Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) in partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania episodica (REBUILD-1)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Galcanezumab in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania episodica - lo studio REBUILD-1
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di galcanezumab nei partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di galcanezumab rispetto al placebo nella riduzione dei giorni mensili di emicrania durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due parti che si iscrivono separatamente l'una dall'altra in modo che i partecipanti possano scegliere di partecipare a una ma non a entrambe: lo studio principale e un addendum allo studio.
- Lo studio principale comprende un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco di 3 mesi in cui i partecipanti ricevono galcanezumab o placebo, seguito da un'estensione in aperto di 9 mesi in cui tutti i partecipanti ricevono galcanezumab.
- L'addendum allo studio è uno studio autonomo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di galcanezumab in un gruppo di partecipanti separato da quelli dello studio principale. L'addendum allo studio include un periodo di valutazione di 5 mesi dopo una singola iniezione di galcanezumab, seguito da un'estensione in aperto di 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
533
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Essen, Germania, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
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Kobe, Giappone, 658-0064
- Konan Hospital
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Kochi, Giappone, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kyoto, Giappone, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Nishinomiya, Giappone, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Giappone, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Sendai, Giappone, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Mangalore, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Nagpur, India, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
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Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Messico, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
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Morelia, Messico, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Caguas, Porto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Wr-McCr, Llc
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
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-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Office 18
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania con o senza aura come definito dalle linee guida IHS ICHD-3 (1.1 o 1.2 secondo ICHD-3 [2018]), con una storia di emicrania di almeno 6 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che stanno assumendo o dovrebbero assumere anticorpi terapeutici durante il corso dello studio (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, ecc.). L'uso precedente di anticorpi terapeutici è consentito se tale uso è avvenuto più di 12 mesi prima del basale.
- Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine terapeutiche, o al galcanezumab o ai suoi eccipienti.
- Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab, un altro anticorpo CGRP o anticorpo del recettore CGRP, compresi quelli che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su un anticorpo CGRP.
- Anamnesi di diagnosi di IHS ICHD-3 di nuovi sottotipi di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o emicrania, tra cui emicrania emiplegica (sporadica o familiare) ed emicrania con aura del tronco encefalico (precedentemente emicrania di tipo basilare).
- Storia di lesioni significative alla testa o al collo entro 6 mesi prima dello screening; o trauma cranico in qualsiasi momento associato a cambiamenti significativi nella qualità o nella frequenza dei loro mal di testa, inclusa la nuova insorgenza di emicrania a seguito di trauma cranico.
- - Partecipanti con una storia nota di tumori intracranici o malformazioni dello sviluppo comprese le malformazioni di Chiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galcanezumab
Galcanezumab somministrato per iniezione SQ. I partecipanti possono essere idonei per l'estensione facoltativa in aperto al termine del periodo in doppio cieco. |
SQ amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SQ. I partecipanti possono essere idonei per l'estensione facoltativa in aperto al termine del periodo in doppio cieco. |
SQ amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania
|
Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dal punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dal punteggio C-SSRS
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Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania con nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania con nausea e/o vomito
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania con fotofobia e fonofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania con fotofobia e fonofobia
|
Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di emicranie mensili con sintomi prodromici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di emicranie mensili con sintomi prodromici
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica in cui vengono assunti farmaci per cefalea acuta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica in cui viene assunto il farmaco per cefalea acuta
|
Basale, 3 mesi
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Valutazione globale del miglioramento dell'impressione del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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Classificazione IGP-I
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Dal mese 1 al mese 3
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Variazione rispetto al basale nella gravità dell'emicrania residua al mese
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'emicrania residua al mese
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di mal di testa
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale sul punteggio totale PedsQL
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale sul punteggio totale PedMIDAS
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Basale, 3 mesi
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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PK: concentrazione sierica di galcanezumab
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Linea di base fino a 3 mesi
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Concentrazione plasmatica di CGRP
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Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
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Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che iniziano i farmaci per la prevenzione dell'emicrania nella fase di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 16 mesi
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Percentuale di partecipanti che iniziano i farmaci per la prevenzione dell'emicrania nella fase di follow-up post-trattamento
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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