Neurale prothese voor geamputeerden van de bovenste ledematen
24 april 2026 bijgewerkt door: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid van het Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand (ANS-NEPH)-systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw prothetisch systeem voor transradiale geamputeerden, de neural-enabled prosthetic hand (ANS-NEPH).
Het is bedoeld om de gebruiker het tastgevoel, de grijpkracht en het openen van de hand te bieden door elektrische stimulatiepulsen te sturen naar elektroden die zijn geïmplanteerd in zenuwbundels in de bovenarm van het restledemaat.
Het systeem gebruikt metingen van sensoren in de prothetische hand en draadloze communicatie met de geïmplanteerde neurostimulator om de pulsen continu aan te passen, zodat de gebruiker voelt wanneer taken met de prothese worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transradiale amputatie
- Amputatie vond 9 maanden of langer geleden plaats
- Functionele hand contralateraal aan de amputatie
- Vermogen en bereidheid om de myo-elektrische arm te gebruiken (zoals bepaald door de prothesemaker)
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om vervoer naar de onderzoekslocatie en de klinieken te regelen
- Amerikaans staatsburger of permanent ingezetene van de VS
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ledemaat als gevolg van aangeboren afwijking
- Bewijs van denervatie van de stomp
- Fantoompijn in ledematen die ernstig genoeg is om activiteit te belemmeren of te beperken
- Elke neurologische aandoening die de motorische en/of sensorische functie beïnvloedt en die het gebruik van de intacte hand of restledemaat verstoort (zoals bepaald door de neuroloog)
- Visuele beperking die handgebruik zou beïnvloeden tijdens experimentele procedures
- Geschiedenis van chronische infecties
- Geschiedenis van terugkerende zweren of blaren op de stomp
- Bewijs van een actieve infectie, niet-genezen ulcus, recente voorgeschiedenis van een genezen ulcus (< 3 maanden)
- Gebruik van een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat (zoals een pacemaker of zenuwstimulator)
- Diathermietherapie ondergaan van de stomp
- Voorgeschiedenis van niet-naleving van medische of onderzoeksprocedures of enige aandoening die hun vermogen om studiegerelateerde procedures na te leven zou beperken (zelfgerapporteerd)
- Zelfgerapporteerde emotionele of psychische stoornissen of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving
- Geheugenstoornissen of significante cognitieve stoornissen (zelfgerapporteerde en/of klinische observatie tijdens toestemmings- en screeningprocedures)
- Matige tot ernstige chronische pijn
- Zwanger of borstvoeding
- Zelfgerapporteerde gevoeligheid voor materiaal afkomstig van varkens
- Ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek
- Elke niet anderszins gespecificeerde medische of psychiatrische aandoening (zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, hart- of longziekte, actieve infectie en ernstige stofwisselingsstoornissen) die de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbare risico's en/of zijn vermogen beperkt om betekenisvolle sensaties waar te nemen door stimulatie van de perifere zenuwen van het restledemaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuraal geactiveerde prothese
Neurale prothesebehandelingsgroep
|
Chirurgisch geïmplanteerde neurale ingeschakelde prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het neurale stimulatiesysteem
Tijdsspanne: Tot 104 weken - nabehandeling
|
Gedocumenteerd als het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Tot 104 weken - nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: functionaliteit van geïmplanteerde systeemcomponenten
Tijdsspanne: Tot 104 weken - nabehandeling
|
Gedocumenteerd als het percentage geïmplanteerde elektronische eenheden dat volledig operationeel is en het percentage intacte elektroden (met gemeten impedantiewaarden <OF = 30kΩ)
|
Tot 104 weken - nabehandeling
|
|
Werkzaamheid: opgewekte sensaties
Tijdsspanne: Tot 104 weken - nabehandeling
|
Vermogen van het systeem om graduele sensaties op te wekken, gedocumenteerd als de correlatie tussen stimulatie-intensiteit (uitgedrukt als een percentage van het stimulatiebereik) en gerapporteerde intensiteit van de opgewekte sensatie (uitgedrukt als een percentage van het bereik van opgewekte sensaties)
|
Tot 104 weken - nabehandeling
|
|
Werkzaamheid: Gegradeerde controle
Tijdsspanne: Tot 104 weken - nabehandeling
|
Het vermogen van het systeem om graduele controle van een prothese mogelijk te maken, gemeten als de nauwkeurigheid waarmee de proefpersoon een gespecificeerd doelniveau van grijpkracht of handopening kan bereiken.
Prestaties vergelijken met en zonder zintuiglijke stimulatie
|
Tot 104 weken - nabehandeling
|
|
Werkzaamheid: Activiteitsmeting voor geamputeerden van de bovenste ledematen (AM-ULA)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
Het vermogen van het systeem om de voltooiing van functionele taken te vergemakkelijken, gedocumenteerd met behulp van de AM-ULA.
Prestaties vergelijken met en zonder zintuiglijke stimulatie
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische onderzoeken: gebruikersonderzoek orthesen en protheses - de functionele status van de bovenste ledematen (OPUS - UEFS)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
De UEFS is een zelfrapportage van 28 items die betrekking heeft op de prestaties van een individu op het gebied van zelfzorg en vaardigheden in het dagelijks leven met behulp van de prothetische hand.
UEFS heeft een 5-punts Likertschaal waar scorepunten 0 = niet in staat, 1 = moeilijk, 2 = gemakkelijk, 3 = zeer gemakkelijk worden gegeven.
De enquête zal worden gebruikt om veranderingen in de functionele status en kwaliteit van leven van de deelnemers te documenteren.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische onderzoeken: handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
De DASH Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items (score 1-5) die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
Het onderzoek zal worden gebruikt om de handicap van de bovenste ledematen te meten en om verandering of functie in de loop van de tijd te volgen.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische onderzoeken: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - herzien (TAPES-R)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
Deze uitkomstmaat is een zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst met 54 items.
Dit onderzoek zal worden gebruikt om psychosociale processen te meten die verband houden met de aanpassing aan een prothese, met de activiteitsbeperkingen die gepaard gaan met het dragen van een prothese, en met de tevredenheid met de prothese.
Slechts enkele delen van de volledige versie zijn opgenomen in de onderzoeksdocumenten.
Concreet nemen we de Psychosociale Schaal (15 items) en Tevredenheid met de Protheseschaal (8 items) af.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische onderzoeken: Vragenlijst Groningen - Problemen na armamputatie (GQ-PAAA)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
De GQ_PAAA is een zelfrapportagemeting met 14 items.
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de frequentie van fantoomledemaatsensatie, fantoomledemaatpijn en stomppijn te documenteren.
Een aangepaste versie van deze maatregel is opgenomen in de onderzoeksdocumenten.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische enquêtes: korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
Deze uitkomstmaat is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die een glimp geeft van het mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze enquête zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te documenteren.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische onderzoeken: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit en intensiteit van de pijn die de deelnemer ervaart te documenteren.
Deelnemers kiezen een enkel woord uit elk van de 20 groepen en beschrijven vervolgens hun huidige pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 5.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische beoordeling: Adaptive Neural Systems - Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
We hebben deze beoordeling ontwikkeld om het telescopische fantoomlidmaat aan het begin en aan het einde van elke sessie te meten om bij te houden hoe de lengte van het fantoomlidmaat verandert na stimulatie binnen een sessie en tussen sessies zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
Proefpersonen rapporteren waar het einde van de fantoomledemaat is door er met de andere hand naar te wijzen.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
|
Klinische beoordeling: de Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tijdsspanne: Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
SHAP is een klinisch gevalideerde handfunctietest die is ontwikkeld om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen.
De SHAP bestaat uit 6 abstracte objecten en 14 dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Elke taak wordt door de proefpersoon getimed en door de beoordelaar op een beoordelingsformulier genoteerd.
|
Baseline plus tot 104 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- Hoofdonderzoeker: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEP601
- R01EB023261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDMRP-E00915.1a (Andere identificatie: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAMRAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie is een haalbaarheidsstudie en daarom worden de verzamelde gegevens gebruikt om de haalbaarheid van het systeem voor toekomstig onderzoek te beoordelen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .