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Neuronale Prothese für Amputierte der oberen Extremitäten

14. Juli 2022 aktualisiert von: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Diese Studie soll die Machbarkeit des Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand (ANS-NEPH)-Systems bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Prothesensystems für transradial Amputierte, das als neuronale Prothesenhand (ANS-NEPH) bezeichnet wird. Es soll dem Benutzer den Tastsinn, die Greifkraft und die Handöffnung vermitteln, indem elektrische Stimulationsimpulse an Elektroden gesendet werden, die in Nervenfaszikel im Oberarm des Stumpfes implantiert sind. Das System verwendet Messungen von Sensoren in der Handprothese und eine drahtlose Kommunikation mit dem implantierten Neurostimulator, um die Impulse kontinuierlich anzupassen, sodass der Benutzer ein Gefühl dafür bekommt, wie Aufgaben mit der Prothese ausgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (479) 718-2390
  • E-Mail: Anslab@uark.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 479-718-2390
          • E-Mail: Anslab@uark.edu
        • Hauptermittler:
          • Ranu Jung, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige transradiale Amputation
  2. Die Amputation erfolgte vor 9 Monaten oder länger
  3. Funktionelle Hand kontralateral zur Amputation
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, einen myoelektrischen Arm zu verwenden (wie vom Orthopädietechniker festgelegt)
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Möglichkeit, einen Transport zum Forschungsstandort und zu den Büros der Kliniker zu erhalten
  7. US-Bürger oder ständiger Einwohner der USA
  8. Die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Gliedmaßen aufgrund eines Geburtsfehlers
  2. Nachweis einer Denervation des Stumpfes
  3. Phantomschmerzen, die stark genug sind, um die Aktivität zu beeinträchtigen oder einzuschränken
  4. Jede neurologische Erkrankung, die die motorische und/oder sensorische Funktion beeinträchtigt und die Verwendung der intakten Hand oder des Stumpfes beeinträchtigen würde (wie vom Neurologen festgestellt)
  5. Sehbehinderung, die die Handnutzung während experimenteller Verfahren beeinträchtigen würde
  6. Vorgeschichte chronischer Infektionen
  7. Geschichte von wiederkehrenden Geschwüren oder Blasen am Stumpf
  8. Nachweis einer aktiven Infektion, nicht abgeheiltes Geschwür, kürzlich aufgetretenes abgeheiltes Geschwür (< 3 Monate)
  9. Verwendung eines anderen implantierten elektrischen Geräts (z. B. eines Herzschrittmachers oder Nervenstimulators)
  10. Durchführung einer Diathermietherapie des Stumpfes
  11. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer oder Forschungsverfahren oder einer Bedingung, die ihre Fähigkeit einschränken würde, studienbezogene Verfahren einzuhalten (selbstberichtet)
  12. Selbstberichtete emotionale oder psychische Störungen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht
  13. Gedächtnisstörungen oder signifikante kognitive Beeinträchtigung (selbstberichtete und/oder klinische Beobachtung während Einwilligungs- und Screeningverfahren)
  14. Mäßiger bis starker chronischer Schmerz
  15. Schwanger oder stillend
  16. Selbstberichtete Empfindlichkeit gegenüber Material, das von Schweinen stammt
  17. Eingeschrieben in eine andere investigative Forschungsstudie
  18. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nicht anders angegeben ist (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz- oder Lungenerkrankungen, aktive Infektion und schwere Stoffwechselstörungen), der das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen und/oder seine Fähigkeit einschränken würde, sinnvolle Empfindungen durch Stimulation wahrzunehmen die peripheren Nerven des Stumpfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuronale Prothese
Behandlungsgruppe für neuronale Prothesen
Gerät: Neuronale Prothese
Chirurgisch implantierte neuronal aktivierte Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des neuralen Stimulationssystems
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Dokumentiert als Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0.
Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Funktionalität implantierter Systemkomponenten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Dokumentiert als Prozentsatz der voll funktionsfähigen implantierten elektronischen Einheiten und Prozentsatz der intakten Elektroden (mit gemessenen Impedanzwerten < OR = 30 kΩ)
Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Wirksamkeit: Erregte Empfindungen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Fähigkeit des Systems, abgestufte Empfindungen hervorzurufen, dokumentiert als Korrelation zwischen der Stimulationsintensität (ausgedrückt als Prozentsatz des Stimulationsbereichs) und der berichteten Intensität der ausgelösten Empfindung (ausgedrückt als Prozentsatz des Bereichs der ausgelösten Empfindungen)
Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Wirksamkeit: Abgestufte Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Die Fähigkeit des Systems, eine abgestufte Steuerung einer Prothese zu ermöglichen, gemessen als die Genauigkeit, mit der der Proband ein bestimmtes Zielniveau der Greifkraft oder Handöffnung erreichen kann. Leistungsvergleich mit und ohne sensorische Stimulation
Bis zu 104 Wochen - Nachbehandlung
Wirksamkeit: Aktivitätsmaß für Amputierte der oberen Extremitäten (AM-ULA)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Die Fähigkeit des Systems, die Erfüllung funktionaler Aufgaben zu erleichtern, die durch die Verwendung des AM-ULA dokumentiert sind. Leistungsvergleich mit und ohne sensorische Stimulation
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Umfragen: Orthesen- und Prothetik-Anwenderumfrage – Funktionsstatus der oberen Extremität (OPUS – UEFS)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Der UEFS ist ein 28-Punkte-Selbstbericht, der sich auf die Leistung einer Person in Bezug auf Selbstpflege und Fähigkeiten im täglichen Leben mit der Handprothese bezieht. UEFS hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der Punkte 0 = nicht möglich, 1 = schwierig, 2 = einfach, 3 = sehr einfach sind. Die Umfrage wird verwendet, um Änderungen des funktionellen Status und der Lebensqualität der Teilnehmer zu dokumentieren.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Erhebungen: Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Das DASH-Ergebnismaß ist ein 30-Punkte-Fragebogen (mit 1-5 Punkten bewertet) zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Die Umfrage wird verwendet, um die Behinderung der oberen Extremitäten zu messen und Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Umfragen: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales – Revised (TAPES-R)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Diese Ergebnismessung ist ein gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen mit 54 Fragen zum Selbstbericht. Mit dieser Befragung werden psychosoziale Prozesse gemessen, die mit der Anpassung an eine Prothese, den mit dem Tragen einer Prothese verbundenen Aktivitätseinschränkungen und der Zufriedenheit mit der Prothese zusammenhängen. In den Erhebungsunterlagen sind nur einige Abschnitte der vollständigen Fassung enthalten. Insbesondere werden wir die Psychosocial Scale (15 Items) und die Satisfaction with the Prosthesis Scale (8 Items) anwenden.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Erhebungen: Groninger Fragebogen – Probleme nach Armamputation (GQ-PAAA)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Der GQ_PAAA ist eine Selbstauskunftsmessung mit 14 Items. Diese Umfrage wird verwendet, um die Häufigkeit von Phantomempfindungen, Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen zu dokumentieren. Eine modifizierte Version dieser Maßnahme wurde in die Erhebungsunterlagen aufgenommen.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Umfragen: 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Diese Ergebnismessung ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität bietet. Diese Befragung dient der Dokumentation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Studien: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Diese Umfrage wird verwendet, um die Qualität und Intensität der Schmerzen zu dokumentieren, die der Teilnehmer erfährt. Die Teilnehmer wählen aus jeder der 20 Gruppen ein einzelnes Wort aus und beschreiben dann ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 5.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Bewertung: Adaptive neuronale Systeme – Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Wir haben diese Bewertung entwickelt, um das Teleskopieren des Phantomglieds zu Beginn und am Ende jeder Sitzung zu messen, um zu verfolgen, wie sich die Länge des Phantomglieds nach der Stimulation innerhalb einer Sitzung und zwischen den Sitzungen ändert, wie vom Probanden berichtet. Die Probanden geben an, wo sich das Ende des Phantomgliedes befindet, indem sie mit der anderen Hand darauf zeigen.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
Klinische Bewertung: Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung
SHAP ist ein klinisch validierter Handfunktionstest, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten zu beurteilen. Das SHAP besteht aus 6 abstrakten Objekten und 14 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jede Aufgabe wird vom Probanden zeitlich festgelegt und vom Assessor auf einem Bewertungsbogen festgehalten.
Baseline plus bis zu 104 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Mitarbeiter

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEP601
  • R01EB023261 (NIH)
  • CDMRP-E00915.1a (ANDERE: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie, daher werden die gesammelten Daten verwendet, um die Machbarkeit des Systems für zukünftige Untersuchungen zu bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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