Клинические исследование Неалкогольный стеатогепатит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неалкогольный стеатогепатит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Béziers, Франция, 34500
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Chambéry, Франция, 73011
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Creil, Франция, 60100
    - Groupe Hospitalier Public Sud Oise
  - Créteil, Франция, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Gonesse, Франция, 95500
    - Centre Hospitalier de Gonesse
  - Hyères, Франция, 83400
    - Centre Hospitalier de Hyères
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Lorient, Франция, 56322
    - Centre Hospitalier de Bretagne Sud
  - Melun, Франция, 77011
    - Hôpital de Melun
  - Metz-Tessy, Франция, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Montélimar, Франция, 26200
    - Centre Hospitalier Montelimar
  - Paris, Франция, 75012
    - Hôpital de Diaconesses
  - Perpignan, Франция, 66000
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Saint-Denis, Франция, 93200
    - Centre Hospitalier de Saint Denis
  - Sens, Франция, 89100
    - Centre Hospitalier de Sens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неалкогольный стеатогепатит

Описание

Критерии включения:

Любой вновь диагностированный случай НАСГ, подтвержденный гистологически, классифицированный в соответствии с критериями SAF

Или Метаболический синдром, определяемый критериями IDF 2005:

размер талии> 94 см (мужчины) или> 80 см (женщины)
и наличие не менее двух из следующих критериев:
- артериальное давление: систолическое ≥ 130 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое ≥ 85 мм рт.ст. ИЛИ антигипертензивное лечение
- Триглицериды ≥ 1,5 г/л или гиполипидемическая терапия
- Холестерин ЛПВП <0,4 г/л (мужчины) или <0,5 г/л (женщины) или гиполипидемическая терапия
- Уровень глюкозы в крови натощак: > 1 г/л или диабет 2 типа И стеатоз печени, диагностированный при визуализации печени И фиброз печени (диагностированный с помощью FibroScan > 6 кПа)

Критерий исключения:

Возраст <18 лет
Вирусный гепатит и другие хронические заболевания печени
Потребление алкоголя > 20г/день для женщин, 30г/день для мужчин
Биопсия печени или FibroScan, датированные более чем за 6 месяцев до включения.
История бариатрической хирургии
Тяжелая психиатрическая патология (психоз, деменция, тяжелая депрессия) и пациенты, находящиеся под правовой защитой (опекой, попечительством)
Солидный рак или прогрессирующая гематология или менее 2 лет (за исключением базальноклеточного рака или локализованного плоскоклеточного рака)
Тяжелая и терминальная хроническая почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин)
Недавно перенесенный инфаркт миокарда <6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравнить потребление кофеина с кофеином у пациентов с НАСГ с ранним (F1-2) и выраженным (F3-4) фиброзом печени в одномерном анализе и после корректировки на возможные смешанные факторы. Временное ограничение: День 0	День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка корреляции между степенью фиброза печени, оцениваемой с помощью эластометрии (FibroScan) или гистологической стадии, и потреблением кофеина из кофе в однофакторном анализе и после корректировки на возможные смешанные факторы. Временное ограничение: День 0	День 0
Сравнение процента регулярно пьющих кофе у пациентов с НАСГ с ранним (F1-2) и выраженным (F3-4) фиброзом печени в однофакторном анализе и после корректировки на возможные смешанные факторы. Временное ограничение: День 0	День 0
Сравнение общего потребления кофеина из всех видов напитков у пациентов с НАСГ с ранним (F1-2) и выраженным (F3-4) фиброзом печени в одномерном анализе и после корректировки на возможные смешанные факторы. Временное ограничение: День 0	День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Следователи

Главный следователь: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16/17_COCANASH
2016-A01872-49 (Идентификатор реестра: ID RBC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Потребление кофе и НАСГ у населения Франции. (COCANASH)