Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere i alderen 6 til 17 år med episodisk migræne (REBUILD-1)

16. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumab hos patienter i alderen 6 til 17 år med episodisk migræne - REBUILD-1-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​galcanezumab hos deltagere i alderen 6 til 17 år til forebyggende behandling af episodisk migræne. Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​galcanezumab versus placebo i reduktionen af ​​månedlige migrænehovedpinedage i den 3-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele, som tilmeldes separat fra hinanden, således at deltagerne kan vælge at deltage i begge dele, men ikke begge: hovedundersøgelsen og et studietillæg.

  • Hovedundersøgelsen omfatter en 3-måneders, randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode, hvor deltagerne får enten galcanezumab eller placebo, efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse, hvor alle deltagere får galcanezumab.
  • Studietillægget er et selvstændigt studie af galcanezumabs farmakokinetik og sikkerhed i en gruppe af deltagere adskilt fra dem i hovedundersøgelsen. Studietillægget omfatter en 5-måneders evalueringsperiode efter en enkelt injektion af galcanezumab, efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Rovsing
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rekruttering
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Afsluttet
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Rekruttering
        • Orange County Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Afsluttet
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Ezy Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Afsluttet
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Avanza Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Forcare Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Rare Disease Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Rekruttering
        • Medical Research Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Rekruttering
        • St. Alexius Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • College Park Specialty Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Rekruttering
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Afsluttet
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Health & Services
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Afsluttet
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Blume
  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala, locatie Zwolle
        • Ledende efterforsker:
          • Jolita Bekhof
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekruttering
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Ledende efterforsker:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Rekruttering
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekruttering
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Ledende efterforsker:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Ledende efterforsker:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Rekruttering
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Ledende efterforsker:
          • Pramod Jog
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ledende efterforsker:
          • licia grazzi
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekruttering
        • Umenotsuji Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Rekruttering
        • Tominaga Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gaku Yamanaka
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Ledende efterforsker:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Ledende efterforsker:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Mexico, 6720
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Ledende efterforsker:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Rekruttering
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 524433232828
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Toledo
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Rekruttering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekruttering
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Lainez
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
        • Afsluttet
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne med eller uden aura som defineret af IHS ICHD-3 retningslinjerne (1.1 eller 1.2 ifølge ICHD-3 [2018]), med en historie med migrænehovedpine på mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager eller forventes at tage, terapeutiske antistoffer i løbet af undersøgelsen (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab osv.). Forudgående brug af terapeutiske antistoffer er tilladt, hvis denne brug var mere end 12 måneder før baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab eller dets hjælpestoffer.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab, et andet CGRP-antistof eller CGRP-receptorantistof, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof.
  • Anamnese med IHS ICHD-3-diagnose af nye daglige vedvarende hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne og migræne med hjernestammeaura (tidligere basilar-type migræne).
  • Anamnese med betydelig hoved- eller nakkeskade inden for 6 måneder før screening; eller traumatisk hovedskade på et hvilket som helst tidspunkt, der er forbundet med væsentlig ændring i kvaliteten eller hyppigheden af ​​deres hovedpine, herunder ny opstået migræne efter traumatisk hovedskade.
  • Deltagere med en kendt historie med intrakranielle tumorer eller udviklingsmisdannelser, herunder Chiari-misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab

Galcanezumab administreret ved SQ-injektion.

Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af ​​den dobbeltblinde periode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo

Placebo administreret ved SQ-injektion.

Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af ​​den dobbeltblinde periode.
Medicin: Placebo
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af C-SSRS-resultatet
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige dage med migrænehovedpine
3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med kvalme og/eller opkastning
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af migræne hovedpine dage, hvor akut hovedpine medicin tages
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpinedage, hvor der tages akut hovedpinemedicin
Baseline, 3 måneder
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Rating
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
PGI-I rating
Måned 1 til måned 3
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​resterende migrænehovedpine pr. måned
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​resterende migrænehovedpine pr. måned
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Skift fra Baseline på PedsQL's samlede score
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på Pediatric Migræne Disability Assessment Test (PedMIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline på PedMIDAS totalscore
Baseline, 3 måneder
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
PK: Serumkoncentration af galcanezumab
Baseline gennem 3 måneder
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Plasmakoncentration af CGRP
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Baseline gennem 3 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandling
Tidsramme: 16 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandlingen
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner