Исследование галканезумаба (LY2951742) у участников в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью (REBUILD-1)
23 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование галканезумаба у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью — исследование REBUILD-1
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность галканезумаба у участников в возрасте от 6 до 17 лет для профилактического лечения эпизодической мигрени.
Основная цель — продемонстрировать превосходство галканезумаба по сравнению с плацебо в снижении количества дней с головной болью в месяц в течение 3-месячного периода двойного слепого лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей, которые регистрируются отдельно друг от друга, так что участники могут выбрать участие в одной из них, но не в обеих: основное исследование и приложение к исследованию.
- Основное исследование включает 3-месячный рандомизированный двойной слепой период лечения, в течение которого участники получают либо галканезумаб, либо плацебо, за которым следует 9-месячный открытый дополнительный период, в течение которого все участники получают галканезумаб.
- Приложение к исследованию представляет собой отдельное исследование фармакокинетики и безопасности галканезумаба в группе участников, отдельной от участников основного исследования. Приложение к исследованию включает 5-месячный период оценки после однократной инъекции галканезумаба, за которым следует 9-месячный продленный открытый период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
533
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Индия, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Индия, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Индия, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Италия, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Мексика, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kobe, Япония, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Япония, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Япония, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Япония, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Япония, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее в соответствии с рекомендациями IHS ICHD-3 (1.1 или 1.2 согласно ICHD-3 [2018]), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Участники, которые принимают или должны принимать терапевтические антитела в ходе исследования (адалимумаб, инфликсимаб, трастузумаб, бевацизумаб и т. д.). Предварительное использование терапевтических антител разрешено, если это использование было более чем за 12 месяцев до исходного уровня.
- Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу или его вспомогательным веществам.
- Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба, другого антитела к CGRP или антитела к рецептору CGRP, включая тех, кто ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению антитела к CGRP.
- Диагноз IHS ICHD-3: новая ежедневная персистирующая головная боль, кластерная головная боль или подтипы мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень и мигрень с аурой ствола мозга (ранее мигрень базилярного типа).
- Значительная травма головы или шеи в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга; или черепно-мозговая травма в любое время, связанная со значительным изменением качества или частоты их головных болей, включая новое начало мигрени после черепно-мозговой травмы.
- Участники с известной историей внутричерепных опухолей или пороков развития, включая пороки развития Киари.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галканезумаб
Галканезумаб вводят путем п/к инъекции. Участники могут иметь право на дополнительное открытое продление в конце двойного слепого периода. |
Администрируемый SQ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое п/к инъекцией. Участники могут иметь право на дополнительное открытое продление в конце двойного слепого периода. |
Администрируемый SQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренозной головной болью по сравнению с исходным уровнем в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяц
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением, оцененным по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением, оцененным по шкале C-SSRS
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренозной головной болью в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренозной головной болью в месяц
|
3 месяца
|
|
Изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц с тошнотой и/или рвотой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в месяц с тошнотой и/или рвотой
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц с фотофобией и фонофобией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с мигренозной головной болью и светобоязнью и фонофобией
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества мигренозных головных болей с продромальными симптомами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мигренозных головных болей в месяц с продромальными симптомами
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью, в которые принимаются лекарства от острой головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью, в которые принимались лекарства от острой головной боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Глобальный рейтинг улучшения впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
|
Рейтинг PGI-I
|
Месяц 1 - Месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести оставшихся мигренозных головных болей в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести сохраняющихся мигренозных головных болей в месяц
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение общей оценки педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение общего балла PedsQL по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла теста оценки детской мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение общего балла PedMIDAS по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
ФК: концентрация галканезумаба в сыворотке.
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
Плазменная концентрация CGRP
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
Процент участников, у которых выработались антилекарственные антитела
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Процент участников, которые начинают принимать лекарства для профилактики мигрени на этапе последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Процент участников, которые начинают принимать лекарства для профилактики мигрени на этапе последующего наблюдения после лечения
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .