反復性片頭痛の6歳から17歳の参加者におけるGalcanezumab（LY2951742）の研究 (REBUILD-1)
2024年4月16日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性片頭痛の 6 ～ 17 歳の患者における Galcanezumab のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 - REBUILD-1 試験
この研究の主な目的は、6 歳から 17 歳の参加者を対象に、反復性片頭痛の予防治療におけるガルカネズマブの有効性と安全性を評価することです。
主な目的は、3 か月の二重盲検治療期間全体で、毎月の片頭痛日数の減少において、galcanezumab とプラセボの優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究には、参加者が両方ではなくどちらか一方に参加することを選択できるように、相互に別々に登録する 2 つの部分があります: 主な研究と研究の追加。
- 主な試験には、参加者がガルカネズマブまたはプラセボのいずれかを投与される 3 か月の無作為化二重盲検治療期間と、続いてすべての参加者がガルカネズマブを投与される 9 か月の非盲検延長が含まれます。
- 研究の補遺は、主要な研究の参加者グループとは別の参加者グループにおけるガルカネズマブの薬物動態と安全性の独立した研究です。 試験の補遺には、galcanezumab の単回注射後の 5 か月の評価期間と、その後の 9 か月の非盲検延長期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Rehabilitation & Neurological Services
-
主任研究者：
- Belinda Savage-Edwards, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
主任研究者：
- Robert Little
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 完了
- Xenoscience
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- Center for Neurosciences
-
主任研究者：
- Dinesh Talwar
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
主任研究者：
- Jasmin Dao
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- 募集
- Orange County Research Institute
-
主任研究者：
- Rosario Retino
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 完了
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
主任研究者：
- Marcy Yonker
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
主任研究者：
- Nandita Jones
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
主任研究者：
- Danielle Horn
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Ezy Medical Research
-
主任研究者：
- Jorge Paoli-Bruno
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Sensible Healthcare, LLC
-
主任研究者：
- Kelly Nanette Taylor
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 完了
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Avanza Medical Research Center
-
主任研究者：
- Randall E Reese
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- ForCare Clinical Research
-
主任研究者：
- Seth Benjamin Forman
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- USF Health
-
主任研究者：
- Janice Yvonne Maldonado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Rare Disease Research, LLC
-
主任研究者：
- Han Phan
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Meridian Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Katherine McNaughton Moretz
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- 募集
- Medical Research Partners
-
主任研究者：
- Joseph Reed Moore
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- 募集
- Elite Clinical Trials
-
主任研究者：
- Gary Soucie
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- 募集
- Northwest Clinical Trials
-
主任研究者：
- Brock Aaron McConnehey
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 募集
- Velocity Clinical Research, Boise
-
主任研究者：
- Mark Alan Turner
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- 募集
- St. Alexius Medical Center
-
主任研究者：
- Abdul Mazin
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- College Park Specialty Center
-
主任研究者：
- Jeffrey Kaplan
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
主任研究者：
- Sharoon Qaiser
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- 募集
- Pharmasite Research, Inc.
-
主任研究者：
- Sarah Herts
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Boston Clinical Trials
-
主任研究者：
- Antonio Mendes
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- 募集
- ActivMed Practices and Research
-
主任研究者：
- Andreas Shoeck
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation
-
主任研究者：
- David DiBenedetto
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- 募集
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
主任研究者：
- Rajiv Aggarwal
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 完了
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurologic Institute
-
主任研究者：
- Jennifer McVige
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 募集
- Northwell Health
-
主任研究者：
- Robert Duarte
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
主任研究者：
- Ivan Pavkovic
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
主任研究者：
- Leslie Boyce
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
主任研究者：
- marielle kabbouche Samaha
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Health & Services
-
主任研究者：
- Alison Christy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
主任研究者：
- Catalina Cleves-Bayon
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- 完了
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Velocity Clinical Research, Providence
-
主任研究者：
- David L. Fried
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Tribe Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Scott Robert Dobson, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Pain and Headache Centers of Texas
-
主任研究者：
- Monika Ummat
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Arifulla Khan, MD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
主任研究者：
- Heidi Blume
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00165
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
主任研究者：
- Massimiliano Valeriani
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
主任研究者：
- Marco Carotenuto
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、161
- 募集
- Policlinico Umberto I
-
主任研究者：
- paola verdecchia
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- 募集
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
主任研究者：
- licia grazzi
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
-
主任研究者：
- Rohtagi Anshu
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Sheffali Gulati
-
New Delhi、Delhi、インド、110002
- 募集
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
主任研究者：
- Debashish Chowdhury
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、インド、575003
- 募集
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
主任研究者：
- Shankara Nellikunja
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- 募集
- Central India Cardiology and Research Institute
-
主任研究者：
- Amarjeet Wagh
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- 募集
- Lillestol Research
-
主任研究者：
- Prafulla Keshaorao Shembalkar
-
Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
主任研究者：
- Meenakshi Girish
-
Pune、Maharashtra、インド、411007
- 募集
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
主任研究者：
- Pramod Jog
-
-
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- 募集
- Isala, locatie Zwolle
-
主任研究者：
- Jolita Bekhof
-
-
-
-
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
主任研究者：
- carmen Gonzalez oria
-
Valladolid、スペイン、47005
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
主任研究者：
- Ángel Guerrero Peral
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
主任研究者：
- Patricia Pozo-Rosich
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
主任研究者：
- Roberto Belvis Nieto
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico de Valencia
-
主任研究者：
- Jose Miguel Lainez
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
主任研究者：
- Nanette Debes
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9362
- 募集
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
主任研究者：
- Helene Rovsing
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45133
- 完了
- Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、727
- 募集
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
主任研究者：
- Karen Cruz
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- 募集
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
主任研究者：
- Odette Olivieri Ramos
-
San Juan、プエルトリコ、926
- 募集
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
主任研究者：
- Ileana M Fumero-Perez
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20116
- 募集
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
主任研究者：
- Sarug Reyes Morales
-
Chihuahua、メキシコ、31203
- 募集
- Unidad de Investigación en Salud
-
主任研究者：
- Avril Molina Garcia
-
Mexico City、メキシコ、6720
- 募集
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
主任研究者：
- Juan Carlos García Beristain
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
主任研究者：
- Hugo Ceja Moreno
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- 募集
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
主任研究者：
- Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
- 募集
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
コンタクト：
- 電話番号：524433232828
-
主任研究者：
- Carlos Toledo
-
-
-
-
-
Kochi、日本、780-8011
- 募集
- Umenotsuji Clinic
-
主任研究者：
- Hiroshi Yamada
-
Kyoto、日本、600-8811
- 募集
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
主任研究者：
- Yoshihisa Tatsuoka
-
Osaka、日本、556-0017
- 募集
- Tominaga Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Takao Takeshima
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、658-0064
- 募集
- Konan Hospital
-
主任研究者：
- Shigekazu Kitamura
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
- 募集
- Yamaguchi Clinic
-
主任研究者：
- Michio Yamaguchi
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- 募集
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
主任研究者：
- Yasuhiko Matsumori
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
主任研究者：
- Gaku Yamanaka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IHS ICHD-3ガイドライン（ICHD-3 [2018]によると1.1または1.2）で定義されているように、前兆のあるまたはない片頭痛の診断を受けており、片頭痛の病歴が少なくとも6か月あります スクリーニング前。
除外基準:
- -研究の過程で治療用抗体を服用している、または服用する予定の参加者（アダリムマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど）。 その使用がベースラインの12か月以上前であった場合、治療用抗体の以前の使用は許可されます。
- -モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、またはガルカネズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -ガルカネズマブ、別のCGRP抗体、またはCGRP受容体抗体への現在の使用または以前の暴露。これには、以前にこの研究またはCGRP抗体を調査する他の研究を完了または中止した人が含まれます。
- 片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛および脳幹前兆を伴う片頭痛（以前は脳底型片頭痛）を含む、新しい毎日の持続性頭痛、群発頭痛、または片頭痛サブタイプのIHS ICHD-3診断の履歴。
- -スクリーニング前の6か月以内の重大な頭または首の怪我の病歴;または、外傷性頭部外傷後の片頭痛の新たな発症を含む、頭痛の質または頻度の大幅な変化に関連するいつでも外傷性頭部外傷。
- -頭蓋内腫瘍またはキアリ奇形を含む発達奇形の既知の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガルカネズマブ
SQ注射によるガルカネズマブ投与。 参加者は、二重盲検期間の終了時に、オプションの非盲検延長を受ける資格がある場合があります。 |
投与SQ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SQ注射によるプラセボ投与。 参加者は、二重盲検期間の終了時に、オプションの非盲検延長を受ける資格がある場合があります。 |
投与SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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月間片頭痛日数のベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮および行動を伴う参加者の割合
時間枠：3 か月間のベースライン
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C-SSRSスコアによって評価された自殺念慮および行動を伴う参加者の割合
|
3 か月間のベースライン
|
|
毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の割合
|
3ヶ月
|
|
吐き気および/または嘔吐を伴う月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
吐き気および/または嘔吐を伴う片頭痛の月間日数のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
光恐怖症および音恐怖症を伴う月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
羞明および音恐怖症を伴う月間片頭痛日数のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
前駆症状を伴う月間片頭痛数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
前駆症状を伴う月間片頭痛数のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
急性頭痛薬を服用した片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
急性頭痛薬を服用した片頭痛日数のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
患者全体の印象改善 (PGI-I) 評価
時間枠：月1～月3
|
PGI-I評価
|
月1～月3
|
|
1 か月あたりの残りの片頭痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
1 か月あたりの残りの片頭痛の重症度のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
月間頭痛日数のベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
小児生活の質インベントリー (PedsQL) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
PedsQL 合計スコアのベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
小児片頭痛障害評価テスト (PedMIDAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
PedMIDAS 合計スコアのベースラインからの変化
|
ベースライン、3 か月
|
|
薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：3 か月間のベースライン
|
PK：ガルカネズマブの血清濃度
|
3 か月間のベースライン
|
|
カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
時間枠：3 か月間のベースライン
|
CGRPの血漿中濃度
|
3 か月間のベースライン
|
|
抗薬物抗体を開発している参加者の割合
時間枠：3 か月間のベースライン
|
抗薬物抗体を開発している参加者の割合
|
3 か月間のベースライン
|
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治療後のフォローアップ段階で片頭痛予防薬を開始した参加者の割合
時間枠：16ヶ月
|
治療後のフォローアップ段階で片頭痛予防薬を開始した参加者の割合
|
16ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない