Consumo di caffè e NASH nella popolazione francese. (COCANASH)
27 gennaio 2021 aggiornato da: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del consumo di caffè sul rischio di grave fibrosi epatica in pazienti francesi con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Béziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chambéry, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creil, Francia, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Gonesse, Francia, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Hyères, Francia, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Melun, Francia, 77011
- Hôpital de Melun
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montélimar, Francia, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital de Diaconesses
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Sens, Francia, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Steatoepatite non alcolica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi caso di nuova diagnosi di NASH istologicamente provato classificato secondo i criteri SAF
O sindrome metabolica definita dai criteri IDF 2005:
- girovita> 94 cm (uomini) o> 80 cm (donne)
e la presenza di almeno due dei seguenti criteri:
- pressione arteriosa: sistolica ≥ 130 mmHg OPPURE diastolica ≥ 85 mmHg OPPURE trattamento antipertensivo
- Trigliceridi ≥ 1,5 g/L o terapia ipolipemizzante
- Colesterolo HDL <0,4 g/L (uomini) o <0,5 g/L (donne) o terapia ipolipemizzante
- glicemia a digiuno:> 1 g/L o diabete di tipo 2 E steatosi epatica diagnosticata all'imaging epatico E fibrosi epatica (diagnosticata con un FibroScan> 6 KPa)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Epatite virale e altre malattie epatiche croniche
- Consumo di alcol> 20 g/giorno per le donne, 30 g/giorno per gli uomini
- Biopsia epatica o FibroScan risalente a più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- Storia della chirurgia bariatrica
- Patologia psichiatrica grave (psicosi, demenza, depressione grave) e pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, tutela)
- Cancro solido o ematologia progressiva o <2 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose localizzato)
- Insufficienza renale cronica grave e terminale (GFR stimato <30 ml/min)
- Infarto miocardico recente <6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il consumo di caffeina del caffè nei pazienti con NASH con fibrosi epatica precoce (F1-2) rispetto a quella avanzata (F3-4) in analisi univariata e dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra il grado di fibrosi epatica valutato mediante elastometria (FibroScan) o lo stadio istologico e il consumo di caffeina da caffè in analisi univariata e dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Confronto della percentuale di bevitori regolari di caffè nei pazienti con NASH con fibrosi epatica precoce (F1-2) rispetto a quella avanzata (F3-4) in analisi univariata e dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Confronto del consumo totale di caffeina da tutti i tipi di bevande in pazienti con NASH con fibrosi epatica precoce (F1-2) vs avanzata (F3-4) in analisi univariata e dopo aggiustamento per potenziali fattori di confusione.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identificatore di registro: ID RBC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .