Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij deelnemers van 6 tot 17 jaar met episodische migraine (REBUILD-1)

16 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van galcanezumab bij patiënten van 6 tot 17 jaar met episodische migraine - de REBUILD-1-studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van galcanezumab bij deelnemers van 6 tot 17 jaar voor de preventieve behandeling van episodische migraine. Het primaire doel is om de superioriteit van galcanezumab ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verminderen van de maandelijkse migrainehoofdpijndagen gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen die afzonderlijk van elkaar worden ingeschreven, zodat deelnemers ervoor kunnen kiezen om aan een van beide deel te nemen, maar niet aan beide: het hoofdonderzoek en een studieaddendum.

  • De hoofdstudie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 3 maanden waarin de deelnemers galcanezumab of placebo kregen, gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden waarin alle deelnemers galcanezumab kregen.
  • Het onderzoeksaddendum is een op zichzelf staand onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van galcanezumab in een groep deelnemers die verschilt van die in het hoofdonderzoek. Het studieaddendum omvat een evaluatieperiode van 5 maanden na een enkele injectie met galcanezumab, gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9362
        • Werving
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene Rovsing
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45133
        • Voltooid
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Werving
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Werving
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Werving
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Werving
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Werving
        • Lillestol Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007
        • Werving
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pramod Jog
  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I
        • Hoofdonderzoeker:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Hoofdonderzoeker:
          • licia grazzi
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Werving
        • Umenotsuji Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Werving
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Werving
        • Tominaga Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Werving
        • Konan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Werving
        • Yamaguchi Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Werving
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaku Yamanaka
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Werving
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Werving
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Mexico, 6720
        • Werving
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Werving
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Werving
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 524433232828
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Toledo
  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala, locatie Zwolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jolita Bekhof
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Werving
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Werving
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Werving
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Miguel Lainez
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Werving
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Voltooid
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Center for Neurosciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Werving
        • Orange County Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Voltooid
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Ezy Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Werving
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Voltooid
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Avanza Medical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • ForCare Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • USF Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Rare Disease Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Werving
        • Medical Research Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Werving
        • Elite Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Werving
        • Northwest Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Werving
        • St. Alexius Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Werving
        • College Park Specialty Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Werving
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Boston Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • ActivMed Practices and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • MedVadis Research Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Voltooid
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Health & Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Voltooid
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heidi Blume

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door de IHS ICHD-3-richtlijnen (1.1 of 1.2 volgens ICHD-3 [2018]), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de loop van het onderzoek therapeutische antilichamen gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, enz.). Voorafgaand gebruik van therapeutische antilichamen is toegestaan ​​als dat gebruik meer dan 12 maanden vóór de baseline plaatsvond.
  • Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab of zijn hulpstoffen.
  • Huidig ​​gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab, een ander CGRP-antilichaam of CGRP-receptorantilichaam, inclusief degenen die dit onderzoek of een ander onderzoek naar een CGRP-antilichaam eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
  • Geschiedenis van IHS ICHD-3-diagnose van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine en migraine met hersenstamaura (voorheen basilair-type migraine).
  • Geschiedenis van significant hoofd- of nekletsel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of traumatisch hoofdletsel op enig moment dat gepaard gaat met een significante verandering in de kwaliteit of frequentie van hun hoofdpijn, waaronder een nieuw begin van migraine na traumatisch hoofdletsel.
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van intracraniale tumoren of ontwikkelingsmisvormingen, waaronder Chiari-misvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galcanezumab

Galcanezumab toegediend via SQ-injectie.

Deelnemers kunnen aan het einde van de dubbelblinde periode in aanmerking komen voor optionele open-label verlenging.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Beheerd SQ
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo toegediend door middel van SQ-injectie.

Deelnemers kunnen aan het einde van de dubbelblinde periode in aanmerking komen voor optionele open-label verlenging.
Geneesmiddel: Placebo
Beheerd SQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de C-SSRS-score
Basislijn tot en met 3 maanden
Percentage deelnemers met afname ten opzichte van baseline ≥50%, ≥75% en 100% op maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van baseline ≥50%, ≥75% en 100% in maandelijkse migrainehoofdpijndagen
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met misselijkheid en/of braken
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen met fotofobie en fonofobie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen met fotofobie en fonofobie
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijn met prodromale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijn met prodromale symptomen
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen waarop acute hoofdpijnmedicatie is ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen waarop acute hoofdpijnmedicatie wordt ingenomen
Basislijn, 3 maanden
Patiënt Global Impression-Improvement (PGI-I) Rating
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 3
BGA-I-classificatie
Maand 1 t/m maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van resterende migrainehoofdpijn per maand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van resterende migrainehoofdpijn per maand
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van PedsQL
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de PedMIDAS-totaalscore
Basislijn, 3 maanden
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
PK: Serumconcentratie van galcanezumab
Basislijn tot en met 3 maanden
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
Plasmaconcentratie van CGRP
Basislijn tot en met 3 maanden
Percentage deelnemers dat anti-drug-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
Percentage deelnemers dat antilichamen tegen geneesmiddelen ontwikkelt
Basislijn tot en met 3 maanden
Percentage deelnemers dat migrainepreventiemedicatie start in de follow-upfase na de behandeling
Tijdsspanne: 16 maanden
Percentage deelnemers dat migrainepreventiemedicatie start in de follow-upfase na de behandeling
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren