En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos deltakere i alderen 6 til 17 år med episodisk migrene (REBUILD-1)
23. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Galcanezumab hos pasienter i alderen 6 til 17 år med episodisk migrene – REBUILD-1-studien
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til galcanezumab hos deltakere i alderen 6 til 17 år for forebyggende behandling av episodisk migrene.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til galcanezumab versus placebo i reduksjonen av månedlige dager med migrenehodepine over den 3-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to deler som registrerer seg separat fra hverandre slik at deltakerne kan velge å delta i begge, men ikke begge: hovedstudien og et studietillegg.
- Hovedstudien inkluderer en 3-måneders, randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode der deltakerne får enten galcanezumab eller placebo, etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse der alle deltakerne får galcanezumab.
- Studietillegget er en frittstående studie av galcanezumabs farmakokinetikk og sikkerhet i en gruppe deltakere atskilt fra de i hovedstudien. Studietillegget inkluderer en 5-måneders evalueringsperiode etter en enkelt injeksjon av galcanezumab, etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
533
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, India, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Kobe, Japan, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Mexico, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av migrene med eller uten aura som definert av IHS ICHD-3 retningslinjer (1.1 eller 1.2 i henhold til ICHD-3 [2018]), med en historie med migrenehodepine på minst 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tar, eller forventes å ta, terapeutiske antistoffer i løpet av studien (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). Tidligere bruk av terapeutiske antistoffer er tillatt dersom bruken var mer enn 12 måneder før baseline.
- Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor galcanezumab eller dets hjelpestoffer.
- Nåværende bruk eller tidligere eksponering for galcanezumab, et annet CGRP-antistoff eller CGRP-reseptorantistoff, inkludert de som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker et CGRP-antistoff.
- Historie med IHS ICHD-3-diagnose av ny daglig vedvarende hodepine, klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene og migrene med hjernestammeaura (tidligere basilar-type migrene).
- Anamnese med betydelig hode- eller nakkeskade innen 6 måneder før screening; eller traumatisk hodeskade når som helst som er assosiert med betydelig endring i kvaliteten eller frekvensen av deres hodepine, inkludert ny debut av migrene etter traumatisk hodeskade.
- Deltakere med en kjent historie med intrakranielle svulster eller utviklingsmisdannelser, inkludert Chiari-misdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galcanezumab
Galcanezumab administrert ved SQ-injeksjon. Deltakere kan være kvalifisert for valgfri åpen forlengelse ved slutten av den dobbeltblindede perioden. |
Administrert SQ
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved SQ-injeksjon. Deltakere kan være kvalifisert for valgfri åpen forlengelse ved slutten av den dobbeltblindede perioden. |
Administrert SQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
|
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av C-SSRS-poengsummen
|
Baseline gjennom 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrenehodepinedager
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere med reduksjon fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige dager med migrenehodepine
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrene-hodepinedager med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrene-hodepinedager med kvalme og/eller oppkast
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrene-hodepinedager med fotofobi og fonofobi
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrene-hodepine-dager med fotofobi og fonofobi
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepine med prodromale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepine med prodromale symptomer
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine som medisiner for akutt hodepine tas
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall migrenehodepinedager som akutt hodepinemedisin tas
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) vurdering
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
PGI-I vurdering
|
Måned 1 til måned 3
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av gjenværende migrenehodepine per måned
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av gjenværende migrenehodepine per måned
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endre fra Baseline på PedsQL totalpoengsum
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endring fra baseline på PedMIDAS totalscore
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
|
PK: Serumkonsentrasjon av galcanezumab
|
Baseline gjennom 3 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av CGRP
|
Baseline gjennom 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler antistoff-antistoffer
|
Baseline gjennom 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som starter migreneforebyggende medisin i oppfølgingsfasen etter behandling
Tidsramme: 16 måneder
|
Andel deltakere som starter migreneforebyggende medisin i oppfølgingsfasen etter behandling
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .