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Prótesis neural habilitada para amputados de miembros superiores

14 de julio de 2022 actualizado por: Ranu Jung, University of Arkansas, Fayetteville
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad del sistema de prótesis de mano habilitada para los sistemas neurales adaptativos (ANS-NEPH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo sistema protésico para amputados transradiales llamado mano protésica con activación neural (ANS-NEPH). Está destinado a proporcionar al usuario el sentido del tacto, la fuerza de agarre y la apertura de la mano mediante el envío de pulsos de estimulación eléctrica a electrodos implantados en fascículos nerviosos en la parte superior del brazo del muñón. El sistema utiliza mediciones de sensores en la mano protésica y comunicación inalámbrica con el neuroestimulador implantado para ajustar los pulsos continuamente para que el usuario sienta las tareas que realiza con la prótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: (479) 718-2390
  • Correo electrónico: Anslab@uark.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 479-718-2390
          • Correo electrónico: Anslab@uark.edu
        • Investigador principal:
          • Ranu Jung, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Amputación transradial unilateral
  2. La amputación ocurrió hace 9 meses o más
  3. Mano funcional contralateral a la amputación
  4. Capacidad y disposición para usar el brazo mioeléctrico (según lo determine el protésico)
  5. 18 años de edad o más
  6. Capacidad para obtener transporte al sitio de investigación y a las oficinas de los médicos.
  7. Ciudadano de los EE. UU. o residente permanente de los EE. UU.
  8. Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de miembro debido a defecto de nacimiento
  2. Evidencia de denervación del muñón
  3. Dolor en el miembro fantasma que es lo suficientemente grave como para afectar o restringir la actividad
  4. Cualquier condición neurológica que afecte la función motora y/o sensorial que pueda interferir con el uso de la mano intacta o el muñón (según lo determine el neurólogo)
  5. Deficiencia visual que afectaría el uso de la mano durante los procedimientos experimentales
  6. Historia de infecciones crónicas.
  7. Antecedentes de úlceras o ampollas recurrentes en el muñón
  8. Evidencia de una infección activa, úlcera no curada, historia reciente de una úlcera curada (< 3 meses)
  9. Uso de otro dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos o un estimulador nervioso)
  10. Someterse a terapia de diatermia del muñón
  11. Historial de incumplimiento de los procedimientos médicos o de investigación o cualquier condición que pudiera limitar su capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio (autoinformado)
  12. Trastornos emocionales o psicológicos autoinformados o antecedentes de abuso o adicción a las drogas o el alcohol
  13. Trastornos de la memoria o deterioro cognitivo significativo (autoinformado y/u observación clínica durante los procedimientos de consentimiento y selección)
  14. Dolor crónico moderado a severo
  15. embarazada o amamantando
  16. Sensibilidad autoinformada al material derivado de fuente porcina
  17. Inscrito en otro estudio de investigación de investigación
  18. Cualquier condición médica o psiquiátrica no especificada (como presión arterial alta no controlada, enfermedad cardíaca o pulmonar, infección activa y trastornos metabólicos graves) que expondría al sujeto a un riesgo inaceptable y/o limitaría su capacidad de percibir sensaciones significativas a partir de la estimulación de los nervios periféricos del muñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prótesis neural habilitada
Grupo de Tratamiento de Prótesis Neural Enabled
Prótesis neural habilitada implantada quirúrgicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Sistema de Estimulación Neural
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Documentado como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Hasta 104 semanas - post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Funcionalidad de los componentes del sistema implantado
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Documentado como el porcentaje de unidades electrónicas implantadas completamente operativas y el porcentaje de electrodos intactos (con valores de impedancia medidos < OR = 30kΩ)
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Eficacia: sensaciones provocadas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Capacidad del sistema para provocar sensaciones graduadas documentadas como la correlación entre la intensidad de la estimulación (expresada como porcentaje del rango de estimulación) y la intensidad informada de la sensación provocada (expresada como porcentaje del rango de sensaciones provocadas)
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Eficacia: Control graduado
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas - post-tratamiento
La capacidad del sistema para permitir el control gradual de una prótesis medida como la precisión con la que el sujeto puede lograr un nivel objetivo específico de fuerza de agarre o apertura de la mano. Comparación del rendimiento con y sin estimulación sensorial
Hasta 104 semanas - post-tratamiento
Eficacia: Medida de actividad para amputados de miembros superiores (AM-ULA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
La capacidad del sistema para facilitar la realización de tareas funcionales documentadas mediante el uso de AM-ULA. Comparación del rendimiento con y sin estimulación sensorial
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas Clínicas: Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis - El Estado Funcional de la Extremidad Superior (OPUS - UEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
El UEFS es un autoinforme de 28 ítems que se relaciona con el desempeño de un individuo en el cuidado personal y las habilidades de la vida diaria usando la mano protésica. UEFS tiene una escala Likert de 5 puntos donde los puntos de puntaje son 0 = no puedo, 1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muy fácil. La encuesta se utilizará para documentar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida de los participantes.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas clínicas: discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems (puntuado de 1 a 5) diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. La encuesta se utilizará para medir la discapacidad de las extremidades superiores y controlar el cambio o la función a lo largo del tiempo.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas clínicas: Trinity Amputation and Prosthetics Experience Scales - Revised (TAPES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Esta medida de resultado es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud de autoinforme de 54 ítems. Esta encuesta se utilizará para medir los procesos psicosociales que están relacionados con la adaptación a una prótesis, las restricciones de actividad asociadas con el uso de una prótesis y la satisfacción con la prótesis. Solo algunas secciones de la versión completa se han incluido en los documentos de la encuesta. En concreto, administraremos la Escala Psicosocial (15 ítems) y la Escala de Satisfacción con la Prótesis (8 ítems).
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas clínicas: Cuestionario de Groningen - Problemas después de la amputación del brazo (GQ-PAAA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
El GQ_PAAA es una medición de autoinforme de 14 elementos. Esta encuesta se utilizará para documentar la frecuencia de la sensación del miembro fantasma, el dolor del miembro fantasma y el dolor del muñón. Se ha incluido una versión modificada de esta medida en los documentos de la encuesta.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas clínicas: Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Esta medida de resultado es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que proporciona vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Esta encuesta se utilizará para documentar la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Encuestas clínicas: Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Esta encuesta se utilizará para documentar la calidad y la intensidad del dolor que experimenta el participante. Los participantes seleccionan una sola palabra de cada uno de los 20 grupos y luego describen la intensidad de su dolor actual en una escala de 0 a 5.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Evaluación clínica: Sistemas neurales adaptativos - Evaluación telescópica del miembro fantasma (ANS-PLTA)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Hemos desarrollado esta evaluación para medir el telescópico del miembro fantasma al principio y al final de cada sesión para rastrear cómo cambia la longitud del miembro fantasma después de la estimulación dentro de una sesión y entre sesiones según lo informado por el sujeto. Los sujetos informan dónde está el extremo del miembro fantasma señalándolo con la otra mano.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
Evaluación clínica: Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento
SHAP es una prueba funcional de la mano validada clínicamente y desarrollada para evaluar la eficacia de las prótesis de miembros superiores. El SHAP está compuesto por 6 objetos abstractos y 14 Actividades de la Vida Diaria (AVD). Cada tarea es cronometrada por el sujeto y registrada en una hoja de evaluación por el evaluador.
Línea de base más hasta 104 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranu Jung, Ph.D., University of Arkansas, Fayetteville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEP601
  • R01EB023261 (NIH)
  • CDMRP-E00915.1a (OTRO: Human Research Protection Office)
  • W81XWH1910839 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio es un estudio de viabilidad, por lo tanto, los datos recopilados se utilizan para evaluar la viabilidad del sistema para futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prótesis neural habilitada

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