Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neural aktivert protese for amputerte i øvre lemmer

24. april 2026 oppdatert av: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av ANS-NEPH-systemet (Adaptive Neural Systems Neural-Enabled Prosthetic Hand).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere et nytt protesesystem for transradiale amputerte kalt den nevrale aktiverte håndprotesen (ANS-NEPH). Den er ment å gi berøringssansen, gripekraften og håndåpningen til brukeren ved å sende elektriske stimuleringspulser til elektroder implantert i nervefascikler i overarmen av det resterende lemmet. Systemet bruker målinger fra sensorer i protesehånden og trådløs kommunikasjon til den implanterte nevrostimulatoren for å justere pulsene kontinuerlig slik at brukeren får sensasjon etter hvert som oppgaver utføres med protesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-0001
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral transradial amputasjon
  2. Amputasjon skjedde for 9 måneder siden eller mer
  3. Funksjonell hånd kontralateralt til amputasjonen
  4. Evne og vilje til å bruke myoelektrisk arm (som bestemt av proteser)
  5. 18 år eller eldre
  6. Evne til å få transport til forskningsstedet og klinikernes kontorer
  7. amerikansk statsborger eller permanent bosatt i USA
  8. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av lem på grunn av fødselsdefekt
  2. Bevis på denervering av gjenværende lem
  3. Fantomlemsmerter som er alvorlige nok til å svekke eller begrense aktiviteten
  4. Enhver nevrologisk tilstand som påvirker motorisk og/eller sensorisk funksjon som vil forstyrre bruken av den intakte hånden eller gjenværende lem (som bestemt av nevrolog)
  5. Synshemming som vil påvirke håndbruk under eksperimentelle prosedyrer
  6. Historie med kroniske infeksjoner
  7. Anamnese med tilbakevendende sår eller blemmer på gjenværende lem
  8. Bevis på en aktiv infeksjon, ikke-helt sår, nyere historie med et helbredet sår (< 3 måneder)
  9. Bruk av en annen implantert elektrisk enhet (som en pacemaker eller nervestimulator)
  10. Gjennomgår diatermibehandling av det resterende lemmet
  11. Historie om manglende overholdelse av medisinske prosedyrer eller forskningsprosedyrer eller enhver tilstand som vil begrense deres evne til å overholde studierelaterte prosedyrer (selvrapportert)
  12. Selvrapporterte følelsesmessige eller psykologiske lidelser eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  13. Minneforstyrrelser eller betydelig kognitiv svikt (selvrapportert og/eller klinisk observasjon under samtykke- og screeningprosedyrer)
  14. Moderat til alvorlig kronisk smerte
  15. Gravid eller ammende
  16. Selvrapportert følsomhet for materiale avledet fra svinekilder
  17. Registrert i en annen undersøkelsesstudie
  18. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ikke er spesifisert på annen måte (som ukontrollert høyt blodtrykk, hjerte- eller lungesykdom, aktiv infeksjon og alvorlige metabolske forstyrrelser) som vil utsette personen for uakseptabel risiko og/eller begrense deres evne til å oppfatte meningsfull følelse fra stimulering av de perifere nervene til det resterende lemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neural aktivert protese
Neural aktivert protesebehandlingsgruppe
Enhet: Neural aktivert protese
Kirurgisk implantert nevrale aktivert protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for nevralstimuleringssystemet
Tidsramme: Inntil 104 uker - etter behandling
Dokumentert som antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Inntil 104 uker - etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Funksjonaliteten til implanterte systemkomponenter
Tidsramme: Inntil 104 uker - etter behandling
Dokumentert som prosentandelen av implanterte elektroniske enheter som er fullt operative og prosentandelen av elektrodene intakte (som har målte impedansverdier < OR = 30kΩ)
Inntil 104 uker - etter behandling
Effekt: Utløste opplevelser
Tidsramme: Inntil 104 uker - etter behandling
Systemets evne til å fremkalle graderte sensasjoner dokumentert som korrelasjonen mellom stimuleringsintensitet (uttrykt som en prosentandel av stimuleringsområdet) og rapportert intensitet av den fremkalte sensasjonen (uttrykt som en prosentandel av spekteret av fremkalte sensasjoner)
Inntil 104 uker - etter behandling
Effekt: Gradert kontroll
Tidsramme: Inntil 104 uker - etter behandling
