Hermoproteesi yläraajojen amputeille
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan The Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand (ANS-NEPH) -järjestelmän toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta proteesijärjestelmää transradiaalisille amputoituneille, jota kutsutaan hermokäyttöiseksi käsiksi (ANS-NEPH).
Sen tarkoituksena on tarjota käyttäjälle kosketus, tartuntavoima ja käden avautuminen lähettämällä sähköisiä stimulaatiopulsseja elektrodeille, jotka on istutettu jäännösraajan olkavarren hermokaskeisiin.
Järjestelmä käyttää proteesin antureiden mittauksia ja langatonta kommunikaatiota implantoituun neurostimulaattoriin säätääkseen pulsseja jatkuvasti niin, että käyttäjä tuntee, kun proteesin kanssa suoritetaan tehtäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transradiaalinen amputaatio
- Amputaatio tapahtui 9 kuukautta sitten tai enemmän
- Toimiva käsi, joka on amputaatioon nähden vastakkainen
- Kyky ja halu käyttää myoelektristä käsivartta (proteesilääkärin määrittelemä)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mahdollisuus saada kuljetus tutkimuspaikalle ja kliinikon toimistoihin
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvä Yhdysvaltain asukas
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raajan puuttuminen synnynnäisen epämuodostuksen vuoksi
- Todisteet jäljellä olevan raajan denervaatiosta
- Phantom raajakipu, joka on riittävän vaikea heikentää tai rajoittaa toimintaa
- Mikä tahansa motoriseen ja/tai sensoriseen toimintaan vaikuttava neurologinen tila, joka häiritsee ehjän käden tai jäännösraajan käyttöä (neurologin määrittämänä)
- Näkövamma, joka vaikuttaisi käden käyttöön kokeellisten toimenpiteiden aikana
- Kroonisten infektioiden historia
- Toistuvia haavaumia tai rakkuloita jäännösraajassa
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, parantumattomasta haavasta, viimeaikaisesta parantuneesta haavasta (< 3 kuukautta)
- toisen istutetun sähkölaitteen (kuten sydämentahdistimen tai hermostimulaattorin) käyttö
- Jäännösraajan diatermiahoito
- Aiempi lääketieteellisten tai tutkimusmenetelmien noudattamatta jättäminen tai mikä tahansa tila, joka rajoittaisi heidän kykyään noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (itseraportoitu)
- Itse ilmoittamat tunne- tai psyykkiset häiriöt tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Muistihäiriöt tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen (itseraportoitu ja/tai kliininen tarkkailu suostumuksen ja seulontamenettelyjen aikana)
- Keskivaikea tai vaikea krooninen kipu
- Raskaana tai imettävänä
- Itse ilmoitettu herkkyys sikaperäisestä materiaalista
- Osallistui toiseen tutkivaan tutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, jota ei ole muuten määritelty (kuten hallitsematon korkea verenpaine, sydän- tai keuhkosairaus, aktiivinen infektio ja vakavat aineenvaihduntahäiriöt), jotka altistaisivat potilaan kohtuuttomalle riskille ja/tai rajoittaisivat hänen kykyään havaita mielekkäitä tuntemuksia jäännösraajan ääreishermot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalinen proteesi
Neuraaliproteesihoitoryhmä
|
Kirurgisesti istutettu hermoproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalistimulaatiojärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
Dokumentoitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä CTCAE v4.0:lla arvioituna.
|
Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Implantoitujen järjestelmän komponenttien toimivuus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
Dokumentoitu täysin toimivien istutettujen elektroniikkayksiköiden prosenttiosuutena ja ehjien elektrodien prosenttiosuutena (mitattujen impedanssiarvojen ollessa < TAI = 30 kΩ)
|
Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
|
Teho: herätti tuntemuksia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
Järjestelmän kyky saada aikaan luokiteltuja aistimuksia, jotka on dokumentoitu korrelaationa stimulaation intensiteetin (ilmaistuna prosentteina stimulaatioalueesta) ja saadun aistimuksen raportoidun intensiteetin (ilmaistuna prosentteina herätettyjen aistimusten vaihteluvälistä) välillä.
|
Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus: Asteittainen kontrolli
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
Järjestelmän kyky mahdollistaa proteesin asteittainen hallinta mitattuna tarkkuudella, jolla tutkittava voi saavuttaa tietyn tavoitetason tartuntavoiman tai käden avaamisen.
Suorituskyvyn vertailu aististimulaation kanssa ja ilman
|
Jopa 104 viikkoa - hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus: Aktiivisuusmittari yläraajojen amputeille (AM-ULA)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Järjestelmän kyky helpottaa AM-ULA:lla dokumentoitujen toiminnallisten tehtävien suorittamista.
Suorituskyvyn vertailu aististimulaation kanssa ja ilman
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: Ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimus – Yläraajojen toimintatila (OPUS – UEFS)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
UEFS on 28-kohdan itseraportti, joka kertoo henkilön suoriutumisesta itsehoidon ja päivittäisen elämän taitoihin proteettista kättä käyttäen.
UEFS:ssä on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa Pisteet ovat 0 = ei pysty, 1 = vaikea, 2 = helppo, 3 = erittäin helppo pisteet annetaan.
Kyselyn avulla dokumentoidaan osallistujien toimintatilan ja elämänlaadun muutokset.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
DASH Outcome Measure on 30 kohdan (pisteet 1–5) itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
Tutkimuksella mitataan yläraajojen vammaisuutta ja seurataan muutoksia tai toimintoja ajan myötä.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: Trinity-amputaatio- ja proteettisten kokemusten mittakaavat – tarkistettu (TAPES-R)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä tulosmitta on 54-kohdan itseraportointi, terveyteen liittyvä QOL-kysely.
Tällä kyselyllä mitataan psykososiaalisia prosesseja, jotka liittyvät proteeseihin sopeutumiseen, proteesin käyttöön liittyviin toimintarajoituksiin ja proteeseihin tyytyväisyyteen.
Tutkimusasiakirjoihin on sisällytetty vain osa kokonaisversiosta.
Erityisesti hallinnoimme psykososiaalista asteikkoa (15 kohtaa) ja Proteeseihin tyytyväisyysasteikkoa (8 kohtaa).
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: Groningenin kyselylomake - Käsivarren amputoinnin jälkeiset ongelmat (GQ-PAAA)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
GQ_PAAA on 14 kohteen itseraportin mittaus.
Tätä kyselyä käytetään dokumentoimaan haamuraajojen tuntemusten esiintymistiheys, haamuraajakipu ja kantokipu.
Tämän toimenpiteen muutettu versio on sisällytetty tutkimusasiakirjoihin.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: 12 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä tulosmitta on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka antaa katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tätä kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun dokumentointiin.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tutkimukset: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tätä kyselyä käytetään osallistujan kokeman kivun laadun ja voimakkuuden dokumentoimiseen.
Osallistujat valitsevat yhden sanan kustakin 20 ryhmästä ja kuvaavat sitten nykyistä kivun voimakkuutta asteikolla 0-5.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliininen arviointi: Adaptiiviset hermojärjestelmät - Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Olemme kehittäneet tämän arvioinnin mittaamaan haamuraajan teleskooppia jokaisen istunnon alussa ja lopussa seurataksemme kuinka haamuraajan pituus muuttuu stimulaation jälkeen istunnon sisällä ja istuntojen välillä koehenkilön raportoimalla tavalla.
Koehenkilöt ilmoittavat, missä haamuraajan pää on osoittamalla sitä toisella kädellä.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliininen arviointi: Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
SHAP on kliinisesti validoitu käden toimintatesti, joka on kehitetty arvioimaan yläraajaproteesien tehokkuutta.
SHAP koostuu kuudesta abstraktista esineestä ja 14:stä päivittäisen elämän aktiviteetista (ADL).
Jokaisen tehtävän ajastaa aihe ja arvioija kirjaa sen arviointilomakkeelle.
|
Perustaso plus jopa 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- Päätutkija: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEP601
- R01EB023261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDMRP-E00915.1a (Muu tunniste: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on toteutettavuustutkimus, joten kerättyä tietoa käytetään arvioitaessa järjestelmän toteutettavuutta tulevaa tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .