上肢切断者のためのニューラル対応義肢
2026年4月24日 更新者：Ranu Jung、University of Arkansas, Fayetteville
この研究は、適応ニューラル システム ニューラル対応義手 (ANS-NEPH) システムの実現可能性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニューラル対応義手 (ANS-NEPH) と呼ばれる経橈骨切断者のための新しい義手システムを評価することです。
断端の上腕の神経束に埋め込まれた電極に電気刺激パルスを送信することにより、ユーザーに触覚、握力、手の開きを提供することを目的としています。
このシステムは、義手のセンサーからの測定値と埋め込まれた神経刺激装置へのワイヤレス通信を使用してパルスを継続的に調整し、ユーザーが義手でタスクを実行するときに感覚を得られるようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- University of Arkansas
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側経橈骨切断術
- 切断は9か月以上前に発生しました
- 切断とは反対側の機能的な手
- 筋電アームを使用する能力と意欲（義肢装具士の判断による）
- 18歳以上
- 研究現場と臨床医のオフィスへの交通手段を得る能力
- 米国市民または米国永住者
- インフォームド コンセント フォームに署名した
除外基準:
- 先天性欠損症による四肢の欠如
- 断端の除神経の証拠
- 活動を阻害または制限するほど深刻な幻肢痛
- -無傷の手または断端の使用を妨げる運動および/または感覚機能に影響を与える神経学的状態（神経科医によって決定される）
- 実験手順中の手の使用に影響を与える視覚障害
- 慢性感染症の病歴
- -断端に再発した潰瘍または水疱の病歴
- -活動性感染症の証拠、治癒していない潰瘍、治癒した潰瘍の最近の病歴（<3か月）
- 別の埋め込み型電気機器（ペースメーカーや神経刺激装置など）の使用
- 断端のジアテルミー療法を受けている
- -医療または研究手順の不遵守の履歴、または研究関連手順の遵守能力を制限する状態（自己申告）
- -自己申告の感情的または心理的障害、または薬物またはアルコール乱用または中毒の病歴
- -記憶障害または重大な認知障害（同意およびスクリーニング手順中の自己申告および/または臨床観察）
- 中等度から重度の慢性疼痛
- 妊娠中または授乳中
- 豚由来の物質に対する感受性の自己報告
- 別の調査研究に登録
- -被験者を容認できないリスクにさらしたり、刺激から意味のある感覚を知覚する能力を制限したりする、特に指定されていない医学的または精神医学的状態（制御されていない高血圧、心臓または肺の病気、活動性感染症、深刻な代謝障害など）断端の末梢神経。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経対応プロテーゼ
神経対応プロテーゼ治療グループ
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外科的に移植された神経対応プロテーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経刺激システムの安全性
時間枠：最長 104 週間 - 治療後
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象の数として文書化されています。
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最長 104 週間 - 治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 移植されたシステム コンポーネントの機能
時間枠：最長 104 週間 - 治療後
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完全に動作している埋め込み型電子ユニットの割合と無傷の電極の割合として文書化されています (測定されたインピーダンス値 < OR = 30kΩ)
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最長 104 週間 - 治療後
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効能：誘発された感覚
時間枠：最長 104 週間 - 治療後
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刺激強度（刺激範囲のパーセンテージとして表される）と報告された誘発された感覚の強度（誘発された感覚の範囲のパーセンテージとして表される）との間の相関関係として文書化された段階的な感覚を誘発するシステムの能力
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最長 104 週間 - 治療後
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有効性: 段階的コントロール
時間枠：最長 104 週間 - 治療後
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プロテーゼの段階的制御を可能にするシステムの能力は、対象者が特定の目標レベルの握力または手の開きを達成できる精度として測定されます。
感覚刺激の有無によるパフォーマンスの比較
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最長 104 週間 - 治療後
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効能：上肢切断者の活動量測定（AM-ULA）
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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AM-ULA を使用して文書化された機能タスクの完了を容易にするシステムの能力。
感覚刺激の有無によるパフォーマンスの比較
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査: 装具および義肢ユーザー調査 - 上肢の機能状態 (OPUS - UEFS)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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UEFS は、個人のセルフケアのパフォーマンスと義手を使用した日常生活スキルに関する 28 項目の自己報告です。
UEFS には 5 段階のリッカート スケールがあり、スコア ポイントは 0 = できない、1 = 難しい、2 = 簡単、3 = 非常に簡単なスコアが与えられます。
この調査は、参加者の機能状態と生活の質の変化を記録するために使用されます。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査: 腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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DASH Outcome Measure は、上肢のいくつかの筋骨格障害のいずれかを持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された 30 項目 (スコア 1 ～ 5) の自己報告アンケートです。
この調査は、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査: トリニティ切断および義肢経験スケール - 改訂版 (TAPES-R)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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このアウトカム指標は、54 項目の自己申告による健康関連 QOL アンケートです。
この調査は、プロテーゼへの適応、プロテーゼの着用に関連する活動制限、およびプロテーゼへの満足に関連する心理社会的プロセスを測定するために使用されます。
調査文書には、完全版の一部のセクションのみが含まれています。
具体的には、心理社会的尺度（15項目）と義足満足度尺度（8項目）を実施します。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査：フローニンゲンアンケート - 腕切断後の問題 (GQ-PAAA)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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GQ_PAAA は 14 項目の自己申告測定値です。
この調査は、幻肢感覚、幻肢痛、断端痛の頻度を記録するために使用されます。
この措置の修正版が調査文書に含まれています。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査：12項目の簡易調査票（SF-12）
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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このアウトカム指標は、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 12 項目の自己報告アンケートです。
この調査は、健康関連の生活の質を記録するために使用されます。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床調査：McGill Pain Questionnaire（MPQ）
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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この調査は、参加者が経験している痛みの質と強度を記録するために使用されます。
参加者は、20 のグループのそれぞれから 1 つの単語を選択し、現在の痛みの強さを 0 から 5 のスケールで説明します。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床評価: 適応神経系 - 幻肢テレスコーピング評価 (ANS-PLTA)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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この評価を開発して、各セッションの開始時と終了時に幻肢のテレスコーピングを測定し、被験者から報告されたセッション内およびセッション間の刺激後に幻肢の長さがどのように変化するかを追跡しました。
被験者はもう一方の手で幻肢を指して、幻肢の末端がどこにあるかを報告します。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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臨床評価: サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠：ベースライン + 治療後最大 104 週間
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SHAP は、上肢義足の有効性を評価するために開発された、臨床的に検証された手の機能テストです。
SHAP は、6 つの抽象的なオブジェクトと 14 の日常生活動作 (ADL) で構成されています。
各タスクは被験者によって時間を計られ、評価者によって評価シートに記録されます。
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ベースライン + 治療後最大 104 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ranu Jung, Ph.D.、University of Arkansas, Fayetteville
- 主任研究者：Paul Pasquina, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEP601
- R01EB023261 (米国 NIH グラント/契約)
- CDMRP-E00915.1a (その他の識別子：Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (その他の助成金/資金番号：USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査は実現可能性調査であるため、収集されたデータは、将来の調査のためにシステムの実現可能性を評価するために使用されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。