Нейронный протез для людей с ампутированными конечностями
24 апреля 2026 г. обновлено: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Это исследование предназначено для оценки осуществимости системы протеза руки с нейронной поддержкой адаптивных нейронных систем (ANS-NEPH).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка новой протезной системы для трансрадиальных ампутированных конечностей, называемой протезом руки с нейронной поддержкой (ANS-NEPH).
Он предназначен для обеспечения ощущения прикосновения, силы захвата и раскрытия руки пользователю путем отправки импульсов электрической стимуляции на электроды, имплантированные в нервные пучки в плече культи.
Система использует измерения датчиков в протезе руки и беспроводную связь с имплантированным нейростимулятором для непрерывной регулировки импульсов, чтобы пользователь получал ощущения при выполнении задач с протезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансрадиальная ампутация
- Ампутация произошла 9 месяцев назад или более
- Функциональная рука контралатеральна ампутации
- Способность и желание использовать миоэлектрическую руку (по решению протезиста)
- 18 лет и старше
- Возможность получить транспорт до исследовательского центра и офисов клиницистов
- гражданин США или постоянный житель США
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие конечности из-за врожденного дефекта
- Признаки денервации культи
- Фантомная боль в конечностях, достаточно сильная, чтобы нарушать или ограничивать активность
- Любое неврологическое состояние, влияющее на двигательную и/или сенсорную функцию, которое может помешать использованию неповрежденной руки или культи (по определению невролога)
- Нарушение зрения, которое может повлиять на использование рук во время экспериментальных процедур
- История хронических инфекций
- Повторяющиеся язвы или волдыри на культе в анамнезе
- Признаки активной инфекции, незаживающая язва, недавняя история зажившей язвы (< 3 месяцев)
- Использование другого имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятора или нейростимулятора)
- Проведение диатермии культи
- История несоблюдения медицинских или исследовательских процедур или любого состояния, которое ограничивало бы их способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием (самоотчетно)
- Эмоциональные или психологические расстройства, о которых сообщают сами, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе
- Нарушения памяти или значительные когнитивные нарушения (самооценка и/или клиническое наблюдение во время процедур согласия и скрининга)
- Умеренная или сильная хроническая боль
- Беременные или кормящие
- Самооценка чувствительности к материалу, полученному из свиного источника
- Участие в другом исследовательском исследовании
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, не указанное иным образом (например, неконтролируемое высокое кровяное давление, болезни сердца или легких, активная инфекция и серьезные нарушения обмена веществ), которое подвергает субъекта неприемлемому риску и/или ограничивает его способность воспринимать осмысленные ощущения от стимуляции периферические нервы культи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронный протез
Группа лечения протезов с нейронной поддержкой
|
Хирургически имплантированный нейронный протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы нервной стимуляции
Временное ограничение: До 104 недель - после лечения
|
Задокументировано как количество побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
До 104 недель - после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: функциональность компонентов имплантированной системы
Временное ограничение: До 104 недель - после лечения
|
Задокументировано как процент полностью работающих имплантированных электронных блоков и процент неповрежденных электродов (с измеренными значениями импеданса < OR = 30 кОм).
|
До 104 недель - после лечения
|
|
Эффективность: Вызванные ощущения
Временное ограничение: До 104 недель - после лечения
|
Способность системы вызывать градуированные ощущения, документально подтвержденные как корреляция между интенсивностью стимуляции (выраженной в процентах от диапазона стимуляции) и заявленной интенсивностью вызванных ощущений (выраженной в процентах от диапазона вызванных ощущений)
|
До 104 недель - после лечения
|
|
Эффективность: поэтапный контроль
Временное ограничение: До 104 недель - после лечения
|
Способность системы обеспечить поэтапное управление протезом, измеряемое как точность, с которой субъект может достичь заданного целевого уровня силы захвата или раскрытия руки.
Сравнение производительности с сенсорной стимуляцией и без нее
|
До 104 недель - после лечения
|
|
Эффективность: измерение активности для лиц с ампутированными конечностями (AM-ULA)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Способность системы облегчить выполнение функциональных задач, документированных с помощью AM-ULA.
Сравнение производительности с сенсорной стимуляцией и без нее
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические обследования: Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий - Функциональный статус верхних конечностей (OPUS - UEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
UEFS представляет собой самоотчет из 28 пунктов, относящихся к тому, как человек проявляет заботу о себе и повседневные жизненные навыки с использованием протеза руки.
UEFS имеет 5-балльную шкалу Лайкерта, где баллы: 0 = не могу, 1 = сложно, 2 = легко, 3 = очень легко.
Опрос будет использоваться для документирования изменений функционального состояния и качества жизни участников.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические исследования: инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов (от 1 до 5), предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Опрос будет использоваться для измерения инвалидности верхних конечностей и отслеживания изменений или функций с течением времени.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические исследования: шкалы опыта Trinity в области ампутации и протезирования — пересмотренная версия (TAPES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Этот критерий исхода представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 54 пунктов, и связанную со здоровьем анкету QOL.
Это исследование будет использоваться для измерения психосоциальных процессов, связанных с адаптацией к протезу, ограничениями активности, связанными с ношением протеза, и удовлетворенностью протезом.
Только некоторые разделы полной версии были включены в обзорные документы.
В частности, мы будем применять Психосоциальную шкалу (15 пунктов) и Шкалу удовлетворенности протезом (8 пунктов).
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические исследования: опросник Гронингена — проблемы после ампутации руки (GQ-PAAA)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
GQ_PAAA — это самооценка, состоящая из 14 пунктов.
Этот опрос будет использоваться для документирования частоты фантомных ощущений в конечностях, фантомных болей в конечностях и болей в культе.
Модифицированная версия этой меры была включена в документы обследования.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические опросы: краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Эта мера результата представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, которая дает представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Этот опрос будет использоваться для документирования качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клинические исследования: опросник McGill Pain (MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Этот опрос будет использоваться для документирования качества и интенсивности боли, которую испытывает участник.
Участники выбирают по одному слову из каждой из 20 групп, а затем описывают свою текущую интенсивность боли по шкале от 0 до 5.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клиническая оценка: адаптивные нейронные системы — оценка телескопирования фантомной конечности (ANS-PLTA)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Мы разработали эту оценку для измерения телескопирования фантомной конечности в начале и в конце каждого сеанса, чтобы отслеживать, как длина фантомной конечности изменяется после стимуляции в течение сеанса и между сеансами, как сообщает субъект.
Субъекты сообщают, где находится конец фантомной конечности, указывая на нее другой рукой.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
|
Клиническая оценка: процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
SHAP — это клинически подтвержденный тест функции кисти, разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей.
SHAP состоит из 6 абстрактных объектов и 14 действий повседневной жизни (ADL).
Каждое задание определяется по времени субъектом и записывается в оценочный лист оценщиком.
|
Исходный уровень плюс до 104 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- Главный следователь: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEP601
- R01EB023261 (Грант/контракт NIH США)
- CDMRP-E00915.1a (Другой идентификатор: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (Другой номер гранта/финансирования: USAMRAA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, поэтому собранные данные используются для оценки осуществимости системы для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .