Protesi abilitata neurale per amputati degli arti superiori
24 aprile 2026 aggiornato da: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità del sistema di mano protesica abilitata neurale (ANS-NEPH) di The Adaptive Neural Systems.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo sistema protesico per amputati transradiali chiamato mano protesica neurale (ANS-NEPH).
Ha lo scopo di fornire all'utente il senso del tatto, la forza di presa e l'apertura della mano inviando impulsi di stimolazione elettrica agli elettrodi impiantati nei fasci nervosi nella parte superiore del braccio dell'arto residuo.
Il sistema utilizza le misurazioni dei sensori nella mano protesica e la comunicazione wireless al neurostimolatore impiantato per regolare continuamente gli impulsi in modo che l'utente riceva la sensazione mentre le attività vengono eseguite con la protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- University of Arkansas
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transradiale unilaterale
- L'amputazione è avvenuta 9 mesi fa o più
- Mano funzionale controlaterale all'amputazione
- Capacità e volontà di utilizzare il braccio mioelettrico (come determinato dal protesista)
- 18 anni o più
- Possibilità di ottenere il trasporto al sito di ricerca e agli uffici dei medici
- Cittadino statunitense o residente permanente negli Stati Uniti
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assenza di un arto per difetto congenito
- Evidenza di denervazione del moncone
- Dolore dell'arto fantasma abbastanza grave da compromettere o limitare l'attività
- Qualsiasi condizione neurologica che influisca sulla funzione motoria e/o sensoriale che interferirebbe con l'uso della mano intatta o dell'arto residuo (come determinato dal neurologo)
- Compromissione visiva che influenzerebbe l'uso della mano durante le procedure sperimentali
- Storia di infezioni croniche
- Storia di ulcere o vesciche ricorrenti sull'arto residuo
- Evidenza di un'infezione attiva, ulcera non cicatrizzata, storia recente di ulcera cicatrizzata (< 3 mesi)
- Uso di un altro dispositivo elettrico impiantato (come un pacemaker o uno stimolatore nervoso)
- Sottoposto a terapia diatermica del moncone
- Storia di non conformità con procedure mediche o di ricerca o qualsiasi condizione che limiterebbe la loro capacità di conformarsi alle procedure relative allo studio (autodichiarato)
- Disturbi emotivi o psicologici auto-riferiti o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol
- Disturbi della memoria o compromissione cognitiva significativa (auto-riportata e/o osservazione clinica durante le procedure di consenso e screening)
- Dolore cronico da moderato a severo
- Incinta o allattamento
- Sensibilità autodichiarata a materiale derivato da origine suina
- Arruolato in un altro studio di ricerca sperimentale
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica non altrimenti specificata (come ipertensione incontrollata, malattie cardiache o polmonari, infezioni attive e gravi disturbi metabolici) che esporrebbe il soggetto a rischi inaccettabili e/o limiterebbe la sua capacità di percepire sensazioni significative dalla stimolazione di i nervi periferici del moncone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi neurale abilitata
Gruppo di trattamento della protesi abilitata neurale
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Protesi abilitata neurale impiantata chirurgicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema di stimolazione neurale
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Documentato come il numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
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Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Funzionalità dei componenti del sistema impiantato
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Documentato come la percentuale di unità elettroniche impiantate completamente operative e la percentuale di elettrodi intatti (con valori di impedenza misurati < OR = 30kΩ)
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Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Efficacia: sensazioni suscitate
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Capacità del sistema di suscitare sensazioni graduali documentate come correlazione tra intensità di stimolazione (espressa come percentuale dell'intervallo di stimolazione) e intensità riportata della sensazione suscitata (espressa come percentuale dell'intervallo di sensazioni suscitate)
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Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Efficacia: controllo graduato
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane - post-trattamento
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La capacità del sistema di consentire il controllo graduato di una protesi misurata come l'accuratezza con cui il soggetto può raggiungere un livello target specificato di forza di presa o apertura della mano.
Confronto delle prestazioni con e senza stimolazione sensoriale
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Fino a 104 settimane - post-trattamento
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Efficacia: misura dell'attività per gli amputati degli arti superiori (AM-ULA)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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La capacità del sistema di facilitare il completamento delle attività funzionali documentate utilizzando AM-ULA.
Confronto delle prestazioni con e senza stimolazione sensoriale
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: indagine sugli utenti di ortesi e protesi - Lo stato funzionale degli arti superiori (OPUS - UEFS)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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L'UEFS è un self-report di 28 item relativo alle prestazioni di un individuo nella cura di sé e nelle abilità di vita quotidiana utilizzando la mano protesica.
UEFS ha una scala Likert a 5 punti in cui i punti punteggio sono 0 = non in grado, 1 = difficile, 2 = facile, 3 = vengono assegnati punteggi molto facili.
Il sondaggio verrà utilizzato per documentare i cambiamenti nello stato funzionale e nella qualità della vita dei partecipanti.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 item (punteggio 1-5) progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Il sondaggio verrà utilizzato per misurare la disabilità degli arti superiori e monitorare il cambiamento o la funzione nel tempo.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Questa misura di esito è un questionario QOL relativo alla salute di autovalutazione di 54 voci.
Questa indagine sarà utilizzata per misurare i processi psicosociali legati all'adattamento a una protesi, alle limitazioni dell'attività associate all'uso di una protesi e alla soddisfazione per la protesi.
Solo alcune sezioni della versione completa sono state incluse nei documenti di indagine.
In particolare, somministreremo la Scala Psicosociale (15 item) e la Scala Soddisfazione con la Protesi (8 item).
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: Questionario Groningen - Problemi dopo l'amputazione del braccio (GQ-PAAA)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Il GQ_PAAA è una misurazione self-report di 14 item.
Questo sondaggio verrà utilizzato per documentare la frequenza della sensazione dell'arto fantasma, del dolore dell'arto fantasma e del dolore al moncone.
Una versione modificata di questa misura è stata inclusa nei documenti dell'indagine.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Questa misura di esito è un questionario di autovalutazione di 12 voci che fornisce scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Questa indagine sarà utilizzata per documentare la qualità della vita correlata alla salute.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Indagini cliniche: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Questo sondaggio verrà utilizzato per documentare la qualità e l'intensità del dolore che sta vivendo il partecipante.
I partecipanti selezionano una singola parola da ciascuno dei 20 gruppi e poi descrivono la loro attuale intensità del dolore su una scala da 0 a 5.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Valutazione clinica: sistemi neurali adattivi - valutazione del telescopio degli arti fantasma (ANS-PLTA)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Abbiamo sviluppato questa valutazione per misurare l'arto fantasma telescopico all'inizio e alla fine di ogni sessione per tenere traccia di come la lunghezza dell'arto fantasma cambia dopo la stimolazione all'interno di una sessione e tra le sessioni come riportato dal soggetto.
I soggetti riferiscono dove si trova l'estremità dell'arto fantasma indicandola con l'altra mano.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Valutazione clinica: la procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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SHAP è un test di funzionalità della mano validato clinicamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori.
Lo SHAP è composto da 6 oggetti astratti e 14 Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Ogni compito è cronometrato dal soggetto e registrato su un foglio di valutazione dal valutatore.
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Basale più fino a 104 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- Investigatore principale: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEP601
- R01EB023261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDMRP-E00915.1a (Altro identificatore: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio è uno studio di fattibilità, pertanto i dati raccolti vengono utilizzati per valutare la fattibilità del sistema per indagini future.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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