Studie galkanezumabu (LY2951742) u účastníků ve věku 6 až 17 let s epizodickou migrénou (REBUILD-1)
23. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie galkanezumabu u pacientů ve věku 6 až 17 let s epizodickou migrénou – studie REBUILD-1
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost galkanezumabu u účastníků ve věku 6 až 17 let pro preventivní léčbu epizodické migrény.
Primárním cílem je prokázat nadřazenost galkanezumabu oproti placebu ve snížení počtu dnů migrenózních bolestí hlavy měsíčně během 3měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má dvě části, které se zapisují odděleně od sebe, takže účastníci se mohou rozhodnout zúčastnit se jedné, ale ne obou: hlavní studie a dodatku ke studiu.
- Hlavní studie zahrnuje 3měsíční, randomizované, dvojitě zaslepené léčebné období, ve kterém účastníci dostávají buď galcanezumab, nebo placebo, po kterém následuje 9měsíční otevřené prodloužení, ve kterém všichni účastníci dostávají galcanezumab.
- Dodatek ke studii je samostatnou studií farmakokinetiky a bezpečnosti galkanezumabu na skupině účastníků oddělených od účastníků hlavní studie. Dodatek ke studii zahrnuje 5měsíční období hodnocení po jedné injekci galkanezumabu, po kterém následuje 9měsíční otevřené prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
533
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Mangalore, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indie, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Itálie, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Kobe, Japonsko, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonsko, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Mexiko, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno v doporučeních IHS ICHD-3 (1,1 nebo 1,2 podle ICHD-3 [2018]), s anamnézou migrénových bolestí hlavy nejméně 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v průběhu studie užívají nebo se u nich očekává, že budou užívat terapeutické protilátky (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab atd.). Předchozí použití terapeutických protilátek je povoleno, pokud toto použití bylo více než 12 měsíců před výchozí hodnotou.
- Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab nebo jeho pomocné látky.
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu, jiné protilátce CGRP nebo protilátce receptoru CGRP, včetně těch, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající protilátku CGRP.
- Anamnéza IHS ICHD-3 diagnostika nových denních perzistujících bolestí hlavy, skupinové bolesti hlavy nebo migrénových podtypů včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény a migrény s aurou mozkového kmene (dříve migréna bazilárního typu).
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo krku během 6 měsíců před screeningem; nebo traumatické poranění hlavy kdykoli, které je spojeno s významnou změnou kvality nebo frekvence jejich bolestí hlavy, včetně nového nástupu migrény po traumatickém poranění hlavy.
- Účastníci se známou anamnézou intrakraniálních nádorů nebo vývojových malformací včetně Chiariho malformací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab
Galcanezumab podávaný injekcí SQ. Účastníci mohou mít nárok na volitelné otevřené prodloužení na konci dvojitě zaslepeného období. |
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané injekcí SQ. Účastníci mohou mít nárok na volitelné otevřené prodloužení na konci dvojitě zaslepeného období. |
Spravováno SQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů s migrénou za měsíc
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnoceným podle skóre C-SSRS
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků se snížením od výchozí hodnoty ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy s migrénou s nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní měsíčních migrénových bolestí hlavy s nevolností a/nebo zvracením
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy s migrénou s fotofobií a fonofobií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrénových bolestí hlavy s fotofobií a fonofobií
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna počtu měsíčních migrénových bolestí hlavy s prodromálními příznaky oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrénových bolestí hlavy s prodromálními příznaky
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény, kdy se užívaly léky na akutní bolest hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény, kdy se užívají léky na akutní bolest hlavy
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Hodnocení globálního zlepšení dojmu (PGI-I) pacientů
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Hodnocení PGI-I
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
|
Změna závažnosti přetrvávajících migrénových bolestí hlavy za měsíc oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti zbývajících migrénových bolestí hlavy za měsíc
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů, kdy byly bolesti hlavy za měsíc
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu celkového skóre Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna celkového skóre PedsQL od základní linie
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu celkového skóre testu Pediatric Migreine Disability Assessment Test (PedMIDAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre PedMIDAS
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PK: Sérová koncentrace galkanezumabu
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Plazmatická koncentrace CGRP
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti drogám
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zahajují léčbu prevence migrény v následné fázi po léčbě
Časové okno: 16 měsíců
|
Procento účastníků, kteří zahajují medikaci na prevenci migrény ve fázi následného sledování po léčbě
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .