Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural aktiverad protes för amputerade i övre extremiteter

13 maj 2024 uppdaterad av: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten av ANS-NEPH-systemet (Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt protessystem för transradiella amputerade som kallas den neuralaktiverade handprotesen (ANS-NEPH). Den är avsedd att ge användaren känslan av känsel, greppkraft och handöppning genom att sända elektriska stimuleringspulser till elektroder implanterade i nervfasciklar i överarmen av den kvarvarande extremiteten. Systemet använder mätningar från sensorer i handprotesen och trådlös kommunikation till den implanterade neurostimulatorn för att justera pulserna kontinuerligt så att användaren får känsla när uppgifter utförs med protesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (479) 718-2390
  • E-post: Anslab@uark.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • Rekrytering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 479-718-2390
          • E-post: Anslab@uark.edu
        • Huvudutredare:
          • Ranu Jung, Ph.D.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-0001
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Pasquina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig transradiell amputation
  2. Amputation inträffade för 9 månader sedan eller mer
  3. Funktionell hand kontralateralt till amputationen
  4. Förmåga och vilja att använda myoelektrisk arm (enligt bestämt av protesläkare)
  5. 18 år eller äldre
  6. Möjlighet att få transport till forskningsplatsen och klinikernas kontor
  7. amerikansk medborgare eller permanent bosatt i USA
  8. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av lem på grund av fosterskada
  2. Bevis på denervering av den kvarvarande extremiteten
  3. Fantomsmärta i extremiteterna som är tillräckligt allvarlig för att försämra eller begränsa aktiviteten
  4. Varje neurologiskt tillstånd som påverkar motorisk och/eller sensorisk funktion som skulle störa användningen av den intakta handen eller kvarvarande lem (enligt bestämt av neurolog)
  5. Synnedsättning som skulle påverka handanvändning under experimentella procedurer
  6. Historia av kroniska infektioner
  7. Anamnes med återkommande sår eller blåsor på den kvarvarande extremiteten
  8. Bevis på en aktiv infektion, icke läkt sår, nyligen anamnes på ett läkt sår (< 3 månader)
  9. Användning av en annan implanterad elektrisk enhet (som en pacemaker eller nervstimulator)
  10. Genomgår diatermibehandling av den kvarvarande extremiteten
  11. Historik av bristande efterlevnad av medicinska eller forskningsprocedurer eller något tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att följa studierelaterade procedurer (självrapporterad)
  12. Självrapporterade känslomässiga eller psykologiska störningar eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  13. Minnesstörningar eller betydande kognitiv funktionsnedsättning (självrapporterad och/eller klinisk observation under samtycke och screening)
  14. Måttlig till svår kronisk smärta
  15. Gravid eller ammande
  16. Självrapporterad känslighet för material som härrör från griskälla
  17. Inskriven i en annan undersökande forskningsstudie
  18. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som inte specificeras på annat sätt (såsom okontrollerat högt blodtryck, hjärt- eller lungsjukdomar, aktiv infektion och allvarliga metabola störningar) som skulle utsätta patienten för oacceptabla risker och/eller begränsa deras förmåga att uppfatta meningsfull känsla från stimulering av de perifera nerverna i den kvarvarande extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neural aktiverad protes
Neural aktiverad protesbehandlingsgrupp
Enhet: Neural aktiverad protes
Kirurgiskt implanterad neuralaktiverad protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för nervstimuleringssystemet
Tidsram: Upp till 104 veckor - efter behandling
Dokumenterat som antalet behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0.
Upp till 104 veckor - efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Funktionalitet hos implanterade systemkomponenter
Tidsram: Upp till 104 veckor - efter behandling
Dokumenterat som procentandelen implanterade elektroniska enheter som är fullt fungerande och procentandelen elektroder intakta (med uppmätta impedansvärden < OR = 30kΩ)
Upp till 104 veckor - efter behandling
Effekt: Framkallade förnimmelser
Tidsram: Upp till 104 veckor - efter behandling
Systemets förmåga att framkalla graderade förnimmelser dokumenterad som korrelationen mellan stimuleringsintensitet (uttryckt som en procentandel av stimuleringsintervallet) och rapporterad intensitet av den framkallade förnimmelsen (uttryckt som en procentandel av omfånget av framkallade förnimmelser)
Upp till 104 veckor - efter behandling
Effekt: Graderad kontroll
Tidsram: Upp till 104 veckor - efter behandling
Systemets förmåga att möjliggöra graderad kontroll av en protes mätt som den noggrannhet med vilken försökspersonen kan uppnå en specificerad målnivå av greppkraft eller handöppning. Jämför prestanda med och utan sensorisk stimulering
Upp till 104 veckor - efter behandling
Effekt: Aktivitetsmått för amputerade övre extremiteterna (AM-ULA)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Systemets förmåga att underlätta slutförandet av funktionella uppgifter dokumenterade genom att använda AM-ULA. Jämför prestanda med och utan sensorisk stimulering
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: Ortotik och protetik Användarundersökning - Den övre extremitetens funktionella status (OPUS - UEFS)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
UEFS är en självrapport med 28 punkter som hänför sig till en individs prestation av egenvård och dagliga färdigheter med hjälp av handproteser. UEFS har en 5-gradig Likert-skala där poängpoäng är 0 = inte kan, 1 = svårt, 2 = lätt, 3 = mycket lätta poäng ges. Undersökningen kommer att användas för att dokumentera förändringar i deltagarnas funktionsstatus och livskvalitet.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
DASH Outcome Measure är ett 30-objekt (betyg 1-5) självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. Undersökningen kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning i de övre extremiteterna och övervaka förändring eller funktion över tid.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revided (TAPES-R)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Detta resultatmått är ett 54-objekt självrapporterande, hälsorelaterat QOL-enkät. Denna undersökning kommer att användas för att mäta psykosociala processer som är kopplade till anpassning till en protes, till de aktivitetsbegränsningar som är förknippade med att bära en protes och till tillfredsställelse med protesen. Endast vissa delar av den fullständiga versionen har inkluderats i undersökningsdokumenten. Närmare bestämt kommer vi att administrera den psykosociala skalan (15 punkter) och Nöjd med protesskalan (8 punkter).
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: Groningen Questionnaire - Problems After Arm Amputation (GQ-PAAA)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
GQ_PAAA är en självrapporteringsmätning med 14 artiklar. Denna undersökning kommer att användas för att dokumentera frekvensen av fantomsmärtor, fantomsmärtor och stubbsmärtor. En modifierad version av denna åtgärd har inkluderats i undersökningsdokumenten.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: 12-objekt kortformsundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Detta utfallsmått är ett självrapporteringsformulär med 12 punkter som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Denna undersökning kommer att användas för att dokumentera hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Kliniska undersökningar: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Denna undersökning kommer att användas för att dokumentera kvaliteten och intensiteten av smärta som deltagaren upplever. Deltagarna väljer ett enda ord från var och en av de 20 grupperna och beskriver sedan sin nuvarande smärtintensitet på en skala från 0 till 5.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Klinisk bedömning: Adaptiva neurala system - Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Vi har utvecklat denna bedömning för att mäta fantomlemmens teleskopering i början och i slutet av varje session för att spåra hur längden på fantomlemmens längd förändras efter stimulering inom en session och över sessioner som rapporterats av försökspersonen. Försökspersoner rapporterar var änden av fantomlemmet är genom att peka på den med den andra handen.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
Klinisk bedömning: Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling
SHAP är ett kliniskt validerat handfunktionstest utvecklat för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter. SHAP består av 6 abstrakta objekt och 14 Activities of Daily Living (ADL). Varje uppgift tidsbestäms av ämnet och registreras på ett bedömningsblad av bedömaren.
Baslinje plus upp till 104 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Samarbetspartners

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
  • Huvudutredare: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEP601
  • R01EB023261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDMRP-E00915.1a (Annan identifierare: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAMRAA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien är en förstudie och därför används insamlade data för att bedöma systemets genomförbarhet för framtida utredning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neural aktiverad protes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera