Konsumpcja kawy i NASH w populacji francuskiej. (COCANASH)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Celem naszego badania jest ocena wpływu spożycia kawy na ryzyko wystąpienia ciężkiego włóknienia wątroby u francuskich pacjentów z NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Béziers, Francja, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chambéry, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creil, Francja, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Gonesse, Francja, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Hyères, Francja, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Melun, Francja, 77011
- Hôpital de Melun
-
Metz-Tessy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montélimar, Francja, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital de Diaconesses
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Sens, Francja, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy nowo zdiagnozowany przypadek NASH potwierdzony histologicznie, sklasyfikowany zgodnie z kryteriami SAF
Lub zespół metaboliczny zdefiniowany przez kryteria IDF 2005:
- obwód talii > 94 cm (mężczyźni) lub > 80 cm (kobiety)
oraz obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mmHg LUB rozkurczowe ≥ 85 mmHg LUB leczenie hipotensyjne
- Trójglicerydy ≥ 1,5 g/l lub terapia hipolipemizująca
- cholesterol HDL <0,4 g/l (mężczyźni) lub <0,5 g/l (kobiety) lub terapia hipolipemizująca
- glikemia na czczo:> 1 g/l lub cukrzyca typu 2 ORAZ stłuszczenie wątroby rozpoznane w badaniu obrazowym wątroby oraz zwłóknienie wątroby (rozpoznane za pomocą FibroScan > 6 KPa)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wirusowe zapalenie wątroby i inne przewlekłe choroby wątroby
- Spożycie alkoholu > 20g/dzień dla kobiet, 30g/dzień dla mężczyzn
- Biopsja wątroby lub datowanie FibroScan ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Poważna patologia psychiatryczna (psychoza, otępienie, ciężka depresja) oraz pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratela)
- Rak lity lub postępująca hematologia lub <2 lata (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego)
- Ciężka i terminalna przewlekła niewydolność nerek (szacowany GFR <30 ml/min)
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie spożycia kawy z kofeiną u pacjentów z NASH z wczesnym (F1-2) i zaawansowanym (F3-4) zwłóknieniem wątroby w analizie jednoczynnikowej i po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korelacji stopnia zwłóknienia wątroby ocenianego za pomocą elastometrii (FibroScan) lub stadium histologicznego a spożyciem kofeiny z kawy w analizie jednoczynnikowej i po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Porównanie odsetka osób regularnie pijących kawę u pacjentów z NASH z wczesnym (F1-2) i zaawansowanym (F3-4) zwłóknieniem wątroby w analizie jednoczynnikowej i po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Porównanie całkowitego spożycia kofeiny ze wszystkich rodzajów napojów u pacjentów z NASH z wczesnym (F1-2) i zaawansowanym (F3-4) włóknieniem wątroby w analizie jednoczynnikowej i po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identyfikator rejestru: ID RBC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .