Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowa proteza dla osób po amputacji kończyny górnej

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności systemu adaptacyjnej protezy ręki neuronowej (ANS-NEPH) z adaptacyjnymi systemami neuronowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowego systemu protetycznego dla osób po amputacji promieniowej, zwanego neuronową protezą ręki (ANS-NEPH). Ma on na celu zapewnienie użytkownikowi poczucia dotyku, siły chwytu i otwierania dłoni poprzez wysyłanie elektrycznych impulsów stymulacyjnych do elektrod wszczepionych w pęczki nerwowe w ramieniu kikuta. System wykorzystuje pomiary z czujników w protezie ręki i komunikację bezprzewodową do wszczepionego neurostymulatora w celu ciągłego dostosowywania impulsów, tak aby użytkownik odczuwał, jak zadania są wykonywane z protezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-0001
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronna amputacja promieniowa
  2. Amputacja nastąpiła 9 miesięcy temu lub wcześniej
  3. Funkcjonalna ręka przeciwległa do amputacji
  4. Zdolność i chęć użycia ramienia mioelektrycznego (określone przez protetyka)
  5. 18 lat lub więcej
  6. Możliwość uzyskania transportu do miejsca badań i gabinetów klinicystów
  7. Obywatel USA lub stały rezydent USA
  8. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kończyny z powodu wady wrodzonej
  2. Dowód odnerwienia kikuta
  3. Fantomowy ból kończyny, który jest na tyle silny, że upośledza lub ogranicza aktywność
  4. Każdy stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne i/lub czuciowe, który przeszkadzałby w używaniu nienaruszonej ręki lub kikuta (określony przez neurologa)
  5. Upośledzenie wzroku, które wpłynęłoby na użycie rąk podczas procedur eksperymentalnych
  6. Historia przewlekłych infekcji
  7. Historia nawracających owrzodzeń lub pęcherzy na kikucie
  8. Dowody na czynną infekcję, niezagojony wrzód, niedawno wyleczony wrzód (< 3 miesiące)
  9. Korzystanie z innego wszczepionego urządzenia elektrycznego (takiego jak rozrusznik serca lub stymulator nerwów)
  10. W trakcie diatermii kikuta
  11. Historia nieprzestrzegania procedur medycznych lub badawczych lub jakikolwiek stan, który ograniczałby ich zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem (zgłoszenie własne)
  12. Zgłaszane przez siebie zaburzenia emocjonalne lub psychiczne lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  13. Zaburzenia pamięci lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (zgłoszenie własne i/lub obserwacja kliniczna podczas procedur wyrażania zgody i badań przesiewowych)
  14. Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból
  15. W ciąży lub karmiące
  16. Zgłaszana przez samych siebie wrażliwość na materiał pochodzący od świń
  17. Zarejestrowano się w innym badaniu naukowym
  18. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który nie został określony inaczej (taki jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba serca lub płuc, aktywna infekcja i poważne zaburzenia metaboliczne), który naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko i/lub ograniczyłby jego zdolność postrzegania sensownych doznań w wyniku stymulacji nerwy obwodowe kikuta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza aktywowana neuronowo
Grupa leczenia protezami neuronalnymi
Urządzenie: Proteza z obsługą neuronów
Chirurgicznie wszczepiona proteza neuronowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu stymulacji neuronowej
Ramy czasowe: Do 104 tygodni - po leczeniu
Udokumentowane jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Do 104 tygodni - po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Funkcjonalność wszczepionych elementów systemu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni - po leczeniu
Udokumentowany jako odsetek wszczepionych jednostek elektronicznych w pełni sprawnych i odsetek nienaruszonych elektrod (o zmierzonych wartościach impedancji < OR = 30 kΩ)
Do 104 tygodni - po leczeniu
Skuteczność: Wywołane doznania
Ramy czasowe: Do 104 tygodni - po leczeniu
Zdolność systemu do wywoływania stopniowanych doznań udokumentowana jako korelacja między intensywnością stymulacji (wyrażoną jako procent zakresu stymulacji) a raportowaną intensywnością wywołanego doznania (wyrażoną jako procent zakresu wywołanych doznań)
Do 104 tygodni - po leczeniu
Skuteczność: Stopniowana kontrola
Ramy czasowe: Do 104 tygodni - po leczeniu
Zdolność systemu do stopniowej kontroli protezy mierzona jako dokładność, z jaką osoba badana może osiągnąć określony docelowy poziom siły chwytu lub otwarcia dłoni. Porównanie wydajności ze stymulacją sensoryczną i bez niej
Do 104 tygodni - po leczeniu
Skuteczność: Miara aktywności dla osób po amputacji kończyny górnej (AM-ULA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Zdolność systemu do ułatwienia realizacji zadań funkcjonalnych udokumentowanych za pomocą AM-ULA. Porównanie wydajności ze stymulacją sensoryczną i bez niej
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Ankieta użytkowników ortez i protez - Stan funkcjonalny kończyn górnych (OPUS - UEFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
UEFS to 28-punktowa samoocena odnosząca się do wykonywania przez daną osobę czynności samoobsługowych i umiejętności codziennego życia przy użyciu protezy ręki. UEFS ma 5-punktową skalę Likerta, w której punktacja wynosi 0 = nie jest w stanie, 1 = trudno, 2 = łatwo, 3 = bardzo łatwo. Ankieta posłuży do udokumentowania zmian w stanie funkcjonalnym i jakości życia uczestników.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
DASH Outcome Measure to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji (z punktacją 1-5), przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Ankieta zostanie wykorzystana do pomiaru niepełnosprawności kończyn górnych i monitorowania zmian lub funkcji w czasie.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales – Revised (TAPES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Tą miarą wyniku jest kwestionariusz QOL związany ze zdrowiem, składający się z 54 pozycji. Ankieta posłuży do pomiaru procesów psychospołecznych związanych z przystosowaniem się do protezy, ograniczeniami aktywności związanymi z noszeniem protezy oraz satysfakcją z protezy. Tylko niektóre sekcje pełnej wersji zostały włączone do dokumentów ankiety. W szczególności będziemy posługiwać się Skalą Psychospołeczną (15 pozycji) oraz Skalą Satysfakcji z Protezy (8 pozycji).
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Kwestionariusz Groningen - Problemy po amputacji ręki (GQ-PAAA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
GQ_PAAA to 14-itemowy samoopisowy pomiar. Ta ankieta zostanie wykorzystana do udokumentowania częstotliwości odczuwania fantomowych kończyn, bólu fantomowych kończyn i bólu kikuta. Zmodyfikowana wersja tego miernika została zawarta w dokumentach ankietowych.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ta miara wyniku to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Ankieta ta posłuży do udokumentowania jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ankiety kliniczne: Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ta ankieta zostanie wykorzystana do udokumentowania jakości i intensywności bólu, którego doświadcza uczestnik. Uczestnicy wybierają jedno słowo z każdej z 20 grup, a następnie opisują swoją obecną intensywność bólu w skali od 0 do 5.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ocena kliniczna: adaptacyjne systemy neuronowe - ocena teleskopowa kończyn fantomowych (ANS-PLTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Opracowaliśmy tę ocenę, aby mierzyć ruch teleskopowy fantomowej kończyny na początku i na końcu każdej sesji, aby śledzić, jak długość fantomowej kończyny zmienia się po stymulacji w trakcie sesji i pomiędzy sesjami, zgodnie z raportem badanego. Badani zgłaszają, gdzie znajduje się koniec fantomowej kończyny, wskazując na nią drugą ręką.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
Ocena kliniczna: Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu
SHAP to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki opracowany w celu oceny skuteczności protez kończyny górnej. SHAP składa się z 6 obiektów abstrakcyjnych i 14 czynności życia codziennego (ADL). Każde zadanie jest mierzone w czasie przez podmiot i zapisywane na arkuszu oceny przez osobę oceniającą.
Wartość wyjściowa plus do 104 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Współpracownicy

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
  • Główny śledczy: Paul Pasquina, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEP601
  • R01EB023261 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDMRP-E00915.1a (Inny identyfikator: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium jest studium wykonalności, dlatego zebrane dane są wykorzystywane do oceny wykonalności systemu do przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj