Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural aktiveret protese til amputerede i øvre lemmer

14. juli 2022 opdateret af: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​ANS-NEPH-systemet (Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt protesesystem til transradiale amputerede kaldet den neuralaktiverede håndprotese (ANS-NEPH). Det er beregnet til at give brugeren følesansen, gribekraften og håndåbningen ved at sende elektriske stimuleringsimpulser til elektroder implanteret i nervefascikler i overarmen af ​​det resterende lem. Systemet bruger målinger fra sensorer i protesehånden og trådløs kommunikation til den implanterede neurostimulator til at justere pulserne løbende, så brugeren får fornemmelse, når opgaver udføres med protesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (479) 718-2390
  • E-mail: Anslab@uark.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 479-718-2390
          • E-mail: Anslab@uark.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ranu Jung, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral transradial amputation
  2. Amputation fandt sted for 9 måneder siden eller mere
  3. Funktionel hånd kontralateral til amputationen
  4. Evne og vilje til at bruge myoelektrisk arm (som bestemt af proteselæge)
  5. 18 år eller ældre
  6. Evne til at opnå transport til forskningsstedet og klinikernes kontorer
  7. amerikansk statsborger eller permanent amerikansk bosiddende
  8. Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af lem på grund af fødselsdefekt
  2. Bevis på denervering af det resterende lem
  3. Fantomlemmersmerter, der er alvorlige nok til at svække eller begrænse aktiviteten
  4. Enhver neurologisk tilstand, der påvirker motorisk og/eller sensorisk funktion, som ville forstyrre brugen af ​​den intakte hånd eller resterende lem (som bestemt af neurolog)
  5. Synshandicap, der ville påvirke håndbrug under eksperimentelle procedurer
  6. Anamnese med kroniske infektioner
  7. Anamnese med tilbagevendende sår eller blærer på den resterende lem
  8. Tegn på en aktiv infektion, ikke-helet ulcus, nyere historie med et helet ulcus (< 3 måneder)
  9. Brug af en anden implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller nervestimulator)
  10. Undergår diatermibehandling af det resterende lem
  11. Historie om manglende overholdelse af medicinske procedurer eller forskningsprocedurer eller enhver tilstand, der ville begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer (selvrapporteret)
  12. Selvrapporterede følelsesmæssige eller psykologiske lidelser eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  13. Hukommelsesforstyrrelser eller betydelig kognitiv svækkelse (selvrapporteret og/eller klinisk observation under samtykke- og screeningsprocedurer)
  14. Moderat til svær kronisk smerte
  15. Gravid eller ammende
  16. Selvrapporteret følsomhed over for materiale afledt af svinekilder
  17. Indskrevet i en anden undersøgelsesundersøgelse
  18. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ikke er specificeret på anden måde (såsom ukontrolleret højt blodtryk, hjerte- eller lungesygdom, aktiv infektion og alvorlige stofskiftesygdomme), der ville udsætte individet for uacceptabel risiko og/eller begrænse deres evne til at opfatte meningsfuld fornemmelse fra stimulering af de perifere nerver af det resterende lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neural aktiveret protese
Neural aktiveret protesebehandlingsgruppe
Enhed: Neural aktiveret protese
Kirurgisk implanteret neural aktiveret protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for det neurale stimuleringssystem
Tidsramme: Op til 104 uger - efter behandling
Dokumenteret som antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 104 uger - efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Funktionalitet af implanterede systemkomponenter
Tidsramme: Op til 104 uger - efter behandling
Dokumenteret som procentdelen af ​​implanterede elektroniske enheder fuldt funktionsdygtige og procentdelen af ​​elektroder intakte (med målte impedansværdier < OR = 30kΩ)
Op til 104 uger - efter behandling
Effekt: Fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: Op til 104 uger - efter behandling
Systemets evne til at fremkalde graderede fornemmelser dokumenteret som sammenhængen mellem stimulationsintensitet (udtrykt som en procentdel af stimuleringsområdet) og rapporteret intensitet af den fremkaldte fornemmelse (udtrykt som en procentdel af området af fremkaldte fornemmelser)
Op til 104 uger - efter behandling
Effektivitet: Graderet kontrol
Tidsramme: Op til 104 uger - efter behandling
Systemets evne til at muliggøre gradueret kontrol af en protese målt som den nøjagtighed, hvormed forsøgspersonen kan opnå et bestemt målniveau for gribekraft eller håndåbning. Sammenligning af ydeevne med og uden sansestimulering
Op til 104 uger - efter behandling
Effektivitet: Aktivitetsmål for amputerede i øvre lemmer (AM-ULA)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Systemets evne til at lette gennemførelsen af ​​funktionelle opgaver dokumenteret ved brug af AM-ULA. Sammenligning af ydeevne med og uden sansestimulering
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: Ortotika og proteser brugerundersøgelse - den øvre ekstremitets funktionelle status (OPUS - UEFS)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
UEFS er en selvrapport på 28 punkter, der vedrører en persons præstation af egenomsorg og daglige livsfærdigheder ved hjælp af håndprotesen. UEFS har en 5-punkts Likert-skala, hvor Score Points er 0 = ikke i stand, 1 = svært, 2 = let, 3 = meget lette scores gives. Undersøgelsen vil blive brugt til at dokumentere ændringer i deltagernes funktionelle status og livskvalitet.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
DASH Outcome Measure er et 30-elementer (scoret 1-5) selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. Undersøgelsen vil blive brugt til at måle funktionsnedsættelse af de øvre ekstremiteter og overvåge ændringer eller funktion over tid.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: Trinity Amputation og Prosthetics Experience Scales - Revided (TAPES-R)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Dette resultatmål er et 54-elements selvrapport, sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Denne undersøgelse vil blive brugt til at måle psykosociale processer, der er forbundet med tilpasning til en protese, til de aktivitetsbegrænsninger, der er forbundet med at bære en protese, og til tilfredshed med protesen. Kun nogle dele af den komplette version er inkluderet i undersøgelsesdokumenterne. Specifikt vil vi administrere den psykosociale skala (15 punkter) og tilfredshed med proteseskalaen (8 punkter).
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: Groningen spørgeskema - problemer efter armamputation (GQ-PAAA)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
GQ_PAAA er en 14-elements selvrapportmåling. Denne undersøgelse vil blive brugt til at dokumentere hyppigheden af ​​fantomlemmerfornemmelse, fantomlemsmerter og stubsmerter. En ændret version af denne foranstaltning er inkluderet i undersøgelsesdokumenterne.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: Kort formundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Dette resultatmål er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Denne undersøgelse vil blive brugt til at dokumentere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Kliniske undersøgelser: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Denne undersøgelse vil blive brugt til at dokumentere kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, som deltageren oplever. Deltagerne vælger et enkelt ord fra hver af de 20 grupper og beskriver derefter deres nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 til 5.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Klinisk vurdering: Adaptive neurale systemer - Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Vi har udviklet denne vurdering til at måle fantomlemmens teleskopering i begyndelsen og i slutningen af ​​hver session for at spore, hvordan længden af ​​fantomlemmet ændres efter stimulation inden for en session og på tværs af sessioner som rapporteret af forsøgspersonen. Forsøgspersoner rapporterer, hvor enden af ​​fantomlemmet er ved at pege på det med den anden hånd.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling
Klinisk vurdering: Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Baseline plus op til 104 uger efter behandling
SHAP er en klinisk valideret håndfunktionstest udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser. SHAP består af 6 abstrakte objekter og 14 Activities of Daily Living (ADL). Hver opgave er timet af emnet og registreret på et bedømmelsesark af bedømmeren.
Baseline plus op til 104 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEP601
  • R01EB023261 (NIH)
  • CDMRP-E00915.1a (ANDET: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en feasibility-undersøgelse, derfor bliver de indsamlede data brugt til at vurdere systemets gennemførlighed til fremtidig undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neural aktiveret protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner