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O2 환기 기간(일)
기간: 일년
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O2 환기 기간(일)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tchirikov, MD, PhD, Germany, Center of Fetal Surgery, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Tchirikov M, Gatopoulos G, Strohner M, Puhl A, Steetskamp J. Two new approaches in intrauterine tracheal occlusion using an ultrathin fetoscope. Laryngoscope. 2010 Feb;120(2):394-8. doi: 10.1002/lary.20687.
- Tchirikov M. Successful tracheal occlusion using ultrathin fetoscopic equipment combined with real-time three-dimensional ultrasound. Eur Surg Res. 2009;43(2):204-7. doi: 10.1159/000224146. Epub 2009 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
모든 환자:
오직 Nr. 환자의 진단, 왼쪽 또는 오른쪽 횡격막 탈장, 간 탈장, o/e 총 폐량(%), 수술 시 재태 주령(긴 꼬리 FETO), 분만 재태 주령, PPROM(예/ 아니오), APGAR, 예술. 산도, 무게.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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