- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432325
Prótesis neural habilitada para amputados de miembros superiores
14 de julio de 2022 actualizado por: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad del sistema de prótesis de mano habilitada para los sistemas neurales adaptativos (ANS-NEPH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo sistema protésico para amputados transradiales llamado mano protésica con activación neural (ANS-NEPH).
Está destinado a proporcionar al usuario el sentido del tacto, la fuerza de agarre y la apertura de la mano mediante el envío de pulsos de estimulación eléctrica a electrodos implantados en fascículos nerviosos en la parte superior del brazo del muñón.
El sistema utiliza mediciones de sensores en la mano protésica y comunicación inalámbrica con el neuroestimulador implantado para ajustar los pulsos continuamente para que el usuario sienta las tareas que realiza con la prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (479) 718-2390
- Correo electrónico: Anslab@uark.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- Reclutamiento
- University of Arkansas
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 479-718-2390
- Correo electrónico: Anslab@uark.edu
-
Investigador principal:
- Ranu Jung, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transradial unilateral
- La amputación ocurrió hace 9 meses o más
- Mano funcional contralateral a la amputación
- Capacidad y disposición para usar el brazo mioeléctrico (según lo determine el protésico)
- 18 años de edad o más
- Capacidad para obtener transporte al sitio de investigación y a las oficinas de los médicos.
- Ciudadano de los EE. UU. o residente permanente de los EE. UU.
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de miembro debido a defecto de nacimiento
- Evidencia de denervación del muñón
- Dolor en el miembro fantasma que es lo suficientemente grave como para afectar o restringir la actividad
- Cualquier condición neurológica que afecte la función motora y/o sensorial que pueda interferir con el uso de la mano intacta o el muñón (según lo determine el neurólogo)
- Deficiencia visual que afectaría el uso de la mano durante los procedimientos experimentales
- Historia de infecciones crónicas.
- Antecedentes de úlceras o ampollas recurrentes en el muñón
- Evidencia de una infección activa, úlcera no curada, historia reciente de una úlcera curada (< 3 meses)
- Uso de otro dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos o un estimulador nervioso)
- Someterse a terapia de diatermia del muñón
- Historial de incumplimiento de los procedimientos médicos o de investigación o cualquier condición que pudiera limitar su capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio (autoinformado)
- Trastornos emocionales o psicológicos autoinformados o antecedentes de abuso o adicción a las drogas o el alcohol
- Trastornos de la memoria o deterioro cognitivo significativo (autoinformado y/u observación clínica durante los procedimientos de consentimiento y selección)
- Dolor crónico moderado a severo
- embarazada o amamantando
- Sensibilidad autoinformada al material derivado de fuente porcina
- Inscrito en otro estudio de investigación de investigación
- Cualquier condición médica o psiquiátrica no especificada (como presión arterial alta no controlada, enfermedad cardíaca o pulmonar, infección activa y trastornos metabólicos graves) que expondría al sujeto a un riesgo inaceptable y/o limitaría su capacidad de percibir sensaciones significativas a partir de la estimulación de los nervios periféricos del muñón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prótesis neural habilitada
Grupo de Tratamiento de Prótesis Neural Enabled
|
Prótesis neural habilitada implantada quirúrgicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del Sistema de Estimulación Neural
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
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Documentado como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
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Hasta 104 semanas - post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: Funcionalidad de los componentes del sistema implantado
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
Documentado como el porcentaje de unidades electrónicas implantadas completamente operativas y el porcentaje de electrodos intactos (con valores de impedancia medidos < OR = 30kΩ)
|
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
Eficacia: sensaciones provocadas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
Capacidad del sistema para provocar sensaciones graduadas documentadas como la correlación entre la intensidad de la estimulación (expresada como porcentaje del rango de estimulación) y la intensidad informada de la sensación provocada (expresada como porcentaje del rango de sensaciones provocadas)
|
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
Eficacia: Control graduado
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
La capacidad del sistema para permitir el control gradual de una prótesis medida como la precisión con la que el sujeto puede lograr un nivel objetivo específico de fuerza de agarre o apertura de la mano.
Comparación del rendimiento con y sin estimulación sensorial
|
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
|
Eficacia: Medida de actividad para amputados de miembros superiores (AM-ULA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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La capacidad del sistema para facilitar la realización de tareas funcionales documentadas mediante el uso de AM-ULA.
Comparación del rendimiento con y sin estimulación sensorial
|
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas Clínicas: Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis - El Estado Funcional de la Extremidad Superior (OPUS - UEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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El UEFS es un autoinforme de 28 ítems que se relaciona con el desempeño de un individuo en el cuidado personal y las habilidades de la vida diaria usando la mano protésica.
UEFS tiene una escala Likert de 5 puntos donde los puntos de puntaje son 0 = no puedo, 1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muy fácil.
La encuesta se utilizará para documentar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas clínicas: discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems (puntuado de 1 a 5) diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
La encuesta se utilizará para medir la discapacidad de las extremidades superiores y controlar el cambio o la función a lo largo del tiempo.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas clínicas: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revised (TAPES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Esta medida de resultado es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud de autoinforme de 54 ítems.
Esta encuesta se utilizará para medir los procesos psicosociales que están relacionados con la adaptación a una prótesis, las restricciones de actividad asociadas con el uso de una prótesis y la satisfacción con la prótesis.
Solo algunas secciones de la versión completa se han incluido en los documentos de la encuesta.
En concreto, administraremos la Escala Psicosocial (15 ítems) y la Escala de Satisfacción con la Prótesis (8 ítems).
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas clínicas: Cuestionario de Groningen - Problemas después de la amputación del brazo (GQ-PAAA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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El GQ_PAAA es una medición de autoinforme de 14 elementos.
Esta encuesta se utilizará para documentar la frecuencia de la sensación del miembro fantasma, el dolor del miembro fantasma y el dolor del muñón.
Se ha incluido una versión modificada de esta medida en los documentos de la encuesta.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas clínicas: Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Esta medida de resultado es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que proporciona vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Esta encuesta se utilizará para documentar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Encuestas clínicas: Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Esta encuesta se utilizará para documentar la calidad y la intensidad del dolor que experimenta el participante.
Los participantes seleccionan una sola palabra de cada uno de los 20 grupos y luego describen la intensidad de su dolor actual en una escala de 0 a 5.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Evaluación clínica: Sistemas neurales adaptativos - Evaluación telescópica del miembro fantasma (ANS-PLTA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Hemos desarrollado esta evaluación para medir el telescópico del miembro fantasma al principio y al final de cada sesión para rastrear cómo cambia la longitud del miembro fantasma después de la estimulación dentro de una sesión y entre sesiones según lo informado por el sujeto.
Los sujetos informan dónde está el extremo del miembro fantasma señalándolo con la otra mano.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Evaluación clínica: Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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SHAP es una prueba funcional de la mano validada clínicamente y desarrollada para evaluar la eficacia de las prótesis de miembros superiores.
El SHAP está compuesto por 6 objetos abstractos y 14 Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Cada tarea es cronometrada por el sujeto y registrada en una hoja de evaluación por el evaluador.
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Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEP601
- R01EB023261 (NIH)
- CDMRP-E00915.1a (OTRO: Human Research Protection Office)
- W81XWH1910839 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio es un estudio de viabilidad, por lo tanto, los datos recopilados se utilizan para evaluar la viabilidad del sistema para futuras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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