Galkanetsumabin (LY2951742) tutkimus 6–17-vuotiailla osallistujilla, joilla on episodinen migreeni (REBUILD-1)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus galkanetsumabista 6–17-vuotiailla potilailla, joilla on episodinen migreeni – REBUILD-1-tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta 6–17-vuotiailla osallistujilla episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Ensisijainen tavoite on osoittaa galkanetsumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien vähentämisessä kolmen kuukauden kaksoissokkohoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa, jotka ilmoittautuvat toisistaan erillään siten, että osallistujat voivat halutessaan osallistua jompaankumpaan, mutta eivät molempiin: päätutkimukseen ja tutkimuksen lisäykseen.
- Päätutkimukseen sisältyy 3 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, jossa osallistujat saavat joko galkanetsumabia tai lumelääkettä, minkä jälkeen seuraa 9 kuukauden avoin jatko, jossa kaikki osallistujat saavat galkanetsumabia.
- Tutkimusliite on erillinen galkanetsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus päätutkimuksessa olevista eri osallistujista. Tutkimuksen lisäys sisältää 5 kuukauden arviointijakson yhden galkanetsumabi-injektion jälkeen, jota seuraa 9 kuukauden avoin jatko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
533
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Mangalore, Intia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Intia, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Intia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Intia, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Kobe, Japani, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japani, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japani, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Meksiko, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi aurallinen tai auraton migreeni IHS ICHD-3 -ohjeiden mukaisesti (1,1 tai 1,2 ICHD-3:n mukaan [2018]), ja sinulla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan ottavan terapeuttisia vasta-aineita tutkimuksen aikana (adalimumabi, infliksimabi, trastutsumabi, bevasitsumabi jne.). Terapeuttisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos käyttö on ollut yli 12 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai galkanetsumabille tai sen apuaineille.
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen galkanetsumabille, toiselle CGRP-vasta-aineelle tai CGRP-reseptorivasta-aineelle, mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun CGRP-vasta-ainetta tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
- Aiempi IHS ICHD-3 -diagnoosi uusista päivittäisistä jatkuvasta päänsärystä, klusteripäänsärkystä tai migreenin alatyypeistä, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni ja migreeni, jossa on aivorungon aura (aiemmin basilaarinen migreeni).
- Merkittävä pään tai kaulan vamma historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai traumaattinen päävamma milloin tahansa, joka liittyy merkittävään muutokseen heidän päänsäryn laadussa tai esiintymistiheydessä, mukaan lukien uusi migreeni traumaattisen päävamman jälkeen.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäisiä kasvaimia tai kehitysepämuodostumia, mukaan lukien Chiarin epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galkanetsumabi
Galkanetsumabi annetaan SQ-injektiolla. Osallistujat voivat olla oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pidennykseen kaksoissokkojakson lopussa. |
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SQ-injektiolla annettu lumelääke. Osallistujat voivat olla oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pidennykseen kaksoissokkojakson lopussa. |
Hallittu SQ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä C-SSRS-pisteiden mukaan
|
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanne on vähentynyt ≥50 %, ≥75 % ja 100 % kuukausittaisina migreenipäänsärkypäivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien määrä väheni lähtötasosta ≥50 %, ≥75 % ja 100 %
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta niiden kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä valon- ja fonofobian kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä valon- ja fonofobian kanssa
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen määrässä, johon liittyy esioireita
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen määrässä, johon liittyy esioireita
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta niiden migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä, jolloin akuutti päänsärkylääke otetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä, jolloin akuutin päänsäryn lääkitystä käytetään
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelman parantaminen (PGI-I) -luokitus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
PGI-I-luokitus
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevien migreenipäänsärkyjen vakavuuden suhteen kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevien migreenipäänsäryjen vakavuuden suhteen kuukaudessa
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta PedsQL-kokonaispisteissä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lasten migreenin vammaisuuden arviointitestin (PedMIDAS) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta PedMIDAS-kokonaispisteissä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
PK: Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
|
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
CGRP:n pitoisuus plasmassa
|
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Huumeiden vastaisia vasta-aineita kehittävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
Huumeiden vastaisia vasta-aineita kehittävien osallistujien prosenttiosuus
|
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat migreenin ehkäisevän lääkityksen hoidon jälkeisessä seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat migreenin ehkäisylääkityksen hoidon jälkeisessä seurantavaiheessa
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .