Consommation de café et NASH dans la population française. (COCANASH)
27 janvier 2021 mis à jour par: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la consommation de café sur le risque de fibrose hépatique sévère chez des patients français atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Béziers, France, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chambéry, France, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creil, France, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Gonesse, France, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Hyères, France, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lorient, France, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Melun, France, 77011
- Hôpital de Melun
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Metz-Tessy, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montélimar, France, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
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Paris, France, 75012
- Hôpital de Diaconesses
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Perpignan, France, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Sens, France, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Stéatohépatite non alcoolique
La description
Critère d'intégration:
Tout cas nouvellement diagnostiqué de NASH prouvé histologiquement classé selon les critères SAF
Ou Syndrome métabolique défini par les critères de la FID 2005 :
- tour de taille > 94cm (homme) ou > 80cm (femme)
et la présence d'au moins deux des critères suivants :
- tension artérielle : Systolique ≥ 130 mmHg OU diastolique ≥ 85 mmHg OU traitement antihypertenseur
- Triglycérides ≥ 1,5g/L ou thérapie hypolipémiante
- Cholestérol HDL <0,4 g/L (hommes) ou <0,5 g/L (femmes) ou traitement hypolipémiant
- Glycémie à jeun : > 1 g/L ou diabète de type 2 ET Stéatose hépatique diagnostiquée sur imagerie hépatique Et fibrose hépatique (diagnostiquée avec un FibroScan > 6 KPa)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Hépatite virale et autres maladies chroniques du foie
- Consommation d'alcool > 20g/jour pour les femmes, 30g/jour pour les hommes
- Biopsie hépatique ou FibroScan datant de plus de 6 mois avant l'inclusion.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Pathologie psychiatrique grave (psychose, démence, dépression sévère) et patients sous protection légale (tutelle, tutelle)
- Cancer solide ou hématologie évolutive ou < 2 ans (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde localisé)
- Insuffisance rénale chronique sévère et terminale (DFG estimé <30mL/min)
- Infarctus du myocarde récent < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la consommation de caféine chez les patients atteints de NASH avec une fibrose hépatique précoce (F1-2) vs avancée (F3-4) en analyse univariée et après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation de la corrélation entre le degré de fibrose hépatique évalué par élastométrie (FibroScan) ou le stade histologique et la consommation de caféine issue du café en analyse univariée et après ajustement des facteurs de confusion potentiels.
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Comparaison du pourcentage de buveurs réguliers de café chez les patients NASH présentant une fibrose hépatique précoce (F1-2) vs avancée (F3-4) en analyse univariée et après ajustement des facteurs de confusion potentiels.
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Comparaison de la consommation totale de caféine de tous les types de boissons chez les patients atteints de NASH avec une fibrose hépatique précoce (F1-2) vs avancée (F3-4) en analyse univariée et après ajustement des facteurs de confusion potentiels.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identificateur de registre: ID RBC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .