Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галканезумаба (LY2951742) у участников в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью (REBUILD-1)

16 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование галканезумаба у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью — исследование REBUILD-1

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность галканезумаба у участников в возрасте от 6 до 17 лет для профилактического лечения эпизодической мигрени. Основная цель — продемонстрировать превосходство галканезумаба по сравнению с плацебо в снижении количества дней с головной болью в месяц в течение 3-месячного периода двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей, которые регистрируются отдельно друг от друга, так что участники могут выбрать участие в одной из них, но не в обеих: основное исследование и приложение к исследованию.

  • Основное исследование включает 3-месячный рандомизированный двойной слепой период лечения, в течение которого участники получают либо галканезумаб, либо плацебо, за которым следует 9-месячный открытый дополнительный период, в течение которого все участники получают галканезумаб.
  • Приложение к исследованию представляет собой отдельное исследование фармакокинетики и безопасности галканезумаба в группе участников, отдельной от участников основного исследования. Приложение к исследованию включает 5-месячный период оценки после однократной инъекции галканезумаба, за которым следует 9-месячный продленный открытый период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45133
        • Завершенный
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Главный следователь:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9362
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Главный следователь:
          • Helene Rovsing
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Главный следователь:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Рекрутинг
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Главный следователь:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Рекрутинг
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Главный следователь:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Рекрутинг
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Рекрутинг
        • Lillestol Research
        • Главный следователь:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Главный следователь:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007
        • Рекрутинг
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Главный следователь:
          • Pramod Jog
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Главный следователь:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Главный следователь:
          • Jose Miguel Lainez
  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Еще не набирают
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Главный следователь:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Главный следователь:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I
        • Главный следователь:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Главный следователь:
          • licia grazzi
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Главный следователь:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Главный следователь:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Мексика, 6720
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Главный следователь:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Рекрутинг
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Главный следователь:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
        • Рекрутинг
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Контакт:
          • Номер телефона: 524433232828
        • Главный следователь:
          • Carlos Toledo
  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala, locatie Zwolle
        • Главный следователь:
          • Jolita Bekhof
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 727
        • Рекрутинг
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Главный следователь:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Главный следователь:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 926
        • Рекрутинг
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Главный следователь:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Завершенный
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center for Neurosciences
        • Главный следователь:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Главный следователь:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Рекрутинг
        • Orange County Research Institute
        • Главный следователь:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Завершенный
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Главный следователь:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Главный следователь:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Ezy Medical Research
        • Главный следователь:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Главный следователь:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Завершенный
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Avanza Medical Research Center
        • Главный следователь:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • ForCare Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Health
        • Главный следователь:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Rare Disease Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Рекрутинг
        • Medical Research Partners
        • Главный следователь:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Рекрутинг
        • Elite Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Главный следователь:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Рекрутинг
        • St. Alexius Medical Center
        • Главный следователь:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Рекрутинг
        • College Park Specialty Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Рекрутинг
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • ActivMed Practices and Research
        • Главный следователь:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Главный следователь:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Завершенный
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute
        • Главный следователь:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Главный следователь:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Главный следователь:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Health & Services
        • Главный следователь:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Завершенный
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Главный следователь:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Главный следователь:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Heidi Blume
  • Япония
      • Kochi, Япония, 780-8011
        • Рекрутинг
        • Umenotsuji Clinic
        • Главный следователь:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Рекрутинг
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Главный следователь:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Япония, 556-0017
        • Рекрутинг
        • Tominaga Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Рекрутинг
        • Konan Hospital
        • Главный следователь:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8204
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi Clinic
        • Главный следователь:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Рекрутинг
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Главный следователь:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gaku Yamanaka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее в соответствии с рекомендациями IHS ICHD-3 (1.1 или 1.2 согласно ICHD-3 [2018]), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники, которые принимают или должны принимать терапевтические антитела в ходе исследования (адалимумаб, инфликсимаб, трастузумаб, бевацизумаб и т. д.). Предварительное использование терапевтических антител разрешено, если это использование было более чем за 12 месяцев до исходного уровня.
  • Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу или его вспомогательным веществам.
  • Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба, другого антитела к CGRP или антитела к рецептору CGRP, включая тех, кто ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению антитела к CGRP.
  • Диагноз IHS ICHD-3: новая ежедневная персистирующая головная боль, кластерная головная боль или подтипы мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень и мигрень с аурой ствола мозга (ранее мигрень базилярного типа).
  • Значительная травма головы или шеи в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга; или черепно-мозговая травма в любое время, связанная со значительным изменением качества или частоты их головных болей, включая новое начало мигрени после черепно-мозговой травмы.
  • Участники с известной историей внутричерепных опухолей или пороков развития, включая пороки развития Киари.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб

Галканезумаб вводят путем п/к инъекции.

Участники могут иметь право на дополнительное открытое продление в конце двойного слепого периода.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SQ
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо, вводимое п/к инъекцией.

Участники могут иметь право на дополнительное открытое продление в конце двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренозной головной болью по сравнению с исходным уровнем в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяц
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением, оцененным по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением, оцененным по шкале C-SSRS
Исходный уровень через 3 месяца
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренозной головной болью в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренозной головной болью в месяц
3 месяца
Изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц с тошнотой и/или рвотой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в месяц с тошнотой и/или рвотой
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц с фотофобией и фонофобией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с мигренозной головной болью и светобоязнью и фонофобией
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение количества мигренозных головных болей с продромальными симптомами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мигренозных головных болей в месяц с продромальными симптомами
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью, в которые принимаются лекарства от острой головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью, в которые принимались лекарства от острой головной боли.
Исходный уровень, 3 месяца
Глобальный рейтинг улучшения впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Рейтинг PGI-I
Месяц 1 - Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести оставшихся мигренозных головных болей в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести сохраняющихся мигренозных головных болей в месяц
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение общей оценки педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение общего балла PedsQL по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла теста оценки детской мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение общего балла PedMIDAS по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
ФК: концентрация галканезумаба в сыворотке.
Исходный уровень через 3 месяца
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
Плазменная концентрация CGRP
Исходный уровень через 3 месяца
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
Процент участников, у которых выработались антилекарственные антитела
Исходный уровень через 3 месяца
Процент участников, которые начинают принимать лекарства для профилактики мигрени на этапе последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 16 месяцев
Процент участников, которые начинают принимать лекарства для профилактики мигрени на этапе последующего наблюдения после лечения
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться