Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere i alderen 6 til 17 år med episodisk migræne (REBUILD-1)

23. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumab hos patienter i alderen 6 til 17 år med episodisk migræne - REBUILD-1-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​galcanezumab hos deltagere i alderen 6 til 17 år til forebyggende behandling af episodisk migræne. Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​galcanezumab versus placebo i reduktionen af ​​månedlige migrænehovedpinedage i den 3-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele, som tilmeldes separat fra hinanden, således at deltagerne kan vælge at deltage i begge dele, men ikke begge: hovedundersøgelsen og et studietillæg.

  • Hovedundersøgelsen omfatter en 3-måneders, randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode, hvor deltagerne får enten galcanezumab eller placebo, efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse, hvor alle deltagere får galcanezumab.
  • Studietillægget er et selvstændigt studie af galcanezumabs farmakokinetik og sikkerhed i en gruppe af deltagere adskilt fra dem i hovedundersøgelsen. Studietillægget omfatter en 5-måneders evalueringsperiode efter en enkelt injektion af galcanezumab, efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Inpatient Pharmacy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Morelia, Mexico, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Astrid Gendolla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne med eller uden aura som defineret af IHS ICHD-3 retningslinjerne (1.1 eller 1.2 ifølge ICHD-3 [2018]), med en historie med migrænehovedpine på mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager eller forventes at tage, terapeutiske antistoffer i løbet af undersøgelsen (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab osv.). Forudgående brug af terapeutiske antistoffer er tilladt, hvis denne brug var mere end 12 måneder før baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab eller dets hjælpestoffer.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab, et andet CGRP-antistof eller CGRP-receptorantistof, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof.
  • Anamnese med IHS ICHD-3-diagnose af nye daglige vedvarende hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne og migræne med hjernestammeaura (tidligere basilar-type migræne).
  • Anamnese med betydelig hoved- eller nakkeskade inden for 6 måneder før screening; eller traumatisk hovedskade på et hvilket som helst tidspunkt, der er forbundet med væsentlig ændring i kvaliteten eller hyppigheden af ​​deres hovedpine, herunder ny opstået migræne efter traumatisk hovedskade.
  • Deltagere med en kendt historie med intrakranielle tumorer eller udviklingsmisdannelser, herunder Chiari-misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab

Galcanezumab administreret ved SQ-injektion.

Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af ​​den dobbeltblinde periode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo

Placebo administreret ved SQ-injektion.

Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af ​​den dobbeltblinde periode.
Medicin: Placebo
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af C-SSRS-resultatet
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige dage med migrænehovedpine
3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med kvalme og/eller opkastning
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af migræne hovedpine dage, hvor akut hovedpine medicin tages
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpinedage, hvor der tages akut hovedpinemedicin
Baseline, 3 måneder
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Rating
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
PGI-I rating
Måned 1 til måned 3
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​resterende migrænehovedpine pr. måned
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​resterende migrænehovedpine pr. måned
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Skift fra Baseline på PedsQL's samlede score
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på Pediatric Migræne Disability Assessment Test (PedMIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på PedMIDAS totalscore
Baseline, 3 måneder
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
PK: Serumkoncentration af galcanezumab
Baseline gennem 3 måneder
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Plasmakoncentration af CGRP
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandling
Tidsramme: 16 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandlingen
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner