상지 절단 환자를 위한 신경 지원 보철물
2026년 4월 24일 업데이트: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
본 연구는 ANS-NEPH(The Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand) 시스템의 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신경 활성화 인공 손(ANS-NEPH)이라고 하는 경방사상 절단 환자를 위한 새로운 보철 시스템을 평가하는 것입니다.
절단단 상완의 신경다발에 이식된 전극에 전기 자극 펄스를 보내 사용자에게 촉각, 쥐는 힘, 손을 펼친 느낌을 제공하기 위한 것입니다.
이 시스템은 의수에 있는 센서의 측정값과 이식된 신경자극기와의 무선 통신을 사용하여 펄스를 지속적으로 조정하여 사용자가 의수로 작업을 수행할 때 감각을 느낄 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
- University of Arkansas
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 경방사상 절단
- 9개월 이상 전에 발생한 절단
- 절단 반대측의 기능적 손
- 근전기 팔을 사용할 수 있는 능력 및 의지(보철 기사가 결정)
- 18세 이상
- 연구 현장 및 임상의 사무실로의 교통편 확보 능력
- 미국 시민권자 또는 미국 영주권자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선천적 결손증으로 인한 사지 부재
- 절단단의 탈신경화 증거
- 활동을 방해하거나 제한할 정도로 심한 환상지 통증
- 온전한 손이나 절단단의 사용을 방해하는 운동 및/또는 감각 기능에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태(신경과 전문의의 판단에 따름)
- 실험 절차 중 손 사용에 영향을 미칠 수 있는 시각 장애
- 만성 감염의 역사
- 절단단에 재발성 궤양 또는 수포의 병력
- 활성 감염의 증거, 치유되지 않은 궤양, 치유된 궤양의 최근 병력(< 3개월)
- 다른 이식된 전기 장치(심박 조율기 또는 신경 자극기 등) 사용
- 절단단의 투열 요법을 받고 있습니다.
- 의료 또는 연구 절차를 준수하지 않은 이력 또는 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 상태(자가 보고)
- 자가 보고한 정서적 또는 심리적 장애 또는 약물이나 알코올 남용 또는 중독의 병력
- 기억력 장애 또는 상당한 인지 장애(자기 보고 및/또는 동의 및 스크리닝 절차 중 임상 관찰)
- 중등도에서 중증의 만성 통증
- 임신 또는 간호
- 돼지 소스에서 추출한 물질에 대한 자가 보고 민감도
- 다른 조사 연구에 등록됨
- 달리 명시되지 않은 모든 의학적 또는 정신과적 상태(조절되지 않는 고혈압, 심장 또는 폐 질환, 활동성 감염, 심각한 대사 장애 등)로 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시키고/하거나 자극으로부터 의미 있는 감각을 인식하는 능력을 제한합니다. 절단단의 말초 신경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 활성화 보철물
신경 활성화 보형물 치료 그룹
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외과적으로 이식된 신경 지원 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 자극 시스템의 안전성
기간: 최대 104주 - 치료 후
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수로 문서화되었습니다.
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최대 104주 - 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 이식된 시스템 구성 요소의 기능
기간: 최대 104주 - 치료 후
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완전히 작동하는 이식된 전자 장치의 백분율과 손상되지 않은 전극의 백분율로 문서화됨(측정된 임피던스 값 < OR = 30kΩ)
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최대 104주 - 치료 후
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효능: 유도 감각
기간: 최대 104주 - 치료 후
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자극 강도(자극 범위의 백분율로 표시됨)와 유도된 감각의 보고된 강도(유출된 감각 범위의 백분율로 표시됨) 사이의 상관 관계로 문서화된 단계적 감각을 유도하는 시스템의 능력
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최대 104주 - 치료 후
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효능: 등급 제어
기간: 최대 104주 - 치료 후
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피험자가 지정된 목표 수준의 파지력 또는 손 벌림을 달성할 수 있는 정확도로 측정된 보철물의 단계적 제어를 가능하게 하는 시스템의 능력.
감각 자극 유무에 따른 성능 비교
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최대 104주 - 치료 후
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효능: 상지 절단 환자를 위한 활동 측정(AM-ULA)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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AM-ULA를 사용하여 문서화된 기능 작업의 완료를 용이하게 하는 시스템의 능력.
감각 자극 유무에 따른 성능 비교
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: 보조기 및 보철 사용자 조사 - 상지 기능 상태(OPUS - UEFS)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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UEFS는 의수를 사용하는 개인의 자가 관리 및 일상 생활 기술과 관련된 28개 항목의 자가 보고서입니다.
UEFS에는 5점 리커트 척도가 있으며 점수 점수는 0 = 불가능, 1 = 어려움, 2 = 쉬움, 3 = 매우 쉬운 점수가 부여됩니다.
설문 조사는 참가자의 기능적 상태 및 삶의 질 변화를 문서화하는 데 사용됩니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: 팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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DASH 결과 측정은 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목(1-5점) 자가 보고 설문지입니다.
설문 조사는 상지의 장애를 측정하고 시간 경과에 따른 변화 또는 기능을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revised (TAPES-R)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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이 결과 측정은 54개 항목의 자가 보고, 건강 관련 QOL 설문지입니다.
이 설문 조사는 보철물 적응, 보철물 착용과 관련된 활동 제한 및 보철물의 만족도와 관련된 심리사회적 과정을 측정하는 데 사용됩니다.
전체 버전의 일부 섹션만 조사 문서에 포함되었습니다.
구체적으로 심리사회적 척도(15개 항목)와 보철물 만족도 척도(8개 항목)를 관리합니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: 흐로닝언 설문지 - 팔 절단 후 문제(GQ-PAAA)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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GQ_PAAA는 14개 항목의 자체 보고 측정입니다.
이 설문 조사는 환상지 감각, 환상지 통증 및 절단 통증의 빈도를 문서화하는 데 사용됩니다.
이 법안의 수정된 버전이 조사 문서에 포함되었습니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: 12항목 약식 조사(SF-12)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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이 결과 측정은 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문 조사는 건강 관련 삶의 질을 문서화하는 데 사용됩니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 조사: 맥길 통증 설문지(MPQ)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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이 설문 조사는 참가자가 경험하고 있는 통증의 질과 강도를 문서화하는 데 사용됩니다.
참가자는 20개 그룹에서 각각 한 단어를 선택한 다음 현재 통증 강도를 0에서 5까지의 척도로 설명합니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 평가: 적응 신경 시스템 - 환상지 텔레스코핑 평가(ANS-PLTA)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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우리는 각 세션의 시작과 끝에서 환각지 텔레스코핑을 측정하기 위해 이 평가를 개발하여 세션 내에서 그리고 주제에 의해 보고된 세션에 걸쳐 환각지의 길이가 자극 후 어떻게 변하는지 추적했습니다.
피험자는 다른 손으로 환각지의 끝을 가리키며 보고한다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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임상 평가: 사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP)
기간: 기준선 + 치료 후 최대 104주
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SHAP는 상지 의지의 효과를 평가하기 위해 개발된 임상적으로 검증된 손 기능 테스트입니다.
SHAP는 6개의 추상 객체와 14개의 일상 생활 활동(ADL)으로 구성됩니다.
각 작업은 피험자가 시간을 정하고 평가자가 평가 시트에 기록합니다.
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기준선 + 치료 후 최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- 수석 연구원: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEP601
- R01EB023261 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDMRP-E00915.1a (기타 식별자: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (기타 보조금/기금 번호: USAMRAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 타당성 조사이므로 수집된 데이터는 향후 조사를 위한 시스템의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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