フランス人口におけるコーヒー消費とNASH。 (COCANASH)
2021年1月27日 更新者：Dr Hugues Blondon、Versailles Hospital
私たちの研究の目的は、フランスの NASH 患者における重度の肝線維症のリスクに対するコーヒー摂取の影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Béziers、フランス、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chambéry、フランス、73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creil、フランス、60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Gonesse、フランス、95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Hyères、フランス、83400
- Centre Hospitalier de Hyères
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Melun、フランス、77011
- Hôpital de Melun
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Metz-Tessy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montélimar、フランス、26200
- Centre Hospitalier Montelimar
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Paris、フランス、75012
- Hôpital de Diaconesses
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Sens、フランス、89100
- Centre Hospitalier de Sens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非アルコール性脂肪性肝炎
説明
包含基準:
組織学的に証明されたNASHの新たに診断された症例はSAF基準に従って等級付けされる
または、IDF 2005 基準で定義されるメタボリックシンドローム:
- ウエストサイズ > 94cm (男性) または > 80cm (女性)
次の基準のうち少なくとも 2 つが存在すること。
- 血圧: 収縮期 ≥ 130mmHg または 拡張期 ≥ 85 mmHg または 降圧治療
- トリグリセリド ≥ 1.5g/L または脂質低下療法
- HDL コレステロール <0.4 g/L (男性) または <0.5 g/L (女性)、または脂質低下療法
- 空腹時血糖値: > 1 g/L または 2 型糖尿病、および肝臓画像検査で診断された肝脂肪症、および肝線維症 (FibroScan > 6 KPa で診断)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ウイルス性肝炎およびその他の慢性肝疾患
- アルコール摂取量＞女性20g/日、男性30g/日
- 肝生検または FibroScan の日付が含まれる 6 か月以上前。
- 肥満手術の歴史
- 重篤な精神病理（精神病、認知症、重度のうつ病）および法的保護（指導、後見）を受けている患者
- 固形がんまたは進行性血液学、または2年未満（基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がんを除く）
- 重度および末期の慢性腎不全（推定GFR <30mL/分）
- 最近の心筋梗塞 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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初期（F1-2）肝線維症と進行性（F3-4）肝線維症のNASH患者のコーヒーカフェイン摂取量を、単変量解析および潜在的な交絡因子の調整後に比較する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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エラストメトリー (FibroScan) または組織学的段階によって評価された肝線維症の程度と、単変量解析および潜在的な交絡因子の調整後のコーヒーからのカフェイン消費量との間の相関関係の評価。
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単変量解析および潜在的な交絡因子の調整後の、初期肝線維症（F1-2）と進行肝線維症（F3-4）の NASH 患者におけるコーヒー常飲者の割合の比較。
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初期（F1-2）肝線維症と進行性（F3-4）肝線維症のNASH患者における全種類の飲料からの総カフェイン摂取量を単変量解析および潜在的な交絡因子の調整後に比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugues BLONDON, Department head、Versailles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (レジストリ識別子：ID RBC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。