Badanie galkanezumabu (LY2951742) u uczestników w wieku od 6 do 17 lat z migreną epizodyczną (REBUILD-1)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie galkanezumabu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z epizodyczną migreną — badanie REBUILD-1
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania galkanezumabu u uczestników w wieku od 6 do 17 lat w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej.
Głównym celem jest wykazanie wyższości galkanezumabu w porównaniu z placebo w redukcji miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części, które rejestrują się niezależnie od siebie, tak że uczestnicy mogą wybrać udział w jednej z nich, ale nie w obu: badaniu głównym i dodatku do badania.
- Główne badanie obejmuje 3-miesięczny, randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymują galkanezumab lub placebo, a następnie 9-miesięczne otwarte przedłużenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują galkanezumab.
- Dodatek do badania jest samodzielnym badaniem farmakokinetyki i bezpieczeństwa galkanezumabu w grupie uczestników innej niż uczestnicy badania głównego. Dodatek do badania obejmuje 5-miesięczny okres oceny po pojedynczym wstrzyknięciu galkanezumabu, po którym następuje 9-miesięczne przedłużenie w ramach otwartej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
533
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Mangalore, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indie, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Kobe, Japonia, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japonia, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japonia, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonia, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonia, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Meksyk, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Włochy, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną migrenę z aurą lub bez aury zgodnie z wytycznymi IHS ICHD-3 (1.1 lub 1.2 według ICHD-3 [2018]), z migrenowymi bólami głowy w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przyjmują lub mają przyjmować przeciwciała terapeutyczne w trakcie badania (adalimumab, infliksymab, trastuzumab, bewacyzumab itp.). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie przeciwciał terapeutycznych, jeżeli miało to miejsce ponad 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub inne białka lecznicze albo na galkanezumab lub jego substancje pomocnicze.
- Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab, inne przeciwciało CGRP lub przeciwciało receptora CGRP, w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego przeciwciało CGRP.
- Historia rozpoznania IHS ICHD-3 nowych codziennych uporczywych bólów głowy, klasterowych bólów głowy lub podtypów migreny, w tym hemiplegicznej (sporadycznej lub rodzinnej) migreny i migreny z aurą pnia mózgu (wcześniej migrena typu podstawnego).
- Historia znacznego urazu głowy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub urazowy uraz głowy w dowolnym momencie, który jest związany ze znaczną zmianą jakości lub częstotliwości ich bólów głowy, w tym nowy początek migreny po urazowym urazie głowy.
- Uczestnicy ze znaną historią guzów wewnątrzczaszkowych lub wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych Chiari.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galkanezumab
Galkanezumab podawany we wstrzyknięciu SQ. Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby. |
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu SQ. Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby. |
Administrowany SQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
|
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali C-SSRS
|
Linia bazowa przez 3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana liczby dni migrenowych bólów głowy z nudnościami i (lub) wymiotami w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z światłowstrętem i fonofobią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy z światłowstrętem i fonofobią
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami zwiastunowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami prodromalnymi
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy, w których przyjmowano leki przeciw ostremu bólowi głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy, w których przyjmowane są leki przeciwbólowe
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Ogólna ocena poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
Ocena PGI-I
|
Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku PedsQL
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego w teście oceny niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PedMIDAS
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
|
PK: Stężenie galkanezumabu w surowicy
|
Linia bazowa przez 3 miesiące
|
|
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
|
Stężenie CGRP w osoczu
|
Linia bazowa przez 3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekom
|
Linia bazowa przez 3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .