Consumo de café y EHNA en la población francesa. (COCANASH)
27 de enero de 2021 actualizado por: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto del consumo de café sobre el riesgo de fibrosis hepática grave en pacientes franceses con EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Béziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chambéry, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creil, Francia, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Gonesse, Francia, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Hyères, Francia, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Melun, Francia, 77011
- Hôpital de Melun
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montélimar, Francia, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital de Diaconesses
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Sens, Francia, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esteatohepatitis no alcohólica
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier caso recién diagnosticado de NASH comprobado histológicamente clasificado de acuerdo con los criterios SAF
O síndrome metabólico definido por los criterios IDF 2005:
- tamaño de la cintura> 94 cm (hombres) o> 80 cm (mujeres)
y la presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
- presión arterial: sistólica ≥ 130 mmHg O diastólica ≥ 85 mmHg O tratamiento antihipertensivo
- Triglicéridos ≥ 1,5g/L o tratamiento hipolipemiante
- Colesterol HDL <0,4 g/L (hombres) o <0,5 g/L (mujeres) o tratamiento hipolipemiante
- glucosa en sangre en ayunas:> 1 g/L o diabetes tipo 2 Y esteatosis hepática diagnosticada en imágenes del hígado y fibrosis hepática (diagnosticada con un FibroScan> 6 KPa)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Hepatitis viral y otras enfermedades crónicas del hígado
- Consumo de alcohol > 20g/día para mujeres, 30g/día para hombres
- Biopsia hepática o FibroScan de más de 6 meses antes de la inclusión.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Patología psiquiátrica grave (psicosis, demencia, depresión severa) y pacientes bajo tutela legal (tutela, tutela)
- Cáncer sólido o hematología progresiva o <2 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas localizado)
- Insuficiencia renal crónica grave y terminal (TFG estimada <30mL/min)
- Infarto de miocardio reciente <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el consumo de cafeína de café en pacientes con NASH con fibrosis hepática temprana (F1-2) versus avanzada (F3-4) en análisis univariado y después del ajuste por posibles factores de confusión.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la correlación entre el grado de fibrosis hepática evaluado por elastometría (FibroScan) o el estadio histológico y el consumo de cafeína del café en análisis univariante y tras ajuste por posibles factores de confusión.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparación del porcentaje de bebedores regulares de café en pacientes con NASH con fibrosis hepática temprana (F1-2) versus avanzada (F3-4) en análisis univariado y después del ajuste por posibles factores de confusión.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparación del consumo total de cafeína de todos los tipos de bebidas en pacientes con NASH con fibrosis hepática temprana (F1-2) versus avanzada (F3-4) en análisis univariado y después del ajuste por posibles factores de confusión.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identificador de registro: ID RBC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .