Spotřeba kávy a NASH ve francouzské populaci. (COCANASH)
27. ledna 2021 aktualizováno: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Cílem naší studie je zhodnotit vliv konzumace kávy na riziko těžké jaterní fibrózy u francouzských pacientů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Béziers, Francie, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chambéry, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creil, Francie, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Gonesse, Francie, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Hyères, Francie, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Melun, Francie, 77011
- Hôpital de Melun
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montélimar, Francie, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital de Diaconesses
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Sens, Francie, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nealkoholická steatohepatitida
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý nově diagnostikovaný případ NASH histologicky prokázaný klasifikovaný podle kritérií SAF
Nebo Metabolický syndrom definovaný kritérii IDF 2005:
- velikost pasu> 94 cm (muži) nebo> 80 cm (ženy)
a přítomnost alespoň dvou z následujících kritérií:
- krevní tlak: systolický ≥ 130 mmHg NEBO diastolický ≥ 85 mmHg NEBO antihypertenzní léčba
- Triglyceridy ≥ 1,5 g/l nebo terapie snižující hladinu lipidů
- HDL cholesterol <0,4 g/l (muži) nebo <0,5 g/l (ženy) nebo léčba snižující hladinu lipidů
- glykémie nalačno:> 1 g/l nebo diabetes typu 2 A jaterní steatóza diagnostikovaná na snímku jater a jaterní fibróza (diagnostikovaná pomocí FibroScan > 6 KPa)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Virová hepatitida a další chronická onemocnění jater
- Spotřeba alkoholu > 20 g / den pro ženy, 30 g / den pro muže
- Biopsie jater nebo datování FibroScan více než 6 měsíců před zařazením.
- Historie bariatrické chirurgie
- Závažná psychiatrická patologie (psychóza, demence, těžké deprese) a pacienti pod právní ochranou (poručnictví, opatrovnictví)
- Solidní rakovina nebo progresivní hematologie nebo <2 roky (kromě bazaliomu nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu)
- Těžká a terminální chronická renální insuficience (odhadovaná GFR <30 ml/min)
- Nedávný infarkt myokardu < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat spotřebu kofeinu v kávě u pacientů s NASH s časnou (F1-2) vs pokročilou (F3-4) jaterní fibrózou v jednorozměrné analýze a po úpravě na potenciální matoucí faktory.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení korelace mezi stupněm jaterní fibrózy hodnoceným elastometrií (FibroScan) nebo histologickým stadiem a spotřebou kofeinu z kávy v jednorozměrné analýze a po úpravě o potenciální matoucí faktory.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Srovnání procenta pravidelných pijáků kávy u pacientů s NASH s časnou (F1-2) vs pokročilou (F3-4) jaterní fibrózou v jednorozměrné analýze a po úpravě na potenciální matoucí faktory.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Srovnání celkové spotřeby kofeinu ze všech typů nápojů u pacientů s NASH s časnou (F1-2) vs pokročilou (F3-4) jaterní fibrózou v jednorozměrné analýze a po úpravě na potenciální matoucí faktory.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identifikátor registru: ID RBC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .