Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes de 6 a 17 anos de idade com enxaqueca episódica (REBUILD-1)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de galcanezumabe em pacientes de 6 a 17 anos de idade com enxaqueca episódica - o estudo REBUILD-1
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do galcanezumab em participantes de 6 a 17 anos de idade para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica.
O objetivo primário é demonstrar a superioridade do galcanezumabe versus placebo na redução dos dias mensais de enxaqueca durante o período de tratamento duplo-cego de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duas partes que se inscrevem separadamente uma da outra, de modo que os participantes podem optar por participar de uma delas, mas não de ambas: o estudo principal e um adendo do estudo.
- O estudo principal inclui um período de tratamento duplo-cego, randomizado e de 3 meses, no qual os participantes recebem galcanezumabe ou placebo, seguido por uma extensão aberta de 9 meses, na qual todos os participantes recebem galcanezumabe.
- O adendo do estudo é um estudo independente da farmacocinética e segurança do galcanezumabe em um grupo de participantes separado daqueles do estudo principal. O adendo do estudo inclui um período de avaliação de 5 meses após uma única injeção de galcanezumabe, seguido por uma extensão aberta de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
533
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
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Aalborg, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wr-McCr, Llc
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Milan, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Itália, 161
- Policlinico Umberto I
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Kobe, Japão, 658-0064
- Konan Hospital
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Kochi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japão, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Japão, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Sendai, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
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Chihuahua City, México, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
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Morelia, México, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Caguas, Porto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Mangalore, Índia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Nagpur, Índia, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
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Nagpur, Índia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Índia, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Pune, Índia, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura conforme definido pelas diretrizes IHS ICHD-3 (1.1 ou 1.2 de acordo com ICHD-3 [2018]), com história de enxaqueca de pelo menos 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão tomando, ou espera-se que tomem, anticorpos terapêuticos durante o estudo (adalimumabe, infliximabe, trastuzumabe, bevacizumabe, etc.). O uso prévio de anticorpos terapêuticos é permitido se esse uso for superior a 12 meses antes da linha de base.
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou a galcanezumabe ou seus excipientes.
- Uso atual ou exposição anterior a galcanezumabe, outro anticorpo CGRP ou anticorpo receptor CGRP, incluindo aqueles que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue um anticorpo CGRP.
- História de diagnóstico IHS ICHD-3 de nova cefaleia persistente diária, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar) e enxaqueca com aura do tronco cerebral (anteriormente enxaqueca do tipo basilar).
- História de lesão significativa na cabeça ou pescoço nos 6 meses anteriores à triagem; ou traumatismo cranioencefálico em qualquer momento associado a alteração significativa na qualidade ou frequência de suas dores de cabeça, incluindo início recente de enxaqueca após traumatismo cranioencefálico.
- Participantes com histórico conhecido de tumores intracranianos ou malformações de desenvolvimento, incluindo malformações de Chiari.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumabe
Galcanezumabe administrado por injeção SQ. Os participantes podem ser elegíveis para extensão aberta opcional no final do período duplo-cego. |
SQ administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção SQ. Os participantes podem ser elegíveis para extensão aberta opcional no final do período duplo-cego. |
SQ administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ideação e comportamentos suicidas avaliados pela pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de participantes com ideação e comportamento suicida avaliados pelo escore C-SSRS
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de participantes com redução da linha de base ≥50%, ≥75% e 100% em dias mensais de enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes com redução da linha de base ≥50%, ≥75% e 100% nos dias mensais de enxaqueca
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3 meses
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Alteração da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca com náusea e/ou vômito
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca com náuseas e/ou vômitos
|
Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca com fotofobia e fonofobia
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca com fotofobia e fonofobia
|
Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de enxaquecas mensais com sintomas prodrômicos
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de enxaquecas mensais com sintomas prodrômicos
|
Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça de enxaqueca em que a medicação para dor de cabeça aguda é tomada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça da enxaqueca em que a medicação para dor de cabeça aguda é tomada
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Linha de base, 3 meses
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Classificação de Melhoria de Impressão Global do Paciente (PGI-I)
Prazo: Mês 1 ao Mês 3
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Classificação IGP-I
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Mês 1 ao Mês 3
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Mudança da linha de base na gravidade das dores de cabeça de enxaqueca restantes por mês
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na gravidade das enxaquecas remanescentes por mês
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Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça mensal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça
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Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração da linha de base na pontuação total do PedsQL
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Linha de base, 3 meses
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Alteração da linha de base no Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do PedMIDAS
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Linha de base, 3 meses
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Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Linha de base até 3 meses
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PK: concentração sérica de galcanezumabe
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Linha de base até 3 meses
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Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Concentração plasmática de CGRP
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de participantes que iniciam medicação para prevenção de enxaqueca na fase de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 16 Meses
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Porcentagem de participantes que iniciam medicação para prevenção da enxaqueca na fase de acompanhamento pós-tratamento
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16 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .