Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galkanetsumabin (LY2951742) tutkimus 6–17-vuotiailla osallistujilla, joilla on episodinen migreeni (REBUILD-1)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus galkanetsumabista 6–17-vuotiailla potilailla, joilla on episodinen migreeni – REBUILD-1-tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta 6–17-vuotiailla osallistujilla episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa. Ensisijainen tavoite on osoittaa galkanetsumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien vähentämisessä kolmen kuukauden kaksoissokkohoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi osaa, jotka ilmoittautuvat toisistaan ​​erillään siten, että osallistujat voivat halutessaan osallistua jompaankumpaan, mutta eivät molempiin: päätutkimukseen ja tutkimuksen lisäykseen.

  • Päätutkimukseen sisältyy 3 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, jossa osallistujat saavat joko galkanetsumabia tai lumelääkettä, minkä jälkeen seuraa 9 kuukauden avoin jatko, jossa kaikki osallistujat saavat galkanetsumabia.
  • Tutkimusliite on erillinen galkanetsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus päätutkimuksessa olevista eri osallistujista. Tutkimuksen lisäys sisältää 5 kuukauden arviointijakson yhden galkanetsumabi-injektion jälkeen, jota seuraa 9 kuukauden avoin jatko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Rekrytointi
        • Isala, locatie Zwolle
        • Päätutkija:
          • Jolita Bekhof
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Päätutkija:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Päätutkija:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Päätutkija:
          • Jose Miguel Lainez
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Päätutkija:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Rekrytointi
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Päätutkija:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Rekrytointi
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Päätutkija:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Rekrytointi
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Rekrytointi
        • Lillestol Research
        • Päätutkija:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Päätutkija:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007
        • Rekrytointi
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Päätutkija:
          • Pramod Jog
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Päätutkija:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Päätutkija:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
        • Päätutkija:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Päätutkija:
          • licia grazzi
  • Japani
      • Kochi, Japani, 780-8011
        • Rekrytointi
        • Umenotsuji Clinic
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Rekrytointi
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Päätutkija:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japani, 556-0017
        • Rekrytointi
        • Tominaga Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Rekrytointi
        • Konan Hospital
        • Päätutkija:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8204
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi Clinic
        • Päätutkija:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Rekrytointi
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Päätutkija:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Gaku Yamanaka
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Päätutkija:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Päätutkija:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Meksiko, 6720
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Päätutkija:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Rekrytointi
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Päätutkija:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Rekrytointi
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Päätutkija:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
        • Rekrytointi
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 524433232828
        • Päätutkija:
          • Carlos Toledo
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Rekrytointi
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Päätutkija:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrytointi
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Päätutkija:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekrytointi
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45133
        • Valmis
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Päätutkija:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9362
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Päätutkija:
          • Helene Rovsing
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Päätutkija:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Valmis
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Rekrytointi
        • Center for Neurosciences
        • Päätutkija:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Päätutkija:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Rekrytointi
        • Orange County Research Institute
        • Päätutkija:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Valmis
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Päätutkija:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Päätutkija:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Rekrytointi
        • Ezy Medical Research
        • Päätutkija:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Rekrytointi
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Päätutkija:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Valmis
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Avanza Medical Research Center
        • Päätutkija:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • ForCare Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • USF Health
        • Päätutkija:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Rare Disease Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Rekrytointi
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Rekrytointi
        • Medical Research Partners
        • Päätutkija:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Rekrytointi
        • Elite Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Päätutkija:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Rekrytointi
        • St. Alexius Medical Center
        • Päätutkija:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • College Park Specialty Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Rekrytointi
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Boston Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • ActivMed Practices and Research
        • Päätutkija:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • MedVadis Research Corporation
        • Päätutkija:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Päätutkija:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Valmis
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • DENT Neurologic Institute
        • Päätutkija:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Päätutkija:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Päätutkija:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Health & Services
        • Päätutkija:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Valmis
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Päätutkija:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Päätutkija:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Heidi Blume

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi aurallinen tai auraton migreeni IHS ICHD-3 -ohjeiden mukaisesti (1,1 tai 1,2 ICHD-3:n mukaan [2018]), ja sinulla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan ottavan terapeuttisia vasta-aineita tutkimuksen aikana (adalimumabi, infliksimabi, trastutsumabi, bevasitsumabi jne.). Terapeuttisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos käyttö on ollut yli 12 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai galkanetsumabille tai sen apuaineille.
  • Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen galkanetsumabille, toiselle CGRP-vasta-aineelle tai CGRP-reseptorivasta-aineelle, mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun CGRP-vasta-ainetta tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
  • Aiempi IHS ICHD-3 -diagnoosi uusista päivittäisistä jatkuvasta päänsärystä, klusteripäänsärkystä tai migreenin alatyypeistä, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni ja migreeni, jossa on aivorungon aura (aiemmin basilaarinen migreeni).
  • Merkittävä pään tai kaulan vamma historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai traumaattinen päävamma milloin tahansa, joka liittyy merkittävään muutokseen heidän päänsäryn laadussa tai esiintymistiheydessä, mukaan lukien uusi migreeni traumaattisen päävamman jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäisiä kasvaimia tai kehitysepämuodostumia, mukaan lukien Chiarin epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galkanetsumabi

Galkanetsumabi annetaan SQ-injektiolla.

Osallistujat voivat olla oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pidennykseen kaksoissokkojakson lopussa.
Lääke: Galkanetsumabi
Hallittu SQ
Muut nimet:
  • LY2951742
Placebo Comparator: Plasebo

SQ-injektiolla annettu lumelääke.

Osallistujat voivat olla oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pidennykseen kaksoissokkojakson lopussa.
Lääke: Plasebo
Hallittu SQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä C-SSRS-pisteiden mukaan
Perustaso 3 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanne on vähentynyt ≥50 %, ≥75 % ja 100 % kuukausittaisina migreenipäänsärkypäivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien määrä väheni lähtötasosta ≥50 %, ≥75 % ja 100 %
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä valon- ja fonofobian kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä valon- ja fonofobian kanssa
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen määrässä, johon liittyy esioireita
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen määrässä, johon liittyy esioireita
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä, jolloin akuutti päänsärkylääke otetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä, jolloin akuutin päänsäryn lääkitystä käytetään
Perustaso, 3 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelman parantaminen (PGI-I) -luokitus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
PGI-I-luokitus
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevien migreenipäänsärkyjen vakavuuden suhteen kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevien migreenipäänsäryjen vakavuuden suhteen kuukaudessa
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta PedsQL-kokonaispisteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lasten migreenin vammaisuuden arviointitestin (PedMIDAS) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta PedMIDAS-kokonaispisteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
PK: Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Perustaso 3 kuukauden ajan
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
CGRP:n pitoisuus plasmassa
Perustaso 3 kuukauden ajan
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita kehittävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita kehittävien osallistujien prosenttiosuus
Perustaso 3 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat migreenin ehkäisevän lääkityksen hoidon jälkeisessä seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat migreenin ehkäisylääkityksen hoidon jälkeisessä seurantavaiheessa
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa