Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij deelnemers van 6 tot 17 jaar met episodische migraine (REBUILD-1)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van galcanezumab bij patiënten van 6 tot 17 jaar met episodische migraine - de REBUILD-1-studie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van galcanezumab bij deelnemers van 6 tot 17 jaar voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Het primaire doel is om de superioriteit van galcanezumab ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verminderen van de maandelijkse migrainehoofdpijndagen gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee delen die afzonderlijk van elkaar worden ingeschreven, zodat deelnemers ervoor kunnen kiezen om aan een van beide deel te nemen, maar niet aan beide: het hoofdonderzoek en een studieaddendum.
- De hoofdstudie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 3 maanden waarin de deelnemers galcanezumab of placebo kregen, gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden waarin alle deelnemers galcanezumab kregen.
- Het onderzoeksaddendum is een op zichzelf staand onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van galcanezumab in een groep deelnemers die verschilt van die in het hoofdonderzoek. Het studieaddendum omvat een evaluatieperiode van 5 maanden na een enkele injectie met galcanezumab, gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
533
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Mangalore, Indië, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indië, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indië, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Indië, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indië, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italië, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Kobe, Japan, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Mexico, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door de IHS ICHD-3-richtlijnen (1.1 of 1.2 volgens ICHD-3 [2018]), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de loop van het onderzoek therapeutische antilichamen gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, enz.). Voorafgaand gebruik van therapeutische antilichamen is toegestaan als dat gebruik meer dan 12 maanden vóór de baseline plaatsvond.
- Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab of zijn hulpstoffen.
- Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab, een ander CGRP-antilichaam of CGRP-receptorantilichaam, inclusief degenen die dit onderzoek of een ander onderzoek naar een CGRP-antilichaam eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
- Geschiedenis van IHS ICHD-3-diagnose van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine en migraine met hersenstamaura (voorheen basilair-type migraine).
- Geschiedenis van significant hoofd- of nekletsel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of traumatisch hoofdletsel op enig moment dat gepaard gaat met een significante verandering in de kwaliteit of frequentie van hun hoofdpijn, waaronder een nieuw begin van migraine na traumatisch hoofdletsel.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van intracraniale tumoren of ontwikkelingsmisvormingen, waaronder Chiari-misvormingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galcanezumab
Galcanezumab toegediend via SQ-injectie. Deelnemers kunnen aan het einde van de dubbelblinde periode in aanmerking komen voor optionele open-label verlenging. |
Beheerd SQ
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend door middel van SQ-injectie. Deelnemers kunnen aan het einde van de dubbelblinde periode in aanmerking komen voor optionele open-label verlenging. |
Beheerd SQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de C-SSRS-score
|
Basislijn tot en met 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met afname ten opzichte van baseline ≥50%, ≥75% en 100% op maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van baseline ≥50%, ≥75% en 100% in maandelijkse migrainehoofdpijndagen
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met misselijkheid en/of braken
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen met fotofobie en fonofobie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met fotofobie en fonofobie
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijn met prodromale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijn met prodromale symptomen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen waarop acute hoofdpijnmedicatie is ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen waarop acute hoofdpijnmedicatie wordt ingenomen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Patiënt Global Impression-Improvement (PGI-I) Rating
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 3
|
BGA-I-classificatie
|
Maand 1 t/m maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van resterende migrainehoofdpijn per maand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van resterende migrainehoofdpijn per maand
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van PedsQL
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline op de PedMIDAS-totaalscore
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
|
PK: Serumconcentratie van galcanezumab
|
Basislijn tot en met 3 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
|
Plasmaconcentratie van CGRP
|
Basislijn tot en met 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat anti-drug-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat antilichamen tegen geneesmiddelen ontwikkelt
|
Basislijn tot en met 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat migrainepreventiemedicatie start in de follow-upfase na de behandeling
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Percentage deelnemers dat migrainepreventiemedicatie start in de follow-upfase na de behandeling
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .