Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u uczestników w wieku od 6 do 17 lat z migreną epizodyczną (REBUILD-1)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie galkanezumabu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z epizodyczną migreną — badanie REBUILD-1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania galkanezumabu u uczestników w wieku od 6 do 17 lat w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej. Głównym celem jest wykazanie wyższości galkanezumabu w porównaniu z placebo w redukcji miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części, które rejestrują się niezależnie od siebie, tak że uczestnicy mogą wybrać udział w jednej z nich, ale nie w obu: badaniu głównym i dodatku do badania.

  • Główne badanie obejmuje 3-miesięczny, randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymują galkanezumab lub placebo, a następnie 9-miesięczne otwarte przedłużenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują galkanezumab.
  • Dodatek do badania jest samodzielnym badaniem farmakokinetyki i bezpieczeństwa galkanezumabu w grupie uczestników innej niż uczestnicy badania głównego. Dodatek do badania obejmuje 5-miesięczny okres oceny po pojedynczym wstrzyknięciu galkanezumabu, po którym następuje 9-miesięczne przedłużenie w ramach otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9362
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Główny śledczy:
          • Helene Rovsing
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Główny śledczy:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Główny śledczy:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Jose Miguel Lainez
  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala, locatie Zwolle
        • Główny śledczy:
          • Jolita Bekhof
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Rekrutacyjny
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Główny śledczy:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Rekrutacyjny
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Główny śledczy:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Rekrutacyjny
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research
        • Główny śledczy:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Główny śledczy:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Rekrutacyjny
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Pramod Jog
  • Japonia
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Rekrutacyjny
        • Umenotsuji Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Rekrutacyjny
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8204
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi Clinic
        • Główny śledczy:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gaku Yamanaka
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Główny śledczy:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Główny śledczy:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Meksyk, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Główny śledczy:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Rekrutacyjny
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Główny śledczy:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Rekrutacyjny
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 524433232828
        • Główny śledczy:
          • Carlos Toledo
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45133
        • Zakończony
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 727
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Główny śledczy:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Portoryko, 926
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Główny śledczy:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Zakończony
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurosciences
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Główny śledczy:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Zakończony
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Główny śledczy:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Ezy Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Główny śledczy:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Zakończony
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Avanza Medical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • ForCare Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health
        • Główny śledczy:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Rare Disease Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Partners
        • Główny śledczy:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Główny śledczy:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Rekrutacyjny
        • St. Alexius Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • College Park Specialty Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Rekrutacyjny
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Boston Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • ActivMed Practices and Research
        • Główny śledczy:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation
        • Główny śledczy:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Zakończony
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Główny śledczy:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Główny śledczy:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Health & Services
        • Główny śledczy:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Zakończony
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Główny śledczy:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Główny śledczy:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heidi Blume
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Główny śledczy:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
        • Główny śledczy:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Główny śledczy:
          • licia grazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną migrenę z aurą lub bez aury zgodnie z wytycznymi IHS ICHD-3 (1.1 lub 1.2 według ICHD-3 [2018]), z migrenowymi bólami głowy w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub mają przyjmować przeciwciała terapeutyczne w trakcie badania (adalimumab, infliksymab, trastuzumab, bewacyzumab itp.). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie przeciwciał terapeutycznych, jeżeli miało to miejsce ponad 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub inne białka lecznicze albo na galkanezumab lub jego substancje pomocnicze.
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab, inne przeciwciało CGRP lub przeciwciało receptora CGRP, w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego przeciwciało CGRP.
  • Historia rozpoznania IHS ICHD-3 nowych codziennych uporczywych bólów głowy, klasterowych bólów głowy lub podtypów migreny, w tym hemiplegicznej (sporadycznej lub rodzinnej) migreny i migreny z aurą pnia mózgu (wcześniej migrena typu podstawnego).
  • Historia znacznego urazu głowy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub urazowy uraz głowy w dowolnym momencie, który jest związany ze znaczną zmianą jakości lub częstotliwości ich bólów głowy, w tym nowy początek migreny po urazowym urazie głowy.
  • Uczestnicy ze znaną historią guzów wewnątrzczaszkowych lub wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych Chiari.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab

Galkanezumab podawany we wstrzyknięciu SQ.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo

Placebo podawane we wstrzyknięciu SQ.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali C-SSRS
Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby dni migrenowych bólów głowy z nudnościami i (lub) wymiotami w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z światłowstrętem i fonofobią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy z światłowstrętem i fonofobią
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami zwiastunowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami prodromalnymi
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy, w których przyjmowano leki przeciw ostremu bólowi głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy, w których przyjmowane są leki przeciwbólowe
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna ocena poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Ocena PGI-I
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku PedsQL
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w teście oceny niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PedMIDAS
Wartość bazowa, 3 miesiące
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
PK: Stężenie galkanezumabu w surowicy
Linia bazowa przez 3 miesiące
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Stężenie CGRP w osoczu
Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekom
Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj