Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine épisodique (REBUILD-1)

16 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le galcanézumab chez des patients âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine épisodique - l'étude REBUILD-1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du galcanezumab chez les participants âgés de 6 à 17 ans pour le traitement préventif de la migraine épisodique. L'objectif principal est de démontrer la supériorité du galcanézumab par rapport au placebo dans la réduction des jours mensuels de céphalées migraineuses au cours de la période de traitement en double aveugle de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte deux parties qui s'inscrivent séparément l'une de l'autre, de sorte que les participants peuvent choisir de participer à l'une ou l'autre mais pas aux deux : l'étude principale et un addendum à l'étude.

  • L'étude principale comprend une période de traitement randomisée en double aveugle de 3 mois au cours de laquelle les participants reçoivent soit du galcanezumab, soit un placebo, suivie d'une extension en ouvert de 9 mois au cours de laquelle tous les participants reçoivent du galcanezumab.
  • L'addendum à l'étude est une étude autonome sur la pharmacocinétique et la sécurité du galcanézumab dans un groupe de participants distinct de ceux de l'étude principale. L'addendum de l'étude comprend une période d'évaluation de 5 mois après une injection unique de galcanezumab, suivie d'une extension en ouvert de 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45133
        • Complété
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9362
        • Recrutement
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Chercheur principal:
          • Helene Rovsing
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Chercheur principal:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Jose Miguel Lainez
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Recrutement
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Chercheur principal:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Recrutement
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Chercheur principal:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Recrutement
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Recrutement
        • Lillestol Research
        • Chercheur principal:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Chercheur principal:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411007
        • Recrutement
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Chercheur principal:
          • Pramod Jog
  • Italie
      • Roma, Italie, 00165
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Chercheur principal:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 161
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I
        • Chercheur principal:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Chercheur principal:
          • licia grazzi
  • Japon
      • Kochi, Japon, 780-8011
        • Recrutement
        • Umenotsuji Clinic
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Recrutement
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japon, 556-0017
        • Recrutement
        • Tominaga Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Recrutement
        • Konan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8204
        • Recrutement
        • Yamaguchi Clinic
        • Chercheur principal:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Recrutement
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gaku Yamanaka
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Chercheur principal:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Recrutement
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Chercheur principal:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Mexique, 6720
        • Recrutement
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Chercheur principal:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Recrutement
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Chercheur principal:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
        • Recrutement
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 524433232828
        • Chercheur principal:
          • Carlos Toledo
  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala, locatie Zwolle
        • Chercheur principal:
          • Jolita Bekhof
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 727
        • Recrutement
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Chercheur principal:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutement
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Chercheur principal:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • Recrutement
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Recrutement
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Chercheur principal:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Complété
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center for Neurosciences
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Chercheur principal:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Recrutement
        • Orange County Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Complété
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Chercheur principal:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Ezy Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Chercheur principal:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Complété
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • Avanza Medical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • ForCare Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • USF Health
        • Chercheur principal:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Rare Disease Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Recrutement
        • Medical Research Partners
        • Chercheur principal:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Elite Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Chercheur principal:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Recrutement
        • St. Alexius Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Recrutement
        • College Park Specialty Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Recrutement
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Boston Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • ActivMed Practices and Research
        • Chercheur principal:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • MedVadis Research Corporation
        • Chercheur principal:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Complété
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurologic Institute
        • Chercheur principal:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Chercheur principal:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Chercheur principal:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Health & Services
        • Chercheur principal:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Complété
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Chercheur principal:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Chercheur principal:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Heidi Blume

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de migraine avec ou sans aura tel que défini par les directives IHS ICHD-3 (1.1 ou 1.2 selon ICHD-3 [2018]), avec des antécédents de migraines d'au moins 6 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui prennent ou devraient prendre des anticorps thérapeutiques au cours de l'étude (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). L'utilisation antérieure d'anticorps thérapeutiques est autorisée si cette utilisation remonte à plus de 12 mois avant la date de référence.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab ou à ses excipients.
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanezumab, à un autre anticorps CGRP ou à un anticorps récepteur du CGRP, y compris ceux qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur un anticorps CGRP.
  • Antécédents de diagnostic IHS ICHD-3 de nouveaux sous-types quotidiens de céphalée persistante, d'algie vasculaire de la face ou de migraine, y compris la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale) et la migraine avec aura du tronc cérébral (anciennement migraine de type basilaire).
  • Antécédents de blessure importante à la tête ou au cou dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou un traumatisme crânien à tout moment associé à un changement significatif dans la qualité ou la fréquence de leurs maux de tête, y compris l'apparition d'une nouvelle migraine à la suite d'un traumatisme crânien.
  • Participants ayant des antécédents connus de tumeurs intracrâniennes ou de malformations du développement, y compris les malformations de Chiari.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galcanézumab

Galcanezumab administré par injection SQ.

Les participants peuvent être éligibles à une extension facultative en ouvert à la fin de la période en double aveugle.
Médicament: Galcanézumab
SQ administré
Autres noms:
  • LY2951742
Comparateur placebo: Placebo

Placebo administré par injection SQ.

Les participants peuvent être éligibles à une extension facultative en ouvert à la fin de la période en double aveugle.
Médicament: Placebo
SQ administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des idées et des comportements suicidaires évalués par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants ayant des idées et des comportements suicidaires évalués par le score C-SSRS
Base de référence jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport au départ ≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 % des jours mensuels de migraine
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport au départ ≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 % des jours mensuels de migraine
3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraines avec nausées et/ou vomissements
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraines avec nausées et/ou vomissements
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses avec photophobie et phonophobie
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraines avec photophobie et phonophobie
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de migraines mensuelles avec symptômes prodromiques
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de migraines mensuelles avec symptômes prodromiques
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses pendant lesquels des médicaments contre les céphalées aiguës sont pris
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses pendant lesquels des médicaments contre les céphalées aiguës sont pris
Base de référence, 3 mois
Évaluation de l'amélioration globale de l'impression du patient (PGI-I)
Délai: Mois 1 à Mois 3
Classement IGP-I
Mois 1 à Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des migraines restantes par mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des migraines restantes par mois
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours mensuels de maux de tête
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de maux de tête
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total PedsQL
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total PedMIDAS
Base de référence, 3 mois
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois
PK : concentration sérique de galcanézumab
Base de référence jusqu'à 3 mois
Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois
Concentration plasmatique de CGRP
Base de référence jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicaments
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-drogues
Base de référence jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants qui commencent à prendre des médicaments pour la prévention de la migraine dans la phase de suivi post-traitement
Délai: 16 mois
Pourcentage de participants qui initient des médicaments de prévention de la migraine dans la phase de suivi post-traitement
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner