Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en participantes de 6 a 17 años de edad con migraña episódica (REBUILD-1)
23 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de galcanezumab en pacientes de 6 a 17 años de edad con migraña episódica: el estudio REBUILD-1
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de galcanezumab en participantes de 6 a 17 años para el tratamiento preventivo de la migraña episódica.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de galcanezumab frente a placebo en la reducción de los días mensuales de migraña durante el período de tratamiento doble ciego de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes que se inscriben por separado, de modo que los participantes pueden optar por participar en cualquiera de ellas, pero no en ambas: el estudio principal y un apéndice del estudio.
- El estudio principal incluye un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y de 3 meses en el que los participantes reciben galcanezumab o placebo, seguido de una extensión abierta de 9 meses en la que todos los participantes reciben galcanezumab.
- El apéndice del estudio es un estudio independiente de la farmacocinética y la seguridad de galcanezumab en un grupo de participantes separado de los del estudio principal. El anexo del estudio incluye un período de evaluación de 5 meses después de una sola inyección de galcanezumab, seguido de una extensión abierta de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
533
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
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Aalborg, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wr-McCr, Llc
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Mangalore, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, India, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I
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Kobe, Japón, 658-0064
- Konan Hospital
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Kochi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japón, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japón, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
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-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, México, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, México, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Caguas, Puerto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña con o sin aura según lo definido por las pautas IHS ICHD-3 (1.1 o 1.2 según ICHD-3 [2018]), con antecedentes de migraña de al menos 6 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estén tomando o se espera que tomen anticuerpos terapéuticos durante el curso del estudio (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). Se permite el uso previo de anticuerpos terapéuticos si ese uso fue más de 12 meses antes de la línea de base.
- Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab o sus excipientes.
- Uso actual o exposición previa a galcanezumab, otro anticuerpo CGRP o anticuerpo receptor CGRP, incluidos aquellos que hayan completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue un anticuerpo CGRP.
- Antecedentes de IHS ICHD-3 diagnóstico de nuevos subtipos de cefalea persistente diaria, cefalea en racimos o migraña, incluida la migraña hemipléjica (esporádica o familiar) y la migraña con aura del tronco encefálico (anteriormente migraña de tipo basilar).
- Antecedentes de lesiones importantes en la cabeza o el cuello en los 6 meses anteriores a la selección; o lesión traumática en la cabeza en cualquier momento que esté asociada con un cambio significativo en la calidad o frecuencia de sus dolores de cabeza, incluida la nueva aparición de migraña después de una lesión traumática en la cabeza.
- Participantes con antecedentes conocidos de tumores intracraneales o malformaciones del desarrollo, incluidas las malformaciones de Chiari.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumab
Galcanezumab administrado por inyección SQ. Los participantes pueden ser elegibles para una extensión de etiqueta abierta opcional al final del período doble ciego. |
SC administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SQ. Los participantes pueden ser elegibles para una extensión de etiqueta abierta opcional al final del período doble ciego. |
SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña mensuales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña
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Línea base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ideación y conductas suicidas evaluados por la puntuación de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
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Porcentaje de participantes con ideación y conductas suicidas evaluados por la puntuación C-SSRS
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Línea de base a través de 3 meses
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Porcentaje de participantes con reducción desde el inicio ≥50 %, ≥75 % y 100 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes con reducción desde el inicio ≥50 %, ≥75 % y 100 % en días mensuales de migraña
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña con náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña con náuseas y/o vómitos
|
Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña con fotofobia y fonofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña con fotofobia y fonofobia
|
Línea base, 3 meses
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|
Cambio desde el inicio en el número de migrañas mensuales con síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el número de migrañas mensuales con síntomas prodrómicos
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Línea base, 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de dolor de cabeza por migraña en los que se toman medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña en los que se toman medicamentos para el dolor de cabeza agudo
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Línea base, 3 meses
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Calificación de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
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Calificación IGP-I
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Mes 1 a Mes 3
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los dolores de cabeza por migraña restantes por mes
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los dolores de cabeza por migraña restantes por mes
|
Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza mensuales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de dolor de cabeza
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Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PedsQL
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Línea base, 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total PedMIDAS
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Línea base, 3 meses
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
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PK: concentración sérica de galcanezumab
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Línea de base a través de 3 meses
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
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Concentración plasmática de CGRP
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Línea de base a través de 3 meses
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas
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Línea de base a través de 3 meses
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Porcentaje de participantes que inician la medicación para la prevención de la migraña en la fase de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 meses
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Porcentaje de participantes que inician medicación para la prevención de la migraña en la fase de seguimiento posterior al tratamiento
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .