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Prótese Neural Habilitada para Amputados de Membros Superiores

14 de julho de 2022 atualizado por: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Este estudo é projetado para avaliar a viabilidade do sistema de mão protética com ativação neural de sistemas adaptativos (ANS-NEPH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um novo sistema protético para amputados transradiais chamado de mão protética habilitada por neural (ANS-NEPH). Destina-se a fornecer a sensação de toque, força de preensão e abertura da mão ao usuário, enviando pulsos de estimulação elétrica para eletrodos implantados em fascículos nervosos na parte superior do braço do membro residual. O sistema usa medições de sensores na mão protética e comunicação sem fio com o neuroestimulador implantado para ajustar os pulsos continuamente para que o usuário tenha sensação conforme as tarefas são executadas com a prótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: (479) 718-2390
  • E-mail: Anslab@uark.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 479-718-2390
          • E-mail: Anslab@uark.edu
        • Investigador principal:
          • Ranu Jung, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amputação radial unilateral
  2. Amputação ocorreu há 9 meses ou mais
  3. Mão funcional contralateral à amputação
  4. Capacidade e vontade de usar o braço mioelétrico (conforme determinado pelo protesista)
  5. 18 anos de idade ou mais
  6. Capacidade de obter transporte para o local da pesquisa e os consultórios médicos
  7. Cidadão dos EUA ou residente permanente nos EUA
  8. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Ausência de membro devido a defeito congênito
  2. Evidência de desnervação do membro residual
  3. Dor do membro fantasma que é grave o suficiente para prejudicar ou restringir a atividade
  4. Qualquer condição neurológica que afete a função motora e/ou sensorial que interfira no uso da mão intacta ou membro residual (conforme determinado pelo neurologista)
  5. Deficiência visual que afetaria o uso da mão durante procedimentos experimentais
  6. Histórico de infecções crônicas
  7. História de úlceras recorrentes ou bolhas no membro residual
  8. Evidência de infecção ativa, úlcera não cicatrizada, história recente de úlcera cicatrizada (< 3 meses)
  9. Uso de outro dispositivo elétrico implantado (como marca-passo ou estimulador de nervo)
  10. Submetidos à terapia de diatermia do membro residual
  11. Histórico de não cumprimento de procedimentos médicos ou de pesquisa ou qualquer condição que limite sua capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo (autorrelatado)
  12. Distúrbios emocionais ou psicológicos auto-relatados ou história de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  13. Distúrbios de memória ou comprometimento cognitivo significativo (autorrelato e/ou observação clínica durante procedimentos de consentimento e triagem)
  14. Dor crônica moderada a grave
  15. grávida ou amamentando
  16. Sensibilidade autorreferida a material derivado de origem suína
  17. Inscrito em outro estudo de pesquisa investigacional
  18. Qualquer condição médica ou psiquiátrica não especificada de outra forma (como pressão alta descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar, infecção ativa e distúrbios metabólicos graves) que exponha o indivíduo a um risco inaceitável e/ou limite sua capacidade de perceber sensações significativas de estimulação de os nervos periféricos do membro residual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prótese Neural Habilitada
Grupo de Tratamento com Prótese Neural Habilitada
Dispositivo: Prótese Neural Habilitada
Prótese neural implantada cirurgicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Sistema de Estimulação Neural
Prazo: Até 104 semanas - pós-tratamento
Documentado como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Até 104 semanas - pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Funcionalidade dos componentes do sistema implantado
Prazo: Até 104 semanas - pós-tratamento
Documentado como a porcentagem de unidades eletrônicas implantadas totalmente operacionais e a porcentagem de eletrodos intactos (com valores de impedância medidos < OU = 30kΩ)
Até 104 semanas - pós-tratamento
Eficácia: sensações eliciadas
Prazo: Até 104 semanas - pós-tratamento
Capacidade do sistema de eliciar sensações graduais documentadas como a correlação entre a intensidade da estimulação (expressa como uma porcentagem da faixa de estimulação) e a intensidade relatada da sensação eliciada (expressa como uma porcentagem da faixa de sensações eliciadas)
Até 104 semanas - pós-tratamento
Eficácia: controle graduado
Prazo: Até 104 semanas - pós-tratamento
A capacidade do sistema de permitir o controle gradual de uma prótese medida como a precisão com a qual o sujeito pode atingir um nível alvo especificado de força de preensão ou abertura da mão. Comparando o desempenho com e sem estimulação sensorial
Até 104 semanas - pós-tratamento
Eficácia: Medida de Atividade para Amputados de Membros Superiores (AM-ULA)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
A capacidade do sistema de facilitar a conclusão de tarefas funcionais documentadas usando o AM-ULA. Comparando o desempenho com e sem estimulação sensorial
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses - O Estado Funcional da Extremidade Superior (OPUS - UEFS)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
O UEFS é um auto-relato de 28 itens pertencentes ao desempenho individual de autocuidado e habilidades de vida diária usando a mão protética. A UEFS tem uma escala Likert de 5 pontos em que os pontos de pontuação são 0 = incapaz, 1 = difícil, 2 = fácil, 3 = pontuações muito fáceis são dadas. A pesquisa será usada para documentar as mudanças no estado funcional e na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens (pontuados de 1 a 5) projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. A pesquisa será usada para medir a incapacidade das extremidades superiores e monitorar a mudança ou função ao longo do tempo.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revisado (TAPES-R)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Esta medida de resultado é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde de auto-relato de 54 itens. Esta pesquisa será usada para medir os processos psicossociais relacionados à adaptação a uma prótese, às restrições de atividade associadas ao uso de uma prótese e à satisfação com a prótese. Apenas algumas seções da versão completa foram incluídas nos documentos da pesquisa. Especificamente, aplicaremos a Escala Psicossocial (15 itens) e a Escala de Satisfação com a Prótese (8 itens).
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Questionário de Groningen - Problemas Após Amputação de Braço (GQ-PAAA)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
O GQ_PAAA é uma medida de autorrelato de 14 itens. Esta pesquisa será usada para documentar a frequência de sensação de membro fantasma, dor de membro fantasma e dor no coto. Uma versão modificada desta medida foi incluída nos documentos da pesquisa.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Esta medida de resultado é um questionário de autorrelato de 12 itens que fornece vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. Esta pesquisa será usada para documentar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Pesquisas Clínicas: Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Esta pesquisa será usada para documentar a qualidade e a intensidade da dor que o participante está sentindo. Os participantes selecionam uma única palavra de cada um dos 20 grupos e, em seguida, descrevem a intensidade da dor atual em uma escala de 0 a 5.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Avaliação Clínica: Sistemas Neurais Adaptativos - Avaliação Telescópica do Membro Fantasma (ANS-PLTA)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Desenvolvemos esta avaliação para medir a telescopagem do membro fantasma no início e no final de cada sessão para rastrear como o comprimento do membro fantasma muda após a estimulação dentro de uma sessão e entre as sessões, conforme relatado pelo sujeito. Os sujeitos relatam onde está o final do membro fantasma apontando para ele com a outra mão.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
Avaliação Clínica: Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento
SHAP é um teste de função da mão clinicamente validado desenvolvido para avaliar a eficácia das próteses de membros superiores. O SHAP é composto por 6 objetos abstratos e 14 Atividades da Vida Diária (ADL). Cada tarefa é cronometrada pelo sujeito e registrada em uma folha de avaliação pelo avaliador.
Linha de base mais até 104 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas, Fayetteville

Colaboradores

United States Department of Defense
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEP601
  • R01EB023261 (NIH)
  • CDMRP-E00915.1a (OUTRO: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo é um estudo de viabilidade, portanto, os dados coletados estão sendo usados ​​para avaliar a viabilidade do sistema para investigação futura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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