Systemets evne til å muliggjøre gradert kontroll av en protese målt som nøyaktigheten som forsøkspersonen kan oppnå et spesifisert målnivå for gripekraft eller håndåpning med. Sammenligning av ytelse med og uten sensorisk stimulering
Inntil 104 uker - etter behandling
Effekt: Aktivitetsmål for amputerte overekstremiteter (AM-ULA)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Systemets evne til å lette gjennomføring av funksjonelle oppgaver dokumentert ved bruk av AM-ULA. Sammenligning av ytelse med og uten sensorisk stimulering
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: Ortotika og proteser brukerundersøkelse - øvre ekstremitets funksjonsstatus (OPUS - UEFS)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
UEFS er en 28-elementers egenrapport som gjelder en persons ytelse av egenomsorg og dagliglivsferdigheter ved bruk av håndprotese. UEFS har en 5-punkts Likert-skala hvor Poengpoeng er 0 = ikke i stand, 1 = vanskelig, 2 = lett, 3 = veldig enkle poeng. Undersøkelsen skal brukes til å dokumentere endringer i deltakernes funksjonsstatus og livskvalitet.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
DASH Outcome Measure er et 30-elements (scoret 1-5) selvrapporteringsskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Undersøkelsen skal brukes til å måle funksjonshemming i overekstremiteter, og overvåke endring eller funksjon over tid.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales – Revided (TAPES-R)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Dette utfallsmålet er et 54-elementers egenrapport, helserelatert QOL-spørreskjema. Denne undersøkelsen skal brukes til å måle psykososiale prosesser som er knyttet til tilpasning til en protese, til aktivitetsbegrensninger knyttet til bruk av protese, og til tilfredshet med protesen. Bare noen deler av den fullstendige versjonen er inkludert i undersøkelsesdokumentene. Konkret vil vi administrere den psykososiale skalaen (15 elementer) og tilfredshet med proteseskalaen (8 elementer).
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: Groningen Questionnaire - Problemer etter armamputasjon (GQ-PAAA)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
GQ_PAAA er en 14-elements selvrapportmåling. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å dokumentere hyppigheten av fantomlemsfølelse, fantomlemsmerter og stubbesmerter. En modifisert versjon av dette tiltaket er inkludert i kartleggingsdokumentene.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Dette utfallsmålet er et 12-elements selvrapporteringsskjema som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Denne undersøkelsen skal brukes til å dokumentere helserelatert livskvalitet.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Kliniske undersøkelser: McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Denne undersøkelsen skal brukes til å dokumentere kvaliteten og intensiteten av smerte som deltakeren opplever. Deltakerne velger et enkelt ord fra hver av de 20 gruppene og beskriver deretter deres nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 til 5.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Klinisk vurdering: Adaptive nevrale systemer – Phantom Limb Telescoping Assessment (ANS-PLTA)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Vi har utviklet denne vurderingen for å måle fantomlemmens teleskopering i begynnelsen og på slutten av hver økt for å spore hvordan lengden på fantomlemmet endres etter stimulering i en økt og på tvers av økter som rapportert av forsøkspersonen. Forsøkspersoner rapporterer hvor enden av fantomlemmet er ved å peke på den med den andre hånden.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
Klinisk vurdering: Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling
SHAP er en klinisk validert håndfunksjonstest utviklet for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser. SHAP består av 6 abstrakte objekter og 14 Activities of Daily Living (ADL). Hver oppgave er tidsbestemt av faget og registrert på et vurderingsark av bedømmeren.
Baseline pluss opptil 104 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
  • Hovedetterforsker: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEP601
  • R01EB023261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDMRP-E00915.1a (Annen identifikator: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er en mulighetsstudie, og data som samles inn blir brukt til å vurdere gjennomførbarheten av systemet for fremtidig undersøkelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere