Neurální protéza pro amputáty horní končetiny
24. dubna 2026 aktualizováno: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost systému adaptivních nervových systémů pro protézu ruky (ANS-NEPH).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit nový protetický systém pro osoby s transradiální amputací nazývaný protetická ruka s aktivovanou neurální funkcí (ANS-NEPH).
Jeho účelem je poskytnout uživateli pocit hmatu, síly úchopu a otevírání ruky vysíláním elektrických stimulačních impulzů do elektrod implantovaných do nervových svazků v horní části paže zbytkové končetiny.
Systém využívá měření ze senzorů v protetické ruce a bezdrátovou komunikaci s implantovaným neurostimulátorem k neustálému nastavování pulzů tak, aby uživatel získal pocit, když jsou s protézou prováděny úkoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-0001
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transradiální amputace
- K amputaci došlo před 9 měsíci nebo více
- Funkční ruka kontralaterálně k amputaci
- Schopnost a ochota používat myoelektrické rameno (podle určení protetika)
- 18 let nebo starší
- Schopnost zajistit dopravu na místo výzkumu a do kanceláří lékařů
- Občan USA nebo trvalý pobyt v USA
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Absence končetiny v důsledku vrozené vady
- Důkaz denervace zbytkové končetiny
- Fantomová bolest končetin, která je natolik závažná, že narušuje nebo omezuje aktivitu
- Jakýkoli neurologický stav ovlivňující motorické a/nebo senzorické funkce, který by narušoval používání neporušené ruky nebo zbytkové končetiny (jak určí neurolog)
- Zrakové postižení, které by ovlivnilo používání ruky během experimentálních postupů
- Historie chronických infekcí
- Anamnéza opakujících se vředů nebo puchýřů na zbytkové končetině
- Důkaz aktivní infekce, nezhojený vřed, nedávný zhojený vřed (< 3 měsíce)
- Použití jiného implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo nervový stimulátor)
- Absolvování diatermické terapie zbytkové končetiny
- Historie nedodržování lékařských nebo výzkumných postupů nebo jakéhokoli stavu, který by omezoval jejich schopnost dodržovat postupy související se studií (samostatně hlášeno)
- Samostatně hlášené emoční nebo psychologické poruchy nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti
- Poruchy paměti nebo významné kognitivní poruchy (sama hlášená a/nebo klinické pozorování během souhlasu a screeningu)
- Středně těžká až těžká chronická bolest
- Těhotná nebo kojící
- Samostatně hlášená citlivost na materiál pocházející z prasečího zdroje
- Zapsán do další výzkumné studie
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který není jinak specifikován (jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo plic, aktivní infekce a závažné metabolické poruchy), který by vystavil subjekt nepřijatelnému riziku a/nebo omezil jeho schopnost vnímat smysluplné vjemy ze stimulace periferních nervů zbytkové končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurální protéza
Skupina pro léčbu neuronálních protéz
|
Chirurgicky implantovaná neurální protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost neurálního stimulačního systému
Časové okno: Až 104 týdnů – po ošetření
|
Dokumentováno jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
|
Až 104 týdnů – po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Funkčnost součástí implantovaného systému
Časové okno: Až 104 týdnů – po ošetření
|
Dokumentováno jako procento implantovaných elektronických jednotek plně funkčních a procento elektrod neporušených (s naměřenými hodnotami impedance < OR = 30 kΩ)
|
Až 104 týdnů – po ošetření
|
|
Účinnost: Vyvolané pocity
Časové okno: Až 104 týdnů – po ošetření
|
Schopnost systému vyvolat odstupňované vjemy dokumentovaná jako korelace mezi intenzitou stimulace (vyjádřenou jako procento rozsahu stimulace) a hlášenou intenzitou vyvolaného vjemu (vyjádřenou jako procento rozsahu vyvolaných vjemů)
|
Až 104 týdnů – po ošetření
|
|
Účinnost: Odstupňovaná kontrola
Časové okno: Až 104 týdnů – po ošetření
|
Schopnost systému umožnit odstupňovanou kontrolu protézy měřenou jako přesnost, se kterou subjekt může dosáhnout stanovené cílové úrovně síly úchopu nebo otevření ruky.
Porovnání výkonu se smyslovou stimulací a bez ní
|
Až 104 týdnů – po ošetření
|
|
Účinnost: Měření aktivity u pacientů s amputací horní končetiny (AM-ULA)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Schopnost systému usnadnit plnění funkčních úkolů dokumentovaná pomocí AM-ULA.
Porovnání výkonu se smyslovou stimulací a bez ní
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky – funkční stav horní končetiny (OPUS – UEFS)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
UEFS je 28-položkový self-report týkající se výkonu jednotlivce v oblasti sebeobsluhy a dovedností každodenního života pomocí protetické ruky.
UEFS má 5bodovou Likertovu stupnici, kde jsou skóre 0 = nelze, 1 = obtížné, 2 = snadné, 3 = velmi snadné skóre.
Průzkum bude sloužit k dokumentaci změn ve funkčním stavu účastníků a kvalitě života.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách (s hodnocením 1-5) určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
Průzkum bude sloužit k měření postižení horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: Trinity amputační a protetické škály zkušeností – revidované (TAPES-R)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Tímto měřítkem výsledku je 54-položkový dotazník QOL týkající se zdraví.
Tento průzkum bude sloužit k měření psychosociálních procesů, které jsou spojeny s adaptací na protézu, s omezeními aktivity spojenými s nošením protézy a se spokojeností s protézou.
Do podkladů k průzkumu byly zahrnuty pouze některé části úplné verze.
Konkrétně budeme administrovat psychosociální škálu (15 položek) a škálu spokojenosti s protézami (8 položek).
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: Groningenský dotazník – problémy po amputaci paže (GQ-PAAA)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
GQ_PAAA je 14-položkový self-report měření.
Tento průzkum bude použit k dokumentaci frekvence fantomových pocitů končetin, fantomové bolesti končetin a bolesti pahýlu.
Upravená verze tohoto opatření byla zahrnuta do podkladů průzkumu.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Tímto měřítkem výsledku je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje pohledy na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.
Tento průzkum bude sloužit k dokumentaci kvality života související se zdravím.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické průzkumy: McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Tento průzkum bude sloužit k dokumentaci kvality a intenzity bolesti, kterou účastník zažívá.
Účastníci vyberou jedno slovo z každé z 20 skupin a poté popíší svou současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 5.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické hodnocení: Adaptivní neurální systémy – Phantomové teleskopické hodnocení končetin (ANS-PLTA)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Toto hodnocení jsme vyvinuli, abychom změřili teleskopii fantomové končetiny na začátku a na konci každého sezení, abychom mohli sledovat, jak se mění délka fantomové končetiny po stimulaci v rámci sezení a napříč sezeními, jak uvádí subjekt.
Subjekty hlásí, kde je konec fantomové končetiny tím, že na ni ukazují druhou rukou.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
|
Klinické hodnocení: Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
SHAP je klinicky ověřený test funkce ruky vyvinutý k posouzení účinnosti protéz horních končetin.
SHAP se skládá ze 6 abstraktních objektů a 14 činností denního života (ADL).
Každý úkol je měřen subjektem a zapsán hodnotitelem do hodnotícího archu.
|
Základní stav plus až 104 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEP601
- R01EB023261 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDMRP-E00915.1a (Jiný identifikátor: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie je studií proveditelnosti, proto se shromážděná data používají k posouzení proveditelnosti systému pro budoucí zkoumání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